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HLA-DR-Expression bei Neugeborenen nach Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass (IMMUNOPED)

20. September 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, wie sich Monozyten-HLA-DR und andere Marker der Immunfunktion bei Neugeborenen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben, mit der Zeit verändern.

Wir nehmen an, dass die HLA-DR-Expression bei Neugeborenen prädiktiv für septische Komplikationen nach kardiopulmonalem Bypass ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≤ 28 Tagen nach einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≤ 28 Tagen
  • Aufnahme nach Herzchirurgie unter kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene mit Herzchirurgie unter kardiopulmonalem Bypass
Sonstiges: Blutentnahme
Parallel zu der für die Behandlung durchgeführten Blutuntersuchung wird eine Probe aus einem weiteren Blutröhrchen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HLA-DR-Expression
Zeitfenster: Präoperativ sowie 1, 2, 3 und 4 Tage nach Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses
Anzahl der HLA-DR-Moleküle pro Monozyten (AB/c), bestimmt durch Durchflusszytometrie an Vollblut unter Verwendung eines Quantibrite-Phycoerythrin-Fluoreszenz-Quantifizierungskits (BD Biosciences) Anzahl an HLA-DR-Molekülen pro Monozyten (AB/c), bestimmt durch Durchflusszytometrie an Gesamtblut Blut mit einem Quantibrite-Phycoerythrin-Fluoreszenz-Quantifizierungskit (BD Biosciences)
Präoperativ sowie 1, 2, 3 und 4 Tage nach Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine-Messungen
Zeitfenster: Präoperativ sowie 1, 2, 3 und 4 Tage nach Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses
Pro- und entzündungshemmende Zytokinkonzentrationen im Plasma, gemessen durch Multiplex-Immunoassay
Präoperativ sowie 1, 2, 3 und 4 Tage nach Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Fédération Française de Cardiologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Chenouard, Dr, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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