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Breve trattamento per il disturbo da stress post-traumatico

22 luglio 2022 aggiornato da: Boston VA Research Institute, Inc.

Breve trattamento per PTSD: migliorare la conservazione e il coinvolgimento

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se un breve approccio terapeutico per il disturbo da stress post-traumatico sia ugualmente efficace nel trattamento dei membri del servizio in servizio attivo rispetto a un approccio terapeutico di prima linea che richiede una dose di trattamento molto maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è indagare se un breve intervento scritto per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), Written Exposure Therapy (WET), è altrettanto efficace di una terapia comportamentale basata sull'evidenza, Cognitive Processing Therapy-Cognition only (CPT -C), nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico in uomini e donne militari in servizio attivo con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico che si sono schierati a sostegno di un post-11 settembre. L'esito primario dello studio sarà il cambiamento nella gravità dei sintomi come valutato dal Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual-5 edition (CAPS-5). I valutatori indipendenti valuteranno i partecipanti utilizzando il CAPS-5 al basale, a intervalli di 10 (post-trattamento), 20 e 30 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • Ft. Hood
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale militare in servizio attivo di sesso maschile e femminile che si è schierato a sostegno di un conflitto post 11 settembre in cerca di cure per il disturbo da stress post-traumatico
  • Diagnosi di PTSD
  • Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Attualmente non impegnato nel trattamento psicosociale per PTSD
  • Gli individui che assumono farmaci psicotropi accettano di lavorare con il loro prescrittore per mantenere dosi stabili di qualsiasi farmaco psicotropo prescritto per la durata dell'intervento e attraverso la prima valutazione di follow-up il più possibile e come indicato dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Attuale rischio di suicidio o omicidio che merita un intervento di crisi
  • Psicosi attiva
  • Danni cerebrali da moderati a gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta
5 sedute di terapia dell'esposizione immaginale.
Comportamentale: terapia di esposizione scritta
cinque sessioni di scrittura sull'esperienza traumatica.
Altri nomi:
  • BAGNATO
Comparatore attivo: CPT, solo conoscitivo
12 sedute di terapia cognitiva.
Comportamentale: CPT, solo conoscitivo
12 sedute di terapia cognitiva relative all'esperienza traumatica.
Altri nomi:
  • CPT-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico, 5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10, 20, 30 settimane dopo la prima sessione di trattamento
Il CAPS-5 è un'intervista semi-strutturata per la valutazione del PTSD secondo i criteri diagnostici del DSM-5. La misura valuta il disturbo da stress post-traumatico in base ai 20 sintomi del DSM-5, nonché la compromissione. Viene calcolato un punteggio totale e se la diagnosi di PTSD è soddisfatta. I punteggi possono variare da 0 a 80, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Per questo studio, il punteggio totale CAPS-5 è stato utilizzato come misura di esito primaria.
Passaggio dal basale a 10, 20, 30 settimane dopo la prima sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston VA Research Institute, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense
University of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Sloan, Ph.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81WH-15-1-0391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili previa richiesta scritta al PI.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione degli esiti primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta al PI che descriva il motivo per cui i dati sono necessari e cosa sarà fatto con i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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