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Rückenlage zum Einführen der Koloskopie

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Einfluss der Rückenlage auf das Einsetzen der Koloskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Rückenlage besser ist als die linke laterale horizontale Körperposition, um die Zeit der zökalen Intubation, die Schmerzen der Patienten und die Schwierigkeit des Einführens der Koloskopie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die linke Seitenlage wird herkömmlicherweise durchgeführt, um die Koloskopie einzuleiten, aber es gibt keine Beweise für ihre Wirksamkeit und Vorteile. Die linke seitliche Position zum Einführen, die dazu führt, dass Luft vom linken Dickdarm wegsteigt und scharfe Krümmungen im Sigma erzeugt, kann das Risiko einer Koloskopieschleifenbildung erhöhen. Wenn das Vorschieben des Koloskops schwierig ist, kann die Rückenlage verwendet werden, um eine zökale Intubation sicherzustellen . Daher führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Rückenlage mit der linken Seitenlage für die Sicherheit und Wirksamkeit der Koloskopie-Einführung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 18-75 Jahren
  2. einem Screening, einer Überwachung und einer diagnostischen Koloskopie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. <18 oder >75 Jahre alt
  2. schwere psychiatrische Erkrankungen, Kolonresektion, Schwangerschaft, Vorhandensein von Kontraindikationen für die Koloskopie (z. B. schwere Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz)
  3. Patienten mit schweren Herz-Lungen- und Nierenerkrankungen
  4. Patienten, die nicht einwilligen wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Rückenlage
Verfahren: Rückenlage
Die Patienten wurden in Rückenlage positioniert, um die Einführung der Koloskopie zu erhalten
Kein Eingriff: linke Seitenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zökale Intubationszeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Die zökale Intubationszeit ist die Einführungszeit, die von der ersten Visualisierung der Rektalschleimhaut bis zum Zökum genommen wird, und die zökale Intubation wurde durch die Identifizierung der charakteristischen anatomischen Orientierungspunkte der Triradiatfalte, Blinddarmöffnung und Ileozökalklappe bestätigt.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit des absteigenden Dickdarms
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Intubationszeit des absteigenden Dickdarms ist die Einführzeit, die von der ersten Sichtbarmachung der rektalen Schleimhaut bis zum absteigenden Dickdarm genommen wird, und der absteigende Dickdarm wurde durch das Vorhandensein eines geraden Dickdarmlumens identifiziert und gleichzeitig von einem unabhängigen Beobachter bestätigt.
1 Stunde
Schmerzscore der Patienten
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Beschwerden der Patienten werden anhand einer visuellen 10-cm-Analogskala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 keinen Schmerz und eine Punktzahl von 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet
3 Stunden
die Zustimmung der Patienten zu unsedierter oder sedierter Koloskopie bei zukünftigen Screenings oder Untersuchungen
Zeitfenster: 3 Stunden
Nach Abschluss der Koloskopie werden die Patienten gefragt, ob sie bei zukünftigen Screenings oder Untersuchungen eine ähnliche unsedierte oder sedierte Koloskopie akzeptieren würden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • position-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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