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Mechanistische Studie von GSK3196165 plus Methotrexat (MTX) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

10. Dezember 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, mechanistische Phase-IIa-Studie zu GSK3196165 in Kombination mit einer Methotrexat-Therapie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Behandlung mit DMARDs

Diese Studie soll die Aktivität des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF)-Signalweg bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die potenziellen Auswirkungen der Hemmung dieser Achse durch GSK3196165 untersuchen und bewerten, ob es Unterschiede gibt in der GM-CSF-Achse zwischen Patienten mit RA im Frühstadium im Vergleich zu Patienten mit etablierter Erkrankung. Diese Studie zielt auch darauf ab, die potenzielle Auswirkung von GSK3196165 auf entzündliche strukturelle Gelenkschäden in der Hand/im Handgelenk mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu ermitteln. Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIa. Ungefähr 40 Patienten mit aktiver RA trotz Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) (einschließlich konventioneller oder biologischer) werden nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 6 Wochen in die Studie randomisiert. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt bis zu 10 Wochen, mit einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der letzten Dosis (Woche 22).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Puettlingen, Deutschland, 66346
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-128
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Erfüllt American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 RA-Klassifikationskriterien UND Subjekt, das nicht vor dem 16. Lebensjahr diagnostiziert wurde.
  • Funktionsklasse I, II oder III, definiert durch die ACR-Klassifikation des Funktionsstatus bei RA von 1992.

  • Aktive Krankheit wie definiert durch:

    • Anzahl der geschwollenen Gelenke von >=4 (Anzahl der Gelenke 66) und Anzahl der druckempfindlichen Gelenke von >=4 (Anzahl der Gelenke 68) beim Screening und Tag 1.

UND • Krankheitsaktivitäts-Score für 28 verschiedene Gelenke mit C-reaktivem Protein (CRP)-Wert (DAS28[CRP]) >=3,2 beim Screening.

UND

• CRP >=3,0 Milligramm (mg)/Liter (l).

  • Entzündungszeichen wie Synovitis im MRT der am stärksten betroffenen Hand.
  • Muss derzeit MTX (15-25 mg wöchentlich) (oral / injiziert) für mindestens 12 Wochen vor dem Screening einnehmen, ohne Änderung des Verabreichungswegs, mit einer stabilen und verträglichen Dosis für> = 4 Wochen vor Tag 1. Eine stabile Dosis von MTX >= 7,5 mg/Woche ist akzeptabel, wenn die MTX-Dosis aus Gründen einer dokumentierten Unverträglichkeit gegenüber MTX, beispielsweise (z. B.) hepatischer oder hämatologischer Toxizität, oder aufgrund lokaler Anforderungen reduziert wurde.
  • Körpergewicht >=45 Kilogramm (kg).
  • Männliche oder weibliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, solange sie die Verhütungskriterien erfüllen und sich bereit erklären, diese einzuhalten.
  • In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, wie im Protokoll beschrieben, das die Einhaltung der im Einwilligungsformular und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Bereitschaft, die Behandlung mit oraler Folsäure (mindestens 5 mg/Woche) oder Äquivalent fortzusetzen oder zu beginnen und während der gesamten Studie behandelt zu werden (obligatorische Komedikation für die MTX-Behandlung).
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >=60 % vorhergesagt; Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >=70 % vorhergesagt.
  • Kein Hinweis auf eine aktive oder latente Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder mit dem Stillen beginnen.
  • Vorgeschichte anderer entzündlicher rheumatologischer oder Autoimmunerkrankungen außer dem Sjögren-Syndrom als Folge von RA.
  • Vorgeschichte einer Atemwegserkrankung, die (nach Meinung des Prüfarztes) die Sicherheit des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde (z. signifikante interstitielle Lungenerkrankung, wie Lungenfibrose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), mittelschweres Asthma, Bronchiektasen, frühere pulmonale alveoläre Proteinose [PAP]).
  • Klinisch signifikanter (nach Ansicht des Prüfarztes) anhaltender Husten oder klinisch signifikante oder instabile Dyspnoe, die unerklärt ist.
  • Signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  • Eine Geschichte der Malignität.
  • Kontraindikation für MRT-Scans.
