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Ein erweitertes Zugangsprotokoll für einen einzelnen Probanden, der in der PR0140_CD02-Studie eine 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat (CD02_EA)

12. März 2018 aktualisiert von: CytoDyn, Inc.

Ein erweitertes Compassionate Access-Protokoll für einen einzelnen Probanden, der in der PRO140_CD02-Studie eine 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat

Das Hauptziel besteht darin, einem Probanden, der die Teilnahme an PRO140_CD02 abgeschlossen hat, weiterhin Zugang zu PRO 140 zu gewähren.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie, die darauf abzielt, einem Probanden, der die Teilnahme an PRO140_CD02 abgeschlossen hat und weiterhin einen klinischen Nutzen erhält, weiterhin Zugang zu PRO 140 zu ermöglichen.

Der Proband erhält während der Behandlungsphase wöchentlich eine PRO 140 SC-Injektion zusammen mit einer oralen ART-Therapie. Die Studienbehandlung (PRO 140 SC-Injektionen) wird von einem qualifizierten Arzt durchgeführt oder vom Probanden selbst verabreicht.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • CD02 EA Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Für diese Studie wird ein behandlungserfahrener, HIV-1-infizierter Patient mit CCR5-Tropenvirus rekrutiert, der an der klinischen Studie PRO 140_CD02 teilgenommen hat und weiterhin einen klinischen Nutzen aus der Behandlung mit PRO 140 zieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Mitarbeiter

Amarex Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin DeJesus, MD, FIDSA, Orlando Immunology Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO140 CD02_EA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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