- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02865057
Beurteilung der Position des Fötus bei aktiver Wehentätigkeit (U/S)
Ultraschalluntersuchung als Lehrmittel für die vaginale Untersuchung der Position des Fötus bei aktiver Wehentätigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bewohner werden im Rahmen einer Aufklärungssitzung (als Gruppe) über die Studie informiert und erhalten dann einzeln ihre Zustimmung. Jeder Bewohner wird 15 Basisuntersuchungen absolvieren, 20 Untersuchungen mit sofortiger Ultraschallbestätigung und 15 Untersuchungen zur Basisuntersuchung nach dem Test. Die Prüfungen finden das ganze Jahr über regelmäßig statt. Sowohl Bewohner des 3. als auch des 4. Jahres werden im gleichen Zeitraum von den MFM-Stipendiaten beurteilt. Zur Vorbereitung auf die Entbindung werden Ultraschalluntersuchungen möglichst genau nach der vaginalen Untersuchung durchgeführt. Ein Bild der Position des Fötus (ohne Namen oder MRN) zur Dokumentation, das während des SOC-Ultraschalls aufgenommen und in der Untersuchungsakte für den Bewohner aufbewahrt werden soll.
Im Training ist Feedback nicht immer Standard. Dieses Lehrmittel, konsistentes und standardisiertes Feedback hinsichtlich der Korrelation zwischen Vaginaluntersuchung und Ultraschall, würde es dem Assistenzarzt ermöglichen, zu lernen, die Position des Fötus genauer einzuschätzen.
Informationen aus dem mütterlichen Diagramm (Anamnese und Geburtsdaten) werden nach Bedarf erfasst. Die Daten werden auf dem Datenerfassungsblatt aufgezeichnet, das mit einer Codenummer gekennzeichnet ist, die nur den ansässigen Teilnehmer verknüpft.
Den von den Bewohnern gesammelten Daten werden zufällige Codenummern zugewiesen, mit denen die Person mit ihren Daten verknüpft wird.
Code und Identifikatoren werden getrennt gehalten. Papierkopien werden in einem verschlossenen Schrank, in einem verschlossenen Büro oder in einer verschlossenen Suite aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärzte in der Geburtshilfeausbildung -
Ausschlusskriterien:
- Ärzte außerhalb der geburtshilflichen Ausbildung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bewohner im dritten Jahr
Obdach- und Gynäkologie-Bewohner im dritten Jahr
|
Vaginale Lagebeurteilung vor der Entbindung
|
Bewohner im 4. Jahr
Oberstufen- und Gynäkologie-Bewohner im 4. Jahr
|
Vaginale Lagebeurteilung vor der Entbindung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Position des Fötus
Zeitfenster: Sofort
|
Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt.
Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte und Standardabweichungen und/oder Mediane und Bereiche ausgedrückt.
Demografische Merkmale werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und des Fischer-Exakt-Tests für kategoriale Variablen bewertet.
Um die Verbesserung der Anzahl korrekter körperlicher Untersuchungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention zu untersuchen, wird ein T-Test mit wiederholten Messungen oder ein von Wilcoxon signierter Rangtest durchgeführt.
Um die Anzahl korrekter körperlicher Untersuchungen zwischen Bewohnergruppen zu vergleichen, wird ein unabhängiger T-Test oder ein Mann-Whitney-U-Test durchgeführt.
Bei Bedarf werden andere relevante statistische Tests verwendet, um Gruppenunterschiede zu berücksichtigen und die Variablen von Interesse zu kontrollieren.
|
Sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 26057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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