  • Aktuelle/frühere Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV) 1 oder 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK3196165 + MTX-Arm
Die Probanden erhalten GSK3196165 (anfänglich wöchentlich, dann jede zweite Woche) in Kombination mit MTX (15-25 mg/Woche) und Folsäure (oder Folinsäure) (>=5 mg/Woche).
Arzneimittel: GSK3196165
GSK3196165 wird als Flüssigkeit geliefert und als SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: MTX
Kapsel, Tablette oder Flüssigkeit, die oral oder als subkutane Injektion verabreicht wird.
Arzneimittel: Folsäure (oder Folinsäure).
Kapsel, Tablette oder Flüssigkeit und wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + MTX-Arm
Die Probanden erhalten Placebo (anfänglich wöchentlich, dann jede zweite Woche) in Kombination mit MTX (15-25 mg/Woche) und Folsäure (oder Folinsäure) (>=5 mg/Woche).
Arzneimittel: MTX
Kapsel, Tablette oder Flüssigkeit, die oral oder als subkutane Injektion verabreicht wird.
Arzneimittel: Folsäure (oder Folinsäure).
Kapsel, Tablette oder Flüssigkeit und wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Gewichtsprozent (w/v) Natriumchloridlösung, verabreicht als SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Target-Engagement-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert – löslicher Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), komplexiert mit GSK3196165
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12-Wochen-Follow-up (FU) (Woche 22)
Es wurden Blutproben auf Marker entnommen, die die rheumatoide Arthritis beeinflussen können. Zu den Target-Engagement-Biomarkern gehörte lösliches GM-CSF, das mit GSK3196165 komplexiert war. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Ausgangswertes zum Post-Dosis-Wert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen durchgeführt, die für GM-CSF angepasst wurde – komplexes Protokoll (Ausgangswert), Behandlungsgruppe, Krankheitsdauer (<=2 oder >2 Jahre), Besuch und Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Besuch. Die Analyse wurde an der Intent-to-Treat (ITT)-Population durchgeführt, die aus allen Teilnehmern bestand, die randomisiert der Behandlung zugeteilt wurden und mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhielten. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12-Wochen-Follow-up (FU) (Woche 22)
Veränderung der prädiktiven Biomarker gegenüber dem Ausgangswert: 14-3-3 ETA-Protein, S100 Calcium-bindendes Protein (CBP) A8 und A9
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 – Wochen FU (Woche 22)
Es wurden Blutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Zu den prädiktiven Biomarkern gehörten die Analyse von 14-3-3 ETA-Protein, S100 CBP A8 und A9. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Ausgangswertes zum Post-Dosis-Wert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen durchgeführt, angepasst an 14-3-3 ETA-Protein (mg/l) und S100 CBP A8- und A9-Log (Basiswert), Behandlungsgruppe, Krankheitsdauer (<=2 oder >2 Jahre), Besuch und Behandlungsgruppe nach Besuchsinteraktion. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 – Wochen FU (Woche 22)
Veränderung der prädiktiven Biomarker gegenüber dem Ausgangswert: Amyloid A
Zeitfenster: Baseline und Woche 12, 12-wöchige FU (Woche 22)
Es wurden Blutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Zu den prädiktiven Biomarkern gehörte die Analyse von Amyloid A. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Ausgangswertes zum Post-Dosis-Wert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen durchgeführt, die für das Amyloid-A-Protokoll (Ausgangswert), die Behandlungsgruppe, die Krankheitsdauer (<=2 oder >2 Jahre), den Besuch und die Wechselwirkung zwischen Behandlungsgruppe und Besuch angepasst wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln). Daten wurden nur für die Zeitpunkte präsentiert, zu denen die Proben gesammelt wurden.
