- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03155230
Risultati a livello nazionale sul dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale bilaterale (TAPP)
21 marzo 2019 aggiornato da: Niels Johansen, Hvidovre University Hospital
I pazienti maschi danesi sottoposti a TAPP bilaterale (da luglio 2012 a giugno 2013) sono stati reclutati dal Danish Hernia Database e sottoposti a controlli incrociati con i file ospedalieri e il National Patient Registry.
Un questionario postale standardizzato è stato inviato due anni dopo l'intervento chirurgico indice per indagare sulle misure di esito correlate ai pazienti (PROM) come il dolore cronico post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è stato intrapreso principalmente per fornire prove del rischio di dolore inguinale postoperatorio cronico correlato all'attività in seguito a TAPP bilaterale in un ambiente danese esclusivamente maschile.
Sono stati registrati anche attività sessuale compromessa e disturbi del sonno dovuti al dolore.
Dati basati su pazienti consecutivi a livello nazionale sottoposti a TAPP bilaterale.
Dati raccolti per il database danese sull'ernia inguinale, i file ospedalieri e il registro nazionale dei pazienti (Danimarca).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
209
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Danimarca, 6000
- Gastrounit, Surgical Division, Hvidovre Hospital, Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi danesi, età> 18 anni sottoposti a TAPP bilaterale elettiva a causa di ernia inguinale (ernia mediale, laterale e combinata) nel periodo di studio dal 1 luglio 2012 al 30 giugno 2013
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi danesi,
- Età>18 anni
- TAPP bilaterale elettiva per ernia inguinale nel periodo dal 1 luglio 2012 al 30 giugno 2013
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- codice chirurgico mis-classificato
- non di lingua danese
- anamnesi psichiatriche
- pazienti considerati e non conformi che erano morti, emigrati o che erano stati persi a seguito di una riparazione di emergenza
- riparazione dell'ernia femorale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla scala di valutazione delle attività
Lasso di tempo: Entro una settimana
|
Attività quotidiane compromesse da dolore cronico da una o entrambe le aree inguinali
|
Entro una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla menomazione sessuale
Lasso di tempo: Entro tre mesi
|
Compromissione sessuale dovuta a dolore cronico da una o entrambe le aree inguinali
|
Entro tre mesi
|
Questionario sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Entro tre mesi
|
Compromissione del sonno a causa di dolore cronico da una o entrambe le aree inguinali
|
Entro tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thue Bisgaard, professor, HvidovreUT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nj01042017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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