- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03330626
Volumenmanagement unter Überwachung der Körperzusammensetzung bei kritisch kranken Patienten mit CRRT
Volumenmanagement unter Überwachung der Körperzusammensetzung bei kritisch kranken Patienten mit CRRT; Randomisierte kontrollierte Studie (VENUS-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Überwachung des Flüssigkeitshaushalts bei Patienten, die mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie behandelt werden, ein wichtiges Thema ist, verwenden die meisten Ärzte normalerweise herkömmliche Methoden wie die Differenz zwischen der Menge an Aufnahme und Abgabe (I & O), was kein objektiver Weg ist.
In der Zwischenzeit präsentiert die elektrische Bioimpedanz-Vektoranalyse den Flüssigkeitsstatus des Patienten mit objektiveren Daten.
Daher werden die Forscher den klinischen Nutzen für die Überwachung des Flüssigkeitshaushalts durch die Verwendung von InBody S10 (0, 1, 2 Tage und 7 Tage nach CRRT-Beginn), einer repräsentativen elektrischen Vektoranalyse der Bioimpedanz, im Vergleich zu herkömmlichen Methoden bei den Patienten untersuchen die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sejoong Kim, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-10-9496-4899
- E-Mail: sejoong@snubh.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hyungjung Oh, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-2-2650-2907
- E-Mail: ohjmd@naver.com
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Rekrutierung
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sejoong Kim, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-10-94964899
- E-Mail: sejoong2@snu.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten kommen für den EINSCHLUSS in die Studie infrage, wenn ALLE folgenden Kriterien erfüllt sind;
- Der behandelnde Kliniker geht davon aus, dass der Patient bei akutem Nierenversagen eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigt.
- Die behandelnden Kliniker gehen davon aus, dass der Patient mindestens 72 Stunden lang mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie behandelt wird.
- Einverständniserklärung wurde eingeholt.
Der Patient erfüllt EINES der folgenden klinischen Kriterien für die Einleitung einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie:
Urinausscheidung < 100 ml/6 h, die nicht auf Maßnahmen zur Wiederbelebung mit Flüssigkeiten reagiert hat
- K+> 6,5 mmol/L
- pH-Wert < 7,2
- Harnstoff > 25 mmol/L
- Klinisch signifikantes Organödem im Rahmen einer akuten Nierenschädigung
Patienten mit über 5 % Flüssigkeitsüberlastung oder Gesamtkörperwasser/-größe^2 ≥ 13 l/m^2
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Studie AUSGESCHLOSSEN, wenn nach Ansicht oder Wissen des verantwortlichen Klinikers EINES der folgenden Kriterien vorliegt:
- Das Patientenalter beträgt < 18 Jahre
- Der Tod steht unmittelbar bevor (<24 Stunden)
- Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Studienbehandlung nicht gemäß dem Studienprotokoll fortgesetzt wird.
- Der Patient wurde während derselben Krankenhauseinweisung zuvor mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder einer anderen Dialyse behandelt.
- Der Patient war vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt in Erhaltungsdialyse.
- Jede andere schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: IO-Gruppe
Die Flüssigkeitsüberladung wird bei Patienten entfernt, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten haben, aber die Menge der Flüssigkeitsentfernung richtet sich nach dem Aufnahme-Ausgabe-Gleichgewicht.
|
Die Flüssigkeitsentfernung wird durch das Aufnahme-Ausgabe-Gleichgewicht geleitet.
|
Experimental: InBody-Gruppe
Flüssigkeitsüberladung wird bei Patienten entfernt, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten haben, aber die Menge der Flüssigkeitsentfernung richtet sich nach der Bioimpedanzanalyse (InBody S10).
|
Als eine der repräsentativen BIVA liefert es den Flüssigkeitsstatus der Patienten mit objektiveren Daten wie TBW, ECW, ICW usw.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate, die Euvolämie erreicht
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der CRRT
|
Um zu vergleichen, wie viele Raten die beiden Gruppen 7 Tage nach Beginn der CRRT die Euvolämie erreichen
|
7 Tage nach Beginn der CRRT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Ergebnisse (28-, 60-, 90-Tage-Mortalität)
Zeitfenster: 28, 60 oder 90 Tage
|
Um die Sterblichkeitsraten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
|
28, 60 oder 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VENUS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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