Baseline und Woche 12, 12-wöchige FU (Woche 22)
Veränderung der prädiktiven Biomarker gegenüber dem Ausgangswert: Amyloid A, Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 17, Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand 13, Interleukin 6, von Makrophagen abgeleitetes Chemokin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 – Wochen FU (Woche 22)
Es wurden Blutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Zu den prädiktiven Biomarkern gehörten die Analyse von Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 17 (CL17), Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand 13 (CL13), Interleukin 6, von Makrophagen abgeleitetes Chemokin (MDC). Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Ausgangswertes zum Post-Dosis-Wert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen durchgeführt, die für CL17, CL13, Interleukin 6, MDC-Log (Baseline-Wert), Behandlungsgruppe, Krankheitsdauer (<=2 oder >2 Jahre), Besuch und Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Besuch angepasst wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln). Daten wurden nur für die Zeitpunkte präsentiert, zu denen die Proben gesammelt wurden.
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 – Wochen FU (Woche 22)
Änderung der prädiktiven Biomarker gegenüber dem Ausgangswert: Chitinase 3 Like 1, Matrix Metalloproteinase 3 (MMP-3)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 – Wochen FU (Woche 22)
Es wurden Blutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Zu den prädiktiven Biomarkern gehörten die Analyse von Chitinase 3 Like 1 und MMP-3. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Ausgangswertes zum Post-Dosis-Wert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen durchgeführt, die für Chitinase 3 Like 1 und MMP-3-Log (Baseline-Wert), Behandlungsgruppe, Krankheitsdauer (<=2 oder >2 Jahre), Besuch und Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Besuch angepasst wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 – Wochen FU (Woche 22)
Veränderung der Knorpel-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 – Wochen FU (Woche 22)
Es wurden Blutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Aktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Knorpel-Biomarker umfassten die Analyse von ARGS Neo-Epitop, Citrullinated MMP-Degraded Vimentin (CMDV), MMP-Degraded C Reactive Protein (CRP), MMP-Degraded Type I Collagen (MD1C), MMP-Degraded Type II Collagen (MD2C), MMP -Abgebautes Typ-III-Kollagen (MD3C). Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Ausgangswertes zum Post-Dosis-Wert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen durchgeführt, die für ARGS Neo-Epitop, citrulliniertes MMP-abgebautes Vimentin, MMP-abgebautes CRP, MMP-abgebautes Typ-I-Kollagen, MMP-abgebautes Typ-II-Kollagen und MMP-abgebautes Typ-III-Kollagen log (Basislinienwert) durchgeführt wurde. , Behandlungsgruppe, Krankheitsdauer (<=2 oder >2 Jahre), Visite und Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Visite. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 – Wochen FU (Woche 22)
Änderung gegenüber der Grundlinie in der Durchflusszytometrie: Helfer-/Suppressorzellen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4, 12, 12-Wochen-FU (Woche 22)
Es wurden Vollblutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Aktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Die durchflusszytometrische Bewertung umfasste die Bewertung von Helfer/Suppressor. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Ausgangswertes zum Post-Dosis-Wert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen durchgeführt, die für das Helfer-/Suppressor-Protokoll (Basiswert), die Behandlungsgruppe, die Krankheitsdauer (<=2 oder >2 Jahre), den Besuch und die Wechselwirkung zwischen Behandlungsgruppe und Besuch angepasst wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 1, 4, 12, 12-Wochen-FU (Woche 22)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Durchflusszytometrie: 6-farbiges TB Natural Killer (NK) Panel – CD16+CD56+, CD19, CD3, CD3+CD4+
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4, 12, 12-Wochen-FU (Woche 22)
Es wurden Vollblutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Aktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Die durchflusszytometrische Bewertung umfasste die Bewertung des Differenzierungsclusters (CD)16+CD56+, CD19, CD3, CD3+CD4+. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Ausgangswertes zum Post-Dosis-Wert berechnet. Analyse wiederholter Messungen, adjustiert für CD16+CD56+, CD19, CD3, CD3+CD4+, CD3+CD8+ und T-Zell-B-Zell-NKL-Log (Ausgangswert), Behandlungsgruppe, Krankheitsdauer (<=2 oder >2 Jahre), Besuch und Behandlung Gruppieren nach Besuchsinteraktion. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 1, 4, 12, 12-Wochen-FU (Woche 22)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Durchflusszytometrie: 6-farbiges TBNK-Panel – CD3+CD8+ und T-Zelle B-Zelle Natürliche Killer-Lymphozyten (NKL)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4, 12, 12-Wochen-FU (Woche 22)
