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Tratamiento breve para el trastorno de estrés postraumático

22 de julio de 2022 actualizado por: Boston VA Research Institute, Inc.

Tratamiento breve para el PTSD: mejora de la retención y el compromiso

El objetivo principal de este estudio es examinar si un enfoque de tratamiento breve para el PTSD es igualmente eficaz en el tratamiento de los miembros del servicio activo en relación con un enfoque de tratamiento de primera línea que requiere una dosis de tratamiento mucho mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es investigar si una intervención breve y escrita para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), Terapia de exposición escrita (WET), es igualmente eficaz que una terapia conductual basada en evidencia, Terapia de procesamiento cognitivo-Cognición únicamente (CPT -C), en el tratamiento del PTSD en hombres y mujeres militares en servicio activo con un diagnóstico de PTSD que se han desplegado en apoyo de un post-9/11. El resultado principal del estudio será el cambio en la gravedad de los síntomas según la evaluación de la Escala de PTSD administrada por el médico para el manual diagnóstico y estadístico-5 edición (CAPS-5). Evaluadores independientes evaluarán a los participantes utilizando el CAPS-5 al inicio, 10 (después del tratamiento), 20 y 30 intervalos de semana después del inicio del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • Ft. Hood
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal militar en servicio activo masculino y femenino que se ha desplegado en apoyo de un conflicto posterior al 11 de septiembre en busca de tratamiento para el TEPT
  • Diagnóstico de TEPT
  • Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés.
  • Actualmente no participa en tratamiento psicosocial para el PTSD
  • Las personas que toman medicamentos psicotrópicos aceptan trabajar con su médico para mantener dosis estables de cualquier medicamento psicotrópico recetado durante la intervención y durante la primera evaluación de seguimiento tanto como sea posible y según lo indique el médico.

Criterio de exclusión:

  • Riesgo actual de suicidio u homicidio que amerita una intervención de crisis
  • Psicosis activa
  • Daño cerebral moderado a severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de exposición escrita
5 sesiones de terapia de exposición imaginal.
Conductual: terapia de exposición escrita
cinco sesiones de escritura sobre la experiencia traumática.
Otros nombres:
  • HÚMEDO
Comparador activo: CPT, solo cognitivo
12 sesiones de terapia cognitiva.
Conductual: CPT, solo cognitivo
12 sesiones de terapia cognitiva relacionadas con la experiencia traumática.
Otros nombres:
  • CPT-C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por un médico, 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 10, 20 y 30 semanas después de la primera sesión de tratamiento
El CAPS-5 es una entrevista semiestructurada para la evaluación del TEPT según los criterios diagnósticos del DSM-5. La medida evalúa el PTSD según los 20 síntomas del DSM-5, así como el deterioro. Se calcula una puntuación total y si se cumple el diagnóstico de TEPT. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 80, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas. Para este estudio, se utilizó la puntuación total de CAPS-5 como medida de resultado primaria.
Cambio desde el inicio hasta 10, 20 y 30 semanas después de la primera sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston VA Research Institute, Inc.

Colaboradores

United States Department of Defense
University of Texas

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Sloan, Ph.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • W81WH-15-1-0391

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud por escrito al PI.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación de los resultados primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud por escrito al PI que describa la justificación de por qué se necesitan los datos y qué se hará con los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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