- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03216980
Examen del efecto de los trastornos de salud mental en la función vascular y la tolerancia al ejercicio
Objetivo Específico #1: Examinar el impacto de los trastornos de salud mental (PTSD y GAD) en la función vascular periférica y la actividad del sistema nervioso simpático en individuos jóvenes.
Objetivo específico n.º 2: Examinar el impacto de los trastornos de salud mental (PTSD y GAD) en la hemodinámica periférica y los subproductos metabólicos durante el ejercicio de masa muscular pequeña en individuos jóvenes.
Objetivo específico n.º 3: Examinar el impacto de los trastornos de salud mental (PTSD y GAD) en la tolerancia al ejercicio, la hemodinámica periférica y los subproductos metabólicos durante el ejercicio de gran masa muscular en individuos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aparentemente saludable y libre de enfermedades cardiovasculares, pulmonares o metabólicas manifiestas
- para el grupo de PTSD, una puntuación de ≥ 33 en la lista de verificación PCL-5
- para el grupo GAD, una puntuación de ≥ 10 en la escala de autoinforme GAD-7
Criterio de exclusión:
- tomar medicamentos que podrían influir en la función cardiovascular
- dominio limitado del inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Antioxidante para TEPT/GAD
Los sujetos ingerirán un cóctel antioxidante que contiene 800 miligramos de ácido alfa lipoico, 1 gramo de vitamina C (ácido ascórbico) y 400 miligramos de vitamina E (alfa tocoferol).
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Los sujetos ingerirán un cóctel antioxidante que contiene 800 miligramos de ácido alfa lipoico, 1 gramo de vitamina C (ácido ascórbico) y 400 miligramos de vitamina E (alfa tocoferol).
Los sujetos ingerirán pastillas de placebo (celulosa microcristalina).
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Comparador de placebos: TEPT/TAG Placebo
Los sujetos ingerirán pastillas de placebo (celulosa microcristalina).
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Los sujetos ingerirán un cóctel antioxidante que contiene 800 miligramos de ácido alfa lipoico, 1 gramo de vitamina C (ácido ascórbico) y 400 miligramos de vitamina E (alfa tocoferol).
Los sujetos ingerirán pastillas de placebo (celulosa microcristalina).
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Experimental: Antioxidante Control Saludable
Los sujetos ingerirán un cóctel antioxidante que contiene 800 miligramos de ácido alfa lipoico, 1 gramo de vitamina C (ácido ascórbico) y 400 miligramos de vitamina E (alfa tocoferol).
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Los sujetos ingerirán un cóctel antioxidante que contiene 800 miligramos de ácido alfa lipoico, 1 gramo de vitamina C (ácido ascórbico) y 400 miligramos de vitamina E (alfa tocoferol).
Los sujetos ingerirán pastillas de placebo (celulosa microcristalina).
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Comparador de placebos: Placebo de control saludable
Los sujetos ingerirán pastillas de placebo (celulosa microcristalina).
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Los sujetos ingerirán un cóctel antioxidante que contiene 800 miligramos de ácido alfa lipoico, 1 gramo de vitamina C (ácido ascórbico) y 400 miligramos de vitamina E (alfa tocoferol).
Los sujetos ingerirán pastillas de placebo (celulosa microcristalina).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función vascular del brazo en reposo (prueba de dilatación mediada por flujo) y en respuesta al ejercicio (prueba de ejercicio manual)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Cambio en la dilatación de la arteria braquial desde los valores iniciales
|
Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Función vascular de la pierna (prueba de movimiento pasivo de la pierna)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Cambio en los valores de flujo sanguíneo de las piernas desde el inicio
|
Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Garten, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20009929
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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