Es wurden Vollblutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Aktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Die durchflusszytometrische Beurteilung umfasste die Beurteilung von CD3+CD8+ und T-Zell-B-Zell-NKL. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Post-Dosis-Wert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen durchgeführt, die für CD3+CD8+ und T-Zell-B-Zell-NKL-Log (Ausgangswert), Behandlungsgruppe, Krankheitsdauer (<=2 oder >2 Jahre), Besuch und Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Besuch angepasst wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 1, 4, 12, 12-Wochen-FU (Woche 22)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Durchflusszytometrie: T Regulatory (Reg) Cell Foxp3- CD3+ CD4+, CD3+ CD8+ und CD3+
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4, 12, 12-Wochen-FU (Woche 22)
Es wurden Vollblutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Aktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Die durchflusszytometrische Beurteilung umfasste die Beurteilung von CD3+, CD4+, CD3+, CD8+ und CD3+. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Ausgangswertes zum Post-Dosis-Wert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse mit wiederholten Messungen durchgeführt, die für CD3+ CD4+, CD3+ CD8+ und CD3+ Anzahl der Zellen (10^6/l) Log (Ausgangswert), Behandlungsgruppe, Krankheitsdauer (<=2 oder >2 Jahre), Besuch und Behandlung angepasst wurde Gruppieren nach Besuchsinteraktion. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 1, 4, 12, 12-Wochen-FU (Woche 22)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Durchflusszytometrie: T-Reg-Zelle Foxp3: CD3+CD4+CD25+CD127-, CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127-
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4, 12, 12-Wochen-FU (Woche 22)
Es wurden Vollblutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Aktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Die durchflusszytometrische Bewertung umfasste die Bewertung von CD3+CD4+CD25+CD127- und CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127-. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Post-Dosis-Wert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen durchgeführt, die für CD3+CD4+CD25+CD127- und CD3+CD4+foxP3+CD25+CD127-Anzahl der Zellen (10^6 Zellen/l) log (Basiswert), Behandlungsgruppe, Krankheitsdauer angepasst wurde (<=2 oder >2 Jahre), Besuchs- und Behandlungsgruppen-für-Besuchs-Interaktion. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 1, 4, 12, 12-Wochen-FU (Woche 22)
Änderung von Baseline in T-Helferzellen-Panel-Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4, 12, 12-Wochen-FU (Woche 22)
Es wurden Blutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Das T-Helferzellen-Panel umfasste die Analyse von CD45+3+8-4+CCR6+CXCR3+38+DR+, CD45+3+8-4+CCR6+CXCR3-38+DR+, CD45+3+8-4+CCR6-CXCR3 +38+DR+, CD45+3+8-4+CCR6-CXCR3-38+DR+, CD45+CD3+CD8-CD4+, CD45+CD3+CD8-CD4+CCR6+CXCR3+, CD45+CD3+CD8-CD4+CCR6 +CXCR3-, CD45+CD3+CD8-CD4+CCR6-CXCR3+ und CD45+CD3+CD8-CD4+CCR6-CXCR3-. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Post-Dosis-Wert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen durchgeführt, die für T-Helferzell-Panel-Ereignisse (EVENTS) Baseline-Wert, Behandlungsgruppe, Krankheitsdauer (<=2 oder >2 Jahre), Besuch und Behandlungsgruppe-für-Besuch-Interaktion angepasst wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 1, 4, 12, 12-Wochen-FU (Woche 22)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Durchflusszytometrie: CD16+ Monozyten-Panel: CD14-HLA-DR+CD11cbr+CD123-, CD14br+CD16+, CD14br+CD16-, CD14lo+CD16br+
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4, 12, 12-Wochen-FU (Woche 22)
Es wurden Vollblutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Aktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Die durchflusszytometrische Beurteilung umfasste die Beurteilung von CD14-HLA-DR+CD11cbr+CD123-, CD14br+CD16+, CD14br+CD16- und CD14lo+CD16br+. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Post-Dosis-Wert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen durchgeführt, die für CD14-HLA-DR+CD11cbr+CD123-, CD14br+CD16+, CD14br+CD16- und CD14lo+CD16br+ (10^3/Liter) Ausgangswert, Behandlungsgruppe, Krankheitsdauer (<= 2 oder >2 Jahre), Besuchs- und Behandlungsgruppen-für-Besuchs-Interaktion. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 1, 4, 12, 12-Wochen-FU (Woche 22)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Durchflusszytometrie: CD16+ Monozyten-Panel: CD14-CD16+CD66b+
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4, 12, 12-Wochen-FU (Woche 22)
