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Physiotherapie zusätzlich zur Standardversorgung nach Kaiserschnitt

29. April 2019 aktualisiert von: Jennifer Y Stone, University of Missouri-Columbia

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Physiotherapieprogramm, das Narbenmanagement, Umschulung der Rumpfmuskulatur und Mobilisierung der Lenden- und Beckengelenke umfasst, die postpartale Genesung nach einem Kaiserschnitt während der unmittelbaren Zeit nach der Geburt und während der ersten 1,5 Jahre nach der Geburt signifikant beeinflusst.

Alle Patientinnen, die an der Studie teilnehmen, erhalten nach einem Kaiserschnitt eine Standardbehandlung. Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert; Eine Gruppe erhält zusätzlich zur Standardbehandlung nach dem Kaiserschnitt eine Physiotherapie, und die andere Gruppe erhält eine Standardbehandlung nach dem Kaiserschnitt ohne zusätzliche Physiotherapie. Beide Gruppen werden Fragebögen zu ihren Schmerzen und der Genesung nach der Kaiserschnittentbindung ausfüllen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Genesung zwischen der Gruppe, die eine Physiotherapie erhält, und der Gruppe, die keine Physiotherapie erhält, gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt (Kaiserschnitt) stellt den am häufigsten durchgeführten stationären chirurgischen Eingriff dar, mit jüngsten Prävalenzschätzungen von 1,3 Millionen pro Jahr (etwa 22 % der Erstgeburten) in den Vereinigten Staaten. Gegenwärtig ist die Unterstützung der postoperativen Genesung typischerweise durch mündliche und schriftliche Anweisungen zum Anheben und Ruhen des Beckens sowie zur langsamen Rückkehr zu Aktivität und Bewegung gekennzeichnet.

Es gibt mehrere bekannte Komplikationen während und nach der Zeit nach der Geburt nach Kaiserschnittgeburten. Einige der häufigsten sind Rückenschmerzen (bis zu 53 % Prävalenz gemeldet), Darm- und Blasenprobleme (20–30 % Prävalenz gemeldet) und Narbengewebe/Adhäsionen. Mehrere Studien haben eine höhere Inzidenz von Schmerzen im unteren Rücken und Beckengürtel bei Patienten nach einem Kaiserschnitt im Vergleich zu einer nicht unterstützten vaginalen Entbindung gezeigt (Schätzungen reichen von einer 2- bis 5-fachen Zunahme).

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Physiotherapieprogramm, das Narbenmanagement, Umschulung der Rumpfmuskulatur und Mobilisierung der Lenden- und Beckengelenke umfasst, die postpartale Genesung nach einem Kaiserschnitt während der unmittelbaren Zeit nach der Geburt und während der ersten 1,5 Jahre nach der Geburt signifikant beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnittgeburt, englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Herzprobleme, postpartale Eklampsie, alle medizinischen Probleme, die körperliche Aktivität kontraindizieren, aktive unbehandelte Infektionen, chronischer Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardversorgung nach Kaiserschnitt ohne zusätzliche physikalische Therapie.
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung nach Kaiserschnitt ohne zusätzliche physikalische Therapie.
Experimental: Standardpflege plus Physiotherapie
Die Probanden nehmen 6 Wochen lang an 1 bis 2 Physiotherapiesitzungen pro Woche teil, beginnend 8 bis 10 Wochen nach dem C-Abschnitt. Das physikalische Therapieprogramm umfasst Narbenmanagement, Umschulung der Rumpfmuskulatur und Mobilisierung der Lenden- und Beckengelenke
Sonstiges: Standardpflege plus Physiotherapie
Die Probanden nehmen 6 Wochen lang an 1 bis 2 Physiotherapiesitzungen pro Woche teil, beginnend 8 bis 10 Wochen nach dem C-Abschnitt. Das physikalische Therapieprogramm umfasst Narbenmanagement, Umschulung der Rumpfmuskulatur und Mobilisierung der Lenden- und Beckengelenke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 8 Wochen, 14 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach Kaiserschnitt
Die Veränderung des Oswestry Disability Index von der 8-wöchigen Baseline zu nachfolgenden Zeitpunkten.
8 Wochen, 14 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der visuellen analogen Schmerzskala.
Zeitfenster: 8 Wochen, 14 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach Kaiserschnitt
Die Änderung der visuellen analogen Schmerzskalenbewertungen von der 8-wöchigen Grundlinie zu nachfolgenden Zeitpunkten für Nacken, Schultern, unterer Rücken, Becken / Hüften, Unterschenkel und „andere“ Körperbereiche
8 Wochen, 14 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Stone, PT, DPT, OCS, University of Missouri Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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