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Sicherheit und Wirksamkeit von intrakameralem Zimoxin zur Prävention von Endophthalmitis nach einer Kataraktoperation

25. Juli 2023 aktualisiert von: Jason Ahee, M.D.

Sicherheit und Wirksamkeit von intrakameralem Zimoxin (0,1 % Moxifloxacin-Lösung) zur Prävention von Endophthalmitis nach einer Kataraktoperation

Intrakamerale Injektion von 0,1 % Moxifloxacin-Lösung nach einer Kataraktoperation zur Prophylaxe einer Endophthalmitis

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten nach einer Kataraktoperation entweder eine intrakamerale Injektion einer 0,1%igen Moxifloxacin-Lösung oder ein Placebo. Sie werden einen Monat lang beobachtet, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Inzidenz von Endophthalmitis gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Zion Eye Institute
        • Kontakt:
          • Jason Ahee, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • visuell signifikante Katarakte

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Fluorchinolone, Cobalamin (B12)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Intrakamerale Injektion von Moxifloxacin-Lösung nach Kataraktoperation
Arzneimittel: Moxifloxacin
Intrakamerale Injektion
Andere Namen:
  • aktiv
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Intrakamerale Injektion von Placebo nach einer Kataraktoperation
Arzneimittel: Placebo
intrakamerale Injektion
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endophthalmitis nach Kataraktoperation
Zeitfenster: Die Probanden werden einen Tag, eine Woche und einen Monat nach der Operation Augenuntersuchungen unterzogen
Die Probanden werden nach einer Kataraktoperation weiterverfolgt und postoperativen Augenuntersuchungen unterzogen, um festzustellen, ob während des Studienzeitraums eine Infektion im Auge (Endophthalmitis) auftritt.
Die Probanden werden einen Tag, eine Woche und einen Monat nach der Operation Augenuntersuchungen unterzogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jason Ahee, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Ahee, M.D., Zion Therapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIND 134134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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