Es wurden Vollblutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Aktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Die durchflusszytometrische Bewertung umfasste die Bewertung von CD14-CD16+CD66b+-Zellen. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Post-Dosis-Wert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen durchgeführt, die für den Ausgangswert von CD14-CD16+CD66b+ (10^6/Liter), die Behandlungsgruppe, die Krankheitsdauer (<=2 oder >2 Jahre), den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Besuch angepasst wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 1, 4, 12, 12-Wochen-FU (Woche 22)
Veränderung der Komplement-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert: Komplementkomponente 3 (C3), Komplementkomponente 4 (C4)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 – Wochen FU (Woche 22)
Es wurden Blutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Komplement-Biomarker umfassten die Analyse von Komplement C3 und Komplement C4. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Ausgangswertes zum Post-Dosis-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 – Wochen FU (Woche 22)
Änderung der Komplement-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert: Komplementkomponente 4a (C4a), Komplementkomponente 5a (C5a), Komplement-Splitfaktor SC5b-9, löslicher Differenzierungscluster 163 (sCD163)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 – Wochen FU (Woche 22)
Es wurden Blutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Komplement-Biomarker umfassten die Analyse von Komplement C4a, Komplement C5a, Komplement-Splitfaktor SC5b-9 und löslichem CD163. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Ausgangswertes zum Post-Dosis-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 – Wochen FU (Woche 22)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei mechanistischen Biomarkern
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 – Wochen FU (Woche 22)
Es wurden Blutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Zu den mechanistischen Biomarkern gehörten die Analyse von Interleukin 1 Beta, Interleukin 10, Interleukin 15, Interleukin 17 Alpha, Interleukin 17F, Interleukin 8 und Tumornekrosefaktor. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Ausgangswertes zum Post-Dosis-Wert berechnet. NA weist darauf hin, dass keine Daten verfügbar sind, da 100 % der Daten zu allen Zeitpunkten unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12 – Wochen FU (Woche 22)
Änderung der Sicherheitsbiomarker gegenüber dem Ausgangswert: 3B-Cholestensäure, Surfactant Protein D
Zeitfenster: Baseline und Woche 12, 12-wöchige FU (Woche 22)
Es wurden Blutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Zu den Sicherheits-Biomarkern gehörte die Analyse von 3B-Cholestensäure und Surfactant Protein D. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Ausgangswerts zum Post-Dosis-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Woche 12, 12-wöchige FU (Woche 22)
Änderung der Sicherheitsbiomarker gegenüber dem Ausgangswert: KL-6-Antigen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12, 12-wöchige FU (Woche 22)
Es wurden Blutproben entnommen und auf Marker analysiert, die auf die Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis hinweisen können. Der Sicherheitsbiomarker umfasste die Analyse des KL-6-Antigens. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Ausgangswertes zum Post-Dosis-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Woche 12, 12-wöchige FU (Woche 22)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen FU (Woche 22)
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und mit einer Leberschädigung einhergeht beeinträchtigte Leberfunktion. Zu den AESI gehören schwere Infektionen, opportunistische Infektionen, Neutropenie, respiratorische Ereignisse, Lungenalveolarproteinose, Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, anhaltender Husten oder Atemnot.
Bis zu 12 Wochen FU (Woche 22)
Anzahl der Teilnehmer, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Baseline positiv auf Anti-GSK3196165-Bindungsantikörper getestet wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen FU (Woche 22)
Es wurden Immunogenitätsproben zur Bestimmung von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gesammelt. Das Vorhandensein von behandlungsbedingtem ADA wurde mit einem GSK3196165-ADA-Assay im Bridging-Stil mit einem bioanalytisch bestimmten Cut-Point bestimmt, der während der Assay-Validierung bestimmt wurde. Proben, die nach der Gabe von GSK3196165 entnommen wurden und einen Wert am oder über dem Cut-Point aufwiesen, wurden als potenziell behandlungsbedingt ADA-positiv angesehen. Die Immunogenitätspopulation bestand aus allen Teilnehmern der ITT-Population, die mindestens eine gültige Immunogenitätsbewertung hatten.
