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Esaminando l'effetto dei disturbi della salute mentale sulla funzione vascolare e sulla tolleranza all'esercizio

24 agosto 2021 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Obiettivo specifico n. 1: esaminare l'impatto dei disturbi della salute mentale (PTSD e GAD) sulla funzione vascolare periferica e sull'attività del sistema nervoso simpatico nei giovani individui.

Obiettivo specifico n. 2: esaminare l'impatto dei disturbi della salute mentale (PTSD e GAD) sull'emodinamica periferica e sui sottoprodotti metabolici durante l'esercizio della piccola massa muscolare nei giovani.

Obiettivo specifico n. 3: esaminare l'impatto dei disturbi della salute mentale (PTSD e GAD) sulla tolleranza all'esercizio, sull'emodinamica periferica e sui sottoprodotti metabolici durante l'esercizio di grandi masse muscolari nei giovani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi della salute mentale sono molto diffusi e sottodiagnosticati e possono causare perturbazioni nella funzione cardiovascolare e metabolica che portano a un onere individuale sostanziale (aumento dei costi sanitari, perdita di produttività lavorativa). Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il disturbo d'ansia generalizzato (GAD), due comuni disturbi di salute mentale, possono causare un aumento del rischio di malattie cardiovascolari a causa di aumenti o fluttuazioni croniche della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, degli ormoni dello stress, dell'infiammazione e dello stress ossidativo. Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione psichiatrica invalidante caratterizzata da una persistente reazione disadattiva derivante dall'esposizione a un grave stress psicologico. È stato rivelato che gli individui con PTSD, oltre a sintomi di salute mentale avversi, possiedono anche tassi di prevalenza più elevati per comorbilità fisiche come ipertensione, obesità, diabete e sindrome metabolica. Nel loro insieme, queste comorbilità indotte dal disturbo da stress post-traumatico comportano un aumento significativo della probabilità di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD) rispetto agli individui senza disturbo da stress post-traumatico. I disturbi d'ansia, il problema di salute mentale più diffuso negli Stati Uniti, sono associati a una maggiore incidenza di ipertensione e malattie cardiache. Si ritiene che questo aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) derivi da un'eccessiva attivazione del sistema nervoso simpatico che si traduce in un ambiente cardiovascolare prevalentemente pro-ossidante e pro-infiammatorio. La disfunzione vascolare periferica, ovvero l'incapacità dei vasi sanguigni di rispondere adeguatamente a stimoli specifici, è un fattore strettamente correlato alla CVD. Pertanto, questo studio si concentrerà su una popolazione più giovane con PTSD o GAD nel tentativo di accertare la presenza di disfunzione vascolare periferica e l'entità a cui due potenziali contributori primari (disfunzione autonomica, stress ossidativo) sono coinvolti in questa disfunzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • apparentemente sano e privo di evidenti malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche
  • per il gruppo PTSD, un punteggio di ≥ 33 sulla lista di controllo PCL-5
  • per il gruppo GAD, un punteggio ≥ 10 sulla scala di autovalutazione GAD-7

Criteri di esclusione:

  • assunzione di farmaci che potrebbero influenzare la funzione cardiovascolare
  • limitata conoscenza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antiossidante PTSD/GAD
I soggetti ingeriranno un cocktail antiossidante contenente 800 milligrammi di acido alfa lipoico, 1 grammo di vitamina C (acido ascorbico) e 400 milligrammi di vitamina E (alfa tocoferolo).
I soggetti ingeriranno un cocktail antiossidante contenente 800 milligrammi di acido alfa lipoico, 1 grammo di vitamina C (acido ascorbico) e 400 milligrammi di vitamina E (alfa tocoferolo).
I soggetti ingeriranno pillole di placebo (cellulosa microcristallina).
Comparatore placebo: Post-traumatico da stress post-traumatico/GAD Placebo
I soggetti ingeriranno pillole di placebo (cellulosa microcristallina).
I soggetti ingeriranno un cocktail antiossidante contenente 800 milligrammi di acido alfa lipoico, 1 grammo di vitamina C (acido ascorbico) e 400 milligrammi di vitamina E (alfa tocoferolo).
I soggetti ingeriranno pillole di placebo (cellulosa microcristallina).
Sperimentale: Antiossidante di controllo sano
I soggetti ingeriranno un cocktail antiossidante contenente 800 milligrammi di acido alfa lipoico, 1 grammo di vitamina C (acido ascorbico) e 400 milligrammi di vitamina E (alfa tocoferolo).
I soggetti ingeriranno un cocktail antiossidante contenente 800 milligrammi di acido alfa lipoico, 1 grammo di vitamina C (acido ascorbico) e 400 milligrammi di vitamina E (alfa tocoferolo).
I soggetti ingeriranno pillole di placebo (cellulosa microcristallina).
Comparatore placebo: Placebo di controllo sano
I soggetti ingeriranno pillole di placebo (cellulosa microcristallina).
I soggetti ingeriranno un cocktail antiossidante contenente 800 milligrammi di acido alfa lipoico, 1 grammo di vitamina C (acido ascorbico) e 400 milligrammi di vitamina E (alfa tocoferolo).
I soggetti ingeriranno pillole di placebo (cellulosa microcristallina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità vascolare del braccio a riposo (Test di dilatazione mediata dal flusso) e in risposta all'esercizio (Test da sforzo con impugnatura)
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento
Variazione della dilatazione dell'arteria brachiale rispetto ai valori basali
Prima e subito dopo l'intervento
Funzione vascolare delle gambe (test di movimento passivo delle gambe)
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento
Variazione dei valori del flusso sanguigno della gamba rispetto al basale
Prima e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Garten, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della salute mentale

Prove cliniche su Antiossidante PTSD/GAD

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