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Faktoren, die die Lungenfunktion im frühen Erwachsenenalter beeinflussen (FEAL)

14. Juni 2017 aktualisiert von: Council of Scientific and Industrial Research, India
Das Erreichen einer optimalen gesunden Lungenfunktion im Zeitfenster von 18 bis 26 Jahren ist ein entscheidender Faktor für die Geschwindigkeit des Lungenfunktionsabfalls in den späteren Lebensjahren. Das Erreichen einer gesunden Spitzenlungenfunktion wird durch prä- und perinatale Expositionen (in der Gebärmutterumgebung und Ernährung) sowie durch die Exposition gegenüber Umweltgiften und Ernährung während der Kindheit und im frühen Erwachsenenalter vermittelt. Für diese indischen Geburtskohorten kann die Sammlung umfassender Daten zur mütterlichen Ernährung und Anthropometrie unschätzbare Einblicke in die Faktoren liefern, die das Wachstum der Lungenfunktion beeinflussen, und deren Wirkungsgrößen in der indischen Bevölkerung. Daher wird der Forscher in dieser Beobachtungsstudie Daten zur Lungenfunktion, aktuellen Ernährungs- und Umweltbelastungen sammeln und diese mit prä- und perinatalen Daten derselben Teilnehmer verknüpfen, um das Wachstum der Lungenfunktion und die Gründe für einen frühen Rückgang zu verstehen der indischen Bevölkerung anhand eines Lebensverlaufansatzes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Das Erreichen einer optimalen gesunden Lungenfunktion im Zeitfenster von 18 bis 26 Jahren ist ein entscheidender Faktor für die Geschwindigkeit des Lungenfunktionsabfalls in den späteren Lebensjahren. Das Erreichen einer gesunden Spitzenlungenfunktion wird durch prä- und perinatale Expositionen (in der Gebärmutterumgebung und Ernährung) sowie durch die Exposition gegenüber Umweltgiften und Ernährung während der Kindheit und im frühen Erwachsenenalter vermittelt. Für diese indischen Geburtskohorten kann die Sammlung umfassender Daten zur mütterlichen Ernährung und Anthropometrie unschätzbare Einblicke in die Faktoren liefern, die das Wachstum der Lungenfunktion beeinflussen, und deren Wirkungsgrößen in der indischen Bevölkerung. Daher wird der Forscher in dieser Beobachtungsstudie Daten zur Lungenfunktion, aktuellen Ernährungs- und Umweltbelastungen sammeln und diese mit prä- und perinatalen Daten derselben Teilnehmer verknüpfen, um das Wachstum der Lungenfunktion und die Gründe für einen frühen Rückgang zu verstehen der indischen Bevölkerung anhand eines Lebensverlaufansatzes.

Probenahme:

F1-Generation zuvor registrierter indischer Geburtskohorten, nachdem umfassende Daten zu mütterlicher Exposition, Ernährung und Anthropometrie gesammelt wurden.

Eingesetzte Techniken:

Spirometrie, erzwungene Oszillationstechnik, Anthropometrie, Fragebogen, biochemische Analyse von ernährungsphysiologischen, immunmodulatorischen und entzündlichen Biomarkern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110007
        • Council of Scientific and Industrial Research-Institute of Genomics and Integrative Biology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beide Geburtskohorten werden maßgeblich dazu beitragen, den Zusammenhang zwischen generationsübergreifender Ernährung, frühem Lebensexpositionsstoffwechsel und Lungengesundheit zu verstehen, insbesondere bei sich schnell entwickelnden Lungen. Die Probanden wurden bereits in die Kohorte aufgenommen. Im Rahmen dieser Studie stehen vollständige Datensätze von Nachkommen im Alter von etwa 18 bis 30 Jahren zur Verfügung, beginnend mit der vorgeburtlichen Umgebung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18-30 Jahre
  • In der Geburtskohorte registrierte Mütter
  • Kann IOS und Spirometrie durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende systemische Erkrankungen wie Herz- oder Nierenprobleme
  • Klinisch signifikante Anämie
  • Knochendeformation der Brust oder Wirbelsäule
  • Muskelschwäche
  • Andernfalls ist die Teilnahme an der Spirometrie nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pune-Kohorte für mütterliche Ernährung
Es ist eine Studie an der F1-Generation der Mütter geplant, die im Rahmen der PMNS-Studie an der Diabetes Unit, KEM-Pune, rekrutiert wurden. In der F1-Generation wurden Daten zur mütterlichen Ernährung, Exposition und Anthropometrie gesammelt. Diese Studie wird eine Querschnittsmessung der Lungenfunktion sowie biochemische Analysen für ernährungsphysiologische, immunologische und entzündliche Biomarker umfassen.
Diagnosetest: Technik der erzwungenen Oszillation
F.O.T. Die Methode kann zur Beurteilung der Obstruktion in den großen und kleinen peripheren Atemwegen eingesetzt werden. Änderungen des Lungenvolumens werden mit einem digitalen Spirometer gemessen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, gerade zu sitzen, das Mundstück vollständig mit den Lippen zu verschließen, vollständig einzuatmen, so kräftig wie möglich in das Mundstück zu blasen und die Lunge vollständig zu entleeren. Vor Ort wird Vollblut entnommen (ca. 20 ml von jedem Teilnehmer). 23 Metaboliten) werden in Zellen und Serum getrennt. Ein detaillierter Fragebogen zur Beurteilung der Atemwegsgesundheit, demografischer Daten, Gewohnheiten und Umweltexposition wurde von der Chest Research Foundation entwickelt und validiert.
Andere Namen:
  • Fragebogen
  • Spirometrie
  • Biochemische Analyse von ernährungsphysiologischen, immunologischen und entzündlichen Biomarkern
Geburtskohorte Neu-Delhi
Es ist eine Studie zur F1-Generation der Mütter geplant, die im Rahmen der New Delhi Birth Cohort in Neu-Delhi, Indien, rekrutiert wurden. Daten zur mütterlichen Ernährung, Exposition und Anthropometrie wurden gesammelt. In der F1-Generation wird die Studie Querschnittsmessungen der Lungenfunktion sowie biochemische Analysen für ernährungsphysiologische, immunologische und entzündliche Biomarker hinzufügen.
Diagnosetest: Technik der erzwungenen Oszillation
F.O.T. Die Methode kann zur Beurteilung der Obstruktion in den großen und kleinen peripheren Atemwegen eingesetzt werden. Änderungen des Lungenvolumens werden mit einem digitalen Spirometer gemessen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, gerade zu sitzen, das Mundstück vollständig mit den Lippen zu verschließen, vollständig einzuatmen, so kräftig wie möglich in das Mundstück zu blasen und die Lunge vollständig zu entleeren. Vor Ort wird Vollblut entnommen (ca. 20 ml von jedem Teilnehmer). 23 Metaboliten) werden in Zellen und Serum getrennt. Ein detaillierter Fragebogen zur Beurteilung der Atemwegsgesundheit, demografischer Daten, Gewohnheiten und Umweltexposition wurde von der Chest Research Foundation entwickelt und validiert.
Andere Namen:
  • Fragebogen
  • Spirometrie
  • Biochemische Analyse von ernährungsphysiologischen, immunologischen und entzündlichen Biomarkern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 12-18 Monate
Um festzustellen, ob gesunde Spitzenwerte der Lungenfunktion erreicht wurden
12-18 Monate
Technik der erzwungenen Oszillation
Zeitfenster: 12-18 Monate
Ermittlung des Ausmaßes des Atemwegswiderstands und Untersuchung der Prävalenz von Erkrankungen der kleinen Atemwege
12-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumbiochemie
Zeitfenster: 12-18 Monate
Es sollten ernährungsphysiologische, immunologische und entzündliche Biomarker untersucht werden, die sowohl mit der Lungenfunktion als auch mit dem metabolischen Syndrom korrelieren
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Council of Scientific and Industrial Research, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLP5502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu teilende Teilnehmerdatensätze und/oder Dokumente: Lungenfunktionsdaten, Biomarkerdaten, retrospektive mütterliche Anthropometriedaten werden als vollständiger Datensatz geteilt, jedoch mit einer Teilnehmer-ID, die von der tatsächlichen Teilnehmeridentität getrennt wird. Die ID wird nur dann mit dem Teilnehmer verknüpft, wenn eine Anomalie festgestellt wird und der Teilnehmer möglicherweise ein Eingreifen benötigt. Die Daten werden über ein gemeinsames Excel-Blatt geteilt, das allen Ermittlern zur Verfügung steht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Technik der erzwungenen Oszillation

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