Bis zu 12 Wochen FU (Woche 22)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Synovitis, bewertet durch Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Rheumatoide Arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS) in der am stärksten betroffenen Hand/Handgelenk
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12, 12-wöchige FU (Woche 22)
Für Synovitis wurden insgesamt 8 Gelenke ausgewertet. Die individuellen Gelenkscores reichen von 0-3, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer ist. Der endgültige Synovitis-Score ist die Summe der einzelnen Gelenkscores. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 24 (am schlechtesten). Wenn eine einzelne Stelle entweder als „nicht sichtbar“ oder „chirurgisch verändert“ bewertet wird, wurde die Punktzahl für diese Stelle auf „fehlend“ gesetzt. Fehlende Joint Scores wurden als Mittelwert der nicht fehlenden Joint Scores imputiert. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Post-Dosis-Wert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Analyse wiederholter Messungen, adjustiert für Synovitis-Score-Ausgangswert, Behandlungsgruppe, Krankheitsdauer (<=2 oder >2 Jahre), Besuch und Behandlungsgruppe-durch-Besuch-Interaktion. Die Daten wurden für das Median- und 95 %-Glaubwürdigkeitsintervall vorgelegt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 4, 12, 12-wöchige FU (Woche 22)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Osteitis, bewertet mit dem OMERACT RAMRI-Scoring-System in der am stärksten betroffenen Hand/Handgelenk
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12, 12-wöchige FU (Woche 22)
Für Knochenödem/Osteitis wurden insgesamt 25 Stellen ausgewertet. Individuelle Lokalisationswerte reichten von 0–3, wobei 0: kein Ödem; 1: 1–33 % des Knochens ödematös; 2: 34–66 % des Knochens ödematös; 3: 67–100 % des Knochens ödematös. Der endgültige Knochenödem-/Osteitis-Score ist die Summe der individuellen Standortscores. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (am besten) bis 75 (am schlechtesten). Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Post-Dosis-Wert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Wenn eine einzelne Stelle entweder als „nicht sichtbar“, „chirurgisch modifiziert“ oder „nicht beurteilbar“ bewertet wurde, wurde die Punktzahl für diese Stelle als fehlend festgelegt. Fehlende gemeinsame Scores wurden als Mittelwert von nicht fehlenden Ortsscores imputiert. Analyse wiederholter Messungen, adjustiert für Knochenödem-/Osteitis-Score-Ausgangswert, Behandlungsgruppe, Krankheitsdauer (<=2 oder >2 Jahre), Besuch und Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Besuch. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 4, 12, 12-wöchige FU (Woche 22)
Änderung der Erosion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem OMERACT RAMRI-Scoring-System in der am stärksten betroffenen Hand/Handgelenk
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12, 12-wöchige FU (Woche 22)
Für die Knochenerosion wurden insgesamt 25 Stellen ausgewertet. Einzelne Standortbewertungen reichen von 0–10, wobei 0: keine Erosion; 1: 1–10 % des Knochens erodiert und 10: 91–100 % des Knochens erodiert. Der endgültige Knochenerosions-Score ist die Summe der einzelnen Positions-Scores. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (am besten) bis 250 (am schlechtesten). Wenn eine einzelne Stelle entweder als „nicht sichtbar“, „chirurgisch modifiziert“ oder „nicht beurteilbar“ bewertet wurde, wurde die Punktzahl für diese Stelle als fehlend festgelegt. Fehlende gemeinsame Scores wurden als Mittelwert der nicht fehlenden Ortsscores imputiert. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Post-Dosis-Wert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen durchgeführt, die für den Ausgangswert des Bone Erosion Score, die Behandlungsgruppe, die Krankheitsdauer (<=2 oder >2 Jahre), den Besuch und die Behandlungsgruppe angepasst wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln.
