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Bundesweite Ergebnisse zu chronischen Schmerzen nach bilateraler transabdominaler präperitonealer Leistenhernienreparatur (TAPP)

21. März 2019 aktualisiert von: Niels Johansen, Hvidovre University Hospital
Dänische männliche Patienten, die sich einer bilateralen TAPP (Juli 2012 bis Juni 2013) unterzogen hatten, wurden aus der dänischen Herniendatenbank rekrutiert und mit Krankenhausakten und dem nationalen Patientenregister abgeglichen. Zwei Jahre nach der Indexoperation wurde ein standardisierter postalischer Fragebogen versandt, um Patients Related Outcome Measures (PROMs) wie chronische postoperative Schmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde in erster Linie durchgeführt, um Beweise für das Risiko aktivitätsbedingter chronischer postoperativer Leistenschmerzen nach bilateraler TAPP in einem dänischen Setting mit ausschließlich männlichen Patienten zu liefern. Beeinträchtigte sexuelle Aktivität und Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen wurden ebenfalls aufgezeichnet. Die Daten basieren auf landesweiten konsekutiven Patienten, die sich einer bilateralen TAPP unterziehen. Daten, die für die dänische Leistenhernien-Datenbank, Krankenhausakten und das nationale Patientenregister (Dänemark) erhoben wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Dänemark, 6000
        • Gastrounit, Surgical Division, Hvidovre Hospital, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dänische Männer, Alter> 18 Jahre, die sich im Studienzeitraum vom 1. Juli 2012 bis 30. Juni 2013 einer elektiven, bilateralen TAPP aufgrund eines Leistenbruchs (mediale, laterale und kombinierte Hernien) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dänische Männer,
  • Alter > 18 Jahre
  • Wahlweise beidseitige TAPP wegen Leistenbruch im Zeitraum 01.07.2012 bis 30.06.2013

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • falsch klassifizierter chirurgischer Code
  • nicht dänisch sprechend
  • psychiatrische Anamnese
  • angesehene und nicht konforme Patienten, die entweder gestorben, ausgewandert oder für die Notfallreparatur verloren gegangen sind
  • Oberschenkelbruch Reparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Bewertungsskala für Aktivitäten
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche
Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch chronische Schmerzen in einer oder beiden Leistengegenden
Innerhalb einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur sexuellen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten
Sexuelle Beeinträchtigung aufgrund chronischer Schmerzen in einer oder beiden Leistengegenden
Innerhalb von drei Monaten
Fragebogen zur Schlafstörung
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten
Schlafstörungen aufgrund chronischer Schmerzen in einer oder beiden Leistengegenden
Innerhalb von drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Thue Bisgaard, professor, HvidovreUT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nj01042017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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