- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03112915
Confronto del blocco Quadratus Lumborum con il blocco del piano trasverso dell'addome
Confronto tra blocco del quadrato lombare e blocco del piano trasverso dell'addome per il controllo del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico, il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti.
È stata calcolata una dimensione del campione di 60 pazienti (30 per gruppo) sulla base di una riduzione del 15% nel consumo di morfina con una significatività dello 0,05% e una potenza di 0,8.
I pazienti consenzienti programmati per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale saranno randomizzati a ricevere QLB bilaterale o TAP prima dell'intervento chirurgico. La dose di anestetico locale in entrambi i gruppi sarà di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. L'assegnazione a entrambi i gruppi verrà effettuata utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati.
I pazienti verranno portati nella stanza del blocco 1 ora prima dell'intervento chirurgico. Verranno eseguiti ECG, NIBP e monitoraggio SpO2. Sarà fornito il percorso di accesso IV. Al paziente verranno somministrati 0,03 mg/kg di midazolam EV per la premedicazione di routine. Il blocco verrà applicato da un anestesista cieco agli altri dati dello studio. Sotto guida ecografica verrà utilizzato un ago Sonoplex calibro 22 per entrambe le tecniche. La dose calcolata di anestetico locale verrà iniettata bilateralmente con aspirazione intermittente. La diffusione dell'iniettato sarà seminata sugli ultrasuoni.
Il tempo della procedura per entrambi i blocchi verrà registrato e 30 minuti dopo il completamento della procedura, il paziente verrà portato in sala operatoria. L'anestesia generale verrà applicata al paziente nella procedura operativa nella procedura standard. La frequenza cardiaca intraoperatoria e/o la pressione arteriosa media vengono aumentate al 20% del valore basale e verranno aggiunti 0,5 mcg/kg di fentanil EV. 30 minuti prima della fine dell'operazione, al paziente verranno somministrati 1 mg di paracetamolo EV e FANS (dexketoprofene) 50 mg EV prima dell'estubazione. Il paziente sarà infettato da IV PCA nella morfina. La dose in bolo ev da 1 mg di PC sarà regolata su 10 minuti di periodo bloccato. Nel periodo postoperatorio, a ciascun paziente verrà somministrato 4 * 1 gr / 24 h di paracetamolo EV.
Tutti i pazienti saranno valutati dopo l'intervento da un investigatore in cieco: nell'unità di cura post-anestesia e a 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Kecioren ETH
-
Contatto:
- merve kacan
- Numero di telefono: +9005532529902
- Email: drmervekacan@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- handan gulec
-
Sub-investigatore:
- berrin kosar
-
Sub-investigatore:
- eyup horasanli
-
Investigatore principale:
- merve kacan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SASA 1-2-3
- elettiva Colecistectomia laparoscopica
- 19-65 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente Infezione locale nel sito di iniezione
- Allergia ai farmaci in studio Sepsi Anomalie anatomiche Anticoagulazione sistemica o coagulopatia - Incapacità di comprendere o partecipare al sistema di punteggio del dolore
- Incapacità di utilizzare l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: QLB: blocco dei lombi del quadrato
QLB: Quadratus lumborum block :Quadratus Lumborum block group (QL) i pazienti riceveranno un blocco bilaterale Quadratus Lumborum utilizzando bupivicaina 0,25% |
QLB: Quadratus lumborum block: 20 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno somministrati tra il quadrato dei lombi e il muscolo psoas maggiore bilateralmente nella posizione di decubito laterale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: TAP: blocco del piano trasverso dell'addome
TAP: blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) i pazienti riceveranno un blocco TAP bilaterale utilizzando bupivicaina 0,25% |
TAP: blocco del piano trasverso dell'addome: 20 mL di bupivacaina allo 0,25% saranno somministrati tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome bilateralmente in posizione supina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo cumulativo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dose cumulativa totale di morfina in mg utilizzata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità del dolore postoperatorio tramite scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'intervallo VAS va da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile
|
24 ore
|
Nausea o vomito
Lasso di tempo: 24 ore
|
0 = nessuna nausea
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 02
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