Baseline und Wochen 4, 12, 12-wöchige FU (Woche 22)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Synovitis, bewertet durch quantitative MRT-Beurteilung (RAMRIQ) bei rheumatoider Arthritis in der am stärksten betroffenen Hand/Handgelenk
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und 12 Wochen FU (Woche 22)
RAMRIQ ist eine automatisierte Volumenquantifizierungsbewertung. RAMRIQ bewertete dieselben Pathologien und Gelenke (mit Ausnahme des Metakarpophalangealgelenks [MCP1]) wie RAMRIS, was einen direkten Vergleich der mit den beiden Methoden erzielten Ergebnisse ermöglichte. Knochen wurden automatisch in koronalen T1-Bildern vor der Kontrastierung unter Verwendung von Active Appearance Modeling (AAMs) identifiziert. Gelenkkapseln und Weichgewebe wurden ebenfalls mit AAMs segmentiert, wodurch konsistente 3D-Regionen von Interesse (ROI) für die synoviale Verbesserung zu allen Zeitpunkten bereitgestellt wurden. Das Synovialvolumen wurde als Voxel berechnet, die sich innerhalb jedes ROI verstärken. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Post-Dosis-Wert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Analyse wiederholter Messungen, adjustiert für Synovitis-Baseline-Wert, Behandlungsgruppe, Krankheitsdauer (<=2 oder >2 Jahre), Visite und Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Visite. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 4, 12 und 12 Wochen FU (Woche 22)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Osteitis, wie durch RAMRIQ-Beurteilung in der am stärksten betroffenen Hand/Handgelenk bewertet
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und 12 Wochen FU (Woche 22)
RAMRIQ ist eine automatisierte Volumenquantifizierungsbewertung für das Ödemvolumen. RAMRIQ bewertete die gleichen Pathologien und Gelenke (außer MCP1) wie RAMRIS, was einen direkten Vergleich der mit den beiden Methoden erzielten Ergebnisse ermöglicht. Knochen wurden automatisch in koronalen T1-Bildern vor der Kontrastierung unter Verwendung von AAMs identifiziert. Gelenkkapseln und Weichgewebe wurden ebenfalls mit AAMs segmentiert, was zu allen Zeitpunkten einen konsistenten 3D-ROI für die synoviale Verbesserung lieferte. Das Ödemvolumen wurde als nicht-erosive kontrastverstärkende Voxel innerhalb des Knochens definiert. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Post-Dosis-Wert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 4, 12 und 12 Wochen FU (Woche 22)
Änderung der Erosion gegenüber dem Ausgangswert gemäß RAMRIQ-Beurteilung in der am stärksten betroffenen Hand/Handgelenk
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und 12 Wochen FU (Woche 22)
RAMRIQ ist eine automatisierte Volumenquantifizierungsbewertung für das Erosionsvolumen. RAMRIQ bewertete die gleichen Pathologien und Gelenke (außer MCP1) wie RAMRIS, was einen direkten Vergleich der mit den beiden Methoden erzielten Ergebnisse ermöglicht. Knochen wurden automatisch in koronalen T1-Bildern vor der Kontrastierung unter Verwendung von AAMs identifiziert. Gelenkkapseln und Weichgewebe wurden ebenfalls mit AAMs segmentiert, was zu allen Zeitpunkten einen konsistenten 3D-ROI für die synoviale Verbesserung lieferte. Das Erosionsvolumen wurde innerhalb der Knochenoberflächen unter Verwendung einer Voxel-basierten Klassifikation identifiziert. Das Volumen von BME und Erosionen wurde für die statistische Analyse auf das Gesamtknochenvolumen normalisiert. Der Ausgangswert wurde an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Post-Dosis-Wert vom Ausgangswert abgezogen wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 4, 12 und 12 Wochen FU (Woche 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • M Genovese, M Berkowitz, P Conaghan, C Peterfy, K Davy, E Fisheleva, A Gupta, D Inman, R Janiczek, M Layton, N Mitchell, J Patel, A Roberts, D Saurigny, J Smith, R Williamson, P-P Tak. Magnetic Resonance Imaging of the Joint and Evaluation of the GM-CSF/CCL17 axis in a Phase IIa Randomised Mechanistic Study of Otilimab in Patients with Rheumatoid Arthritis. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30224-1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205180
  • 2015-004386-91 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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