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Risultati a livello nazionale sul dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale bilaterale (TAPP)

21 marzo 2019 aggiornato da: Niels Johansen, Hvidovre University Hospital
I pazienti maschi danesi sottoposti a TAPP bilaterale (da luglio 2012 a giugno 2013) sono stati reclutati dal Danish Hernia Database e sottoposti a controlli incrociati con i file ospedalieri e il National Patient Registry. Un questionario postale standardizzato è stato inviato due anni dopo l'intervento chirurgico indice per indagare sulle misure di esito correlate ai pazienti (PROM) come il dolore cronico post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato intrapreso principalmente per fornire prove del rischio di dolore inguinale postoperatorio cronico correlato all'attività in seguito a TAPP bilaterale in un ambiente danese esclusivamente maschile. Sono stati registrati anche attività sessuale compromessa e disturbi del sonno dovuti al dolore. Dati basati su pazienti consecutivi a livello nazionale sottoposti a TAPP bilaterale. Dati raccolti per il database danese sull'ernia inguinale, i file ospedalieri e il registro nazionale dei pazienti (Danimarca).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Danimarca, 6000
        • Gastrounit, Surgical Division, Hvidovre Hospital, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi danesi, età> 18 anni sottoposti a TAPP bilaterale elettiva a causa di ernia inguinale (ernia mediale, laterale e combinata) nel periodo di studio dal 1 luglio 2012 al 30 giugno 2013

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi danesi,
  • Età>18 anni
  • TAPP bilaterale elettiva per ernia inguinale nel periodo dal 1 luglio 2012 al 30 giugno 2013

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • codice chirurgico mis-classificato
  • non di lingua danese
  • anamnesi psichiatriche
  • pazienti considerati e non conformi che erano morti, emigrati o che erano stati persi a seguito di una riparazione di emergenza
  • riparazione dell'ernia femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla scala di valutazione delle attività
Lasso di tempo: Entro una settimana
Attività quotidiane compromesse da dolore cronico da una o entrambe le aree inguinali
Entro una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla menomazione sessuale
Lasso di tempo: Entro tre mesi
Compromissione sessuale dovuta a dolore cronico da una o entrambe le aree inguinali
Entro tre mesi
Questionario sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Entro tre mesi
Compromissione del sonno a causa di dolore cronico da una o entrambe le aree inguinali
Entro tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thue Bisgaard, professor, HvidovreUT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nj01042017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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