- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03216980
Esaminando l'effetto dei disturbi della salute mentale sulla funzione vascolare e sulla tolleranza all'esercizio
Obiettivo specifico n. 1: esaminare l'impatto dei disturbi della salute mentale (PTSD e GAD) sulla funzione vascolare periferica e sull'attività del sistema nervoso simpatico nei giovani individui.
Obiettivo specifico n. 2: esaminare l'impatto dei disturbi della salute mentale (PTSD e GAD) sull'emodinamica periferica e sui sottoprodotti metabolici durante l'esercizio della piccola massa muscolare nei giovani.
Obiettivo specifico n. 3: esaminare l'impatto dei disturbi della salute mentale (PTSD e GAD) sulla tolleranza all'esercizio, sull'emodinamica periferica e sui sottoprodotti metabolici durante l'esercizio di grandi masse muscolari nei giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- apparentemente sano e privo di evidenti malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche
- per il gruppo PTSD, un punteggio di ≥ 33 sulla lista di controllo PCL-5
- per il gruppo GAD, un punteggio ≥ 10 sulla scala di autovalutazione GAD-7
Criteri di esclusione:
- assunzione di farmaci che potrebbero influenzare la funzione cardiovascolare
- limitata conoscenza della lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Antiossidante PTSD/GAD
I soggetti ingeriranno un cocktail antiossidante contenente 800 milligrammi di acido alfa lipoico, 1 grammo di vitamina C (acido ascorbico) e 400 milligrammi di vitamina E (alfa tocoferolo).
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I soggetti ingeriranno un cocktail antiossidante contenente 800 milligrammi di acido alfa lipoico, 1 grammo di vitamina C (acido ascorbico) e 400 milligrammi di vitamina E (alfa tocoferolo).
I soggetti ingeriranno pillole di placebo (cellulosa microcristallina).
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Comparatore placebo: Post-traumatico da stress post-traumatico/GAD Placebo
I soggetti ingeriranno pillole di placebo (cellulosa microcristallina).
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I soggetti ingeriranno un cocktail antiossidante contenente 800 milligrammi di acido alfa lipoico, 1 grammo di vitamina C (acido ascorbico) e 400 milligrammi di vitamina E (alfa tocoferolo).
I soggetti ingeriranno pillole di placebo (cellulosa microcristallina).
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Sperimentale: Antiossidante di controllo sano
I soggetti ingeriranno un cocktail antiossidante contenente 800 milligrammi di acido alfa lipoico, 1 grammo di vitamina C (acido ascorbico) e 400 milligrammi di vitamina E (alfa tocoferolo).
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I soggetti ingeriranno un cocktail antiossidante contenente 800 milligrammi di acido alfa lipoico, 1 grammo di vitamina C (acido ascorbico) e 400 milligrammi di vitamina E (alfa tocoferolo).
I soggetti ingeriranno pillole di placebo (cellulosa microcristallina).
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Comparatore placebo: Placebo di controllo sano
I soggetti ingeriranno pillole di placebo (cellulosa microcristallina).
|
I soggetti ingeriranno un cocktail antiossidante contenente 800 milligrammi di acido alfa lipoico, 1 grammo di vitamina C (acido ascorbico) e 400 milligrammi di vitamina E (alfa tocoferolo).
I soggetti ingeriranno pillole di placebo (cellulosa microcristallina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionalità vascolare del braccio a riposo (Test di dilatazione mediata dal flusso) e in risposta all'esercizio (Test da sforzo con impugnatura)
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento
|
Variazione della dilatazione dell'arteria brachiale rispetto ai valori basali
|
Prima e subito dopo l'intervento
|
|
Funzione vascolare delle gambe (test di movimento passivo delle gambe)
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento
|
Variazione dei valori del flusso sanguigno della gamba rispetto al basale
|
Prima e subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Garten, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20009929
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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