- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03336008
Register für spinozerebelläre Ataxien in Hongkong (HK_SCA_Reg)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Mitglieder der Hong Kong SCA Association werden eingeladen und diskutieren die Studie mit ihnen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden ihre Genotypen bestimmt und klinische Informationen gesammelt. Einige der Teilnehmer haben eine eindeutige Genotypisierung durch das Gesundheitsministerium. Teilnehmer mit einer genetischen Bestätigung der Gene SCA1, 2, 3, 6, 7, 8 und 12 werden in die Studie aufgenommen. Die Angehörigen von genetisch bestätigten Teilnehmern, die ebenfalls ataktische Symptome aufwiesen, könnten ohne weitere Bestimmung der Genotypen in die Studie eingeschlossen werden.
Detaillierte klinische Anamnese, einschließlich Alter bei Beginn, klinische Symptome werden erfasst. Eine detaillierte neurologische Untersuchung mit Schwerpunkt auf Augenbewegungen (wie z. B. Verfolgungs-, Sakkaden- und Konvergenzaugenbewegungen). Wir führen auch die SARA-Skala durch, eine validierte Ataxie-Skala. Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest wird durchgeführt.
Für rekrutierte Probanden wird eine zweijährige jährliche Nachsorge für eine neurologische körperliche Untersuchung, SARA-Skala, arrangiert, um die Bewertung für jede Änderung des Krankheitsstadiums fortzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong, 000
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen von Ataxie
- Eindeutige molekulare Diagnose von SCA1, 2, 3, 6, 7, 8 oder 12 entweder beim Teilnehmer oder einem anderen betroffenen Familienmitglied
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
1. Bekannt rezessiv. X-chromosomale und mitochondriale Ataxien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skala zur Beurteilung und Einstufung des Ataxie-Scores (SARA).
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 2-Jahres-Follow-up
|
Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (Gesamtpunktzahl 0-40)
|
Wechsel von Baseline zu 2-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EQ5D Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 2-Jahres-Follow-up
|
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Der mit EQ-5D gemessene Gesundheitszustand wird zur Schätzung des Präferenzgewichts für diesen Gesundheitszustand verwendet (1-3 in jedem Gesundheitszustand, 0-100 im Allgemeinen der heutige Gesundheitszustand).
|
Wechsel von Baseline zu 2-Jahres-Follow-up
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 2-Jahres-Follow-up
|
Depressionsskala (0-4 in jedem Item)
|
Wechsel von Baseline zu 2-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Kleinhirnerkrankungen
- Ataxia
- Zerebelläre Ataxie
- Spinozerebelläre Ataxien
- Spinozerebelläre Degenerationen
Andere Studien-ID-Nummern
- HK_SCA_Registry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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