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Volumenmanagement unter Überwachung der Körperzusammensetzung bei kritisch kranken Patienten mit CRRT

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Volumenmanagement unter Überwachung der Körperzusammensetzung bei kritisch kranken Patienten mit CRRT; Randomisierte kontrollierte Studie (VENUS-Studie)

Obwohl die Überwachung des Flüssigkeitshaushalts bei Patienten, die mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie behandelt werden, ein wichtiges Thema ist, verwenden die meisten Ärzte normalerweise herkömmliche Methoden wie die Differenz zwischen der Menge an Aufnahme und Abgabe (I & O), was kein objektiver Weg ist. In der Zwischenzeit präsentiert die elektrische Bioimpedanz-Vektoranalyse den Flüssigkeitsstatus des Patienten mit objektiveren Daten. Daher werden die Forscher den klinischen Nutzen für die Überwachung des Flüssigkeitshaushalts untersuchen, wenn die Forscher InBody S10, eine repräsentative elektrische Vektoranalyse der Bioimpedanz, im Vergleich zu herkömmlichen Methoden bei Patienten verwenden, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Überwachung des Flüssigkeitshaushalts bei Patienten, die mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie behandelt werden, ein wichtiges Thema ist, verwenden die meisten Ärzte normalerweise herkömmliche Methoden wie die Differenz zwischen der Menge an Aufnahme und Abgabe (I & O), was kein objektiver Weg ist.

In der Zwischenzeit präsentiert die elektrische Bioimpedanz-Vektoranalyse den Flüssigkeitsstatus des Patienten mit objektiveren Daten.

Daher werden die Forscher den klinischen Nutzen für die Überwachung des Flüssigkeitshaushalts durch die Verwendung von InBody S10 (0, 1, 2 Tage und 7 Tage nach CRRT-Beginn), einer repräsentativen elektrischen Vektoranalyse der Bioimpedanz, im Vergleich zu herkömmlichen Methoden bei den Patienten untersuchen die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sejoong Kim, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-10-9496-4899
  • E-Mail: sejoong@snubh.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hyungjung Oh, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2650-2907
  • E-Mail: ohjmd@naver.com

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kommen für den EINSCHLUSS in die Studie infrage, wenn ALLE folgenden Kriterien erfüllt sind;

    1. Der behandelnde Kliniker geht davon aus, dass der Patient bei akutem Nierenversagen eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigt.
    2. Die behandelnden Kliniker gehen davon aus, dass der Patient mindestens 72 Stunden lang mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie behandelt wird.
    3. Einverständniserklärung wurde eingeholt.
    4. Der Patient erfüllt EINES der folgenden klinischen Kriterien für die Einleitung einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie:

      Urinausscheidung < 100 ml/6 h, die nicht auf Maßnahmen zur Wiederbelebung mit Flüssigkeiten reagiert hat

      • K+> 6,5 mmol/L
      • pH-Wert < 7,2
      • Harnstoff > 25 mmol/L
      • Klinisch signifikantes Organödem im Rahmen einer akuten Nierenschädigung
    5. Patienten mit über 5 % Flüssigkeitsüberlastung oder Gesamtkörperwasser/-größe^2 ≥ 13 l/m^2

      Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie AUSGESCHLOSSEN, wenn nach Ansicht oder Wissen des verantwortlichen Klinikers EINES der folgenden Kriterien vorliegt:

    1. Das Patientenalter beträgt < 18 Jahre
    2. Der Tod steht unmittelbar bevor (<24 Stunden)
    3. Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Studienbehandlung nicht gemäß dem Studienprotokoll fortgesetzt wird.
    4. Der Patient wurde während derselben Krankenhauseinweisung zuvor mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder einer anderen Dialyse behandelt.
    5. Der Patient war vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt in Erhaltungsdialyse.
    6. Jede andere schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IO-Gruppe
Die Flüssigkeitsüberladung wird bei Patienten entfernt, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten haben, aber die Menge der Flüssigkeitsentfernung richtet sich nach dem Aufnahme-Ausgabe-Gleichgewicht.
Die Flüssigkeitsentfernung wird durch das Aufnahme-Ausgabe-Gleichgewicht geleitet.
Experimental: InBody-Gruppe
Flüssigkeitsüberladung wird bei Patienten entfernt, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten haben, aber die Menge der Flüssigkeitsentfernung richtet sich nach der Bioimpedanzanalyse (InBody S10).
Als eine der repräsentativen BIVA liefert es den Flüssigkeitsstatus der Patienten mit objektiveren Daten wie TBW, ECW, ICW usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate, die Euvolämie erreicht
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der CRRT
Um zu vergleichen, wie viele Raten die beiden Gruppen 7 Tage nach Beginn der CRRT die Euvolämie erreichen
7 Tage nach Beginn der CRRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse (28-, 60-, 90-Tage-Mortalität)
Zeitfenster: 28, 60 oder 90 Tage
Um die Sterblichkeitsraten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
28, 60 oder 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VENUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssigkeitsüberlastung

Klinische Studien zur IO-Gruppe

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