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Auswirkungen der Operation auf die zirkulierende Tumor-DNA bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (ICAPAC)

2. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Einfluss der Exzisionschirurgie des Adenokarzinoms des Pankreas auf die periphere und portale zirkulierende Tumor-DNA: Prospektive explorative Pilotstudie.

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierte Todesursache durch Krebs in den westlichen Ländern. Die einzige kurative Behandlung ist eine Operation, die jedoch nur in 10 bis 15 % der Fälle möglich ist. Bisher gibt es nur wenige Biomarker im zirkulierenden Blut als prognostische oder diagnostische Marker bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Mobilisierung des Pankreastumors während seiner Resektion die Menge der zirkulierenden Tumor-DNA im peripheren und portalen Blut beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden analysieren, ob die Tumormobilisierung die zirkulierende DNA-Rate im peripheren und portalen Blut erhöht. Darüber hinaus wird 12 Monate nach der Operation zirkulierende Tumor-DNA im peripheren Blut gemessen. Sie werden eine Technik zum Nachweis von Genmutationen namens Next Generation Sequencing (NGS) verwenden, die spezifischer ist als eine einfache Polymerase-Kettenreaktion (PCR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der vom Toulouse University Hospital für die Resektion eines nicht metastasierten Pankreas-Adenokarzinoms durch Whiple-Resektion versorgt wurde.
  • Patient im Alter von über 18 Jahren
  • Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die operiert wurden, aber ihre pathologische Untersuchung der resezierten Probe kein Adenokarzinom enthält.
  • Patient, bei dem die Operation nicht durchgeführt wurde (explorative Laparotomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkulierende Tumor-DNA
zirkulierende Tumor-DNA-Rate zu verschiedenen Zeitpunkten der Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion
Sonstiges: Blutproben
Blutproben werden entnommen, um die zirkulierende Tumor-DNA-Rate durch NGS zu analysieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der zirkulierenden Tumor-DNA-Evaluierung bei reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: Kinetisch bis zu einem Jahr
Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA-Rate in der Pfortader und im peripheren Blut zu verschiedenen Zeitpunkten der Bauchspeicheldrüsenkrebs-Resektion. Kinetisch bis 1 Tag vor der Operation, während der Operation und nach der Operation (1 Tag, 10 Tage, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Operation)
Kinetisch bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Kinetisch bis zu einem Jahr
um die Korrelation zwischen der zirkulierenden Tumor-DNA-Rate und dem Gesamtüberleben und dem Überleben ohne Rezidiv zu analysieren. Kinetisch bis 1 Tag vor der Operation, während der Operation und nach der Operation (1 Tag, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Operation)
Kinetisch bis zu einem Jahr
Korrelation zwischen zirkulierender Tumor-DNA-Rate und Ca19.9-Dosierung
Zeitfenster: Kinetisch bis zu einem Jahr
Korrelation zwischen zirkulierender Tumor-DNA und Ca19.9 zu analysieren Rate nach Dosierung von C19.9. Kinetisch bis 1 Tag vor der Operation und nach der Operation (am Tag, einen Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Operation)
Kinetisch bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel CUELLAR, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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