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Insulinbehandlung bei älteren Diabetikern mit Herzinsuffizienz. (Insulin-HF)

15. November 2019 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und Diabetes: Kann Insulin ein Problem sein? Eine randomisierte klinische Pilotstudie (Insulin-HF)

Herzinsuffizienz (HF) und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) sind zwei klinische Erkrankungen mit erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit weltweit. In der älteren Bevölkerung nimmt die Prävalenz von T2DM sowie seine Inzidenz in allen westlichen Ländern, einschließlich Italien, ständig zu. Die Kombination von Herzinsuffizienz und T2DM ist häufig und führt zu einem erhöhten Todesrisiko und zu nicht tödlichen unerwünschten kardiovaskulären (CV) Ereignissen, was die Gebrechlichkeit dieser Population rechtfertigt. Obwohl Diabetiker (PTs) mit Herzinsuffizienz auf die empfohlenen Behandlungen für Herzinsuffizienz ansprechen, ist die wirksame und sichere Kontrolle des Blutzuckerspiegels immer noch ein herausragendes klinisches Problem, da blutzuckersenkende Medikamente das Risiko von kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen erhöhen können. Insulin, das bei etwa 30 % der Diabetiker mit Herzinsuffizienz verwendet wird, verursacht Nebenwirkungen wie Flüssigkeits- und Natriumretention und unerwünschte Wirkungen von Hypoglykämie. Auch wenn Insulin ein Meilenstein in der blutzuckersenkenden Therapie von T2DM bleibt, ist sein Nutzen-Risiko-Verhältnis immer noch umstritten, insbesondere wenn es alten Patienten mit Herzinsuffizienz verabreicht wird. Das Thema hat an Bedeutung gewonnen, seit neue Antidiabetika verfügbar sind, da Natriumglukose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Hemmer und Glucagon-ähnliche Peptid-(GLP-1)-Analoga mit einem sichereren CV-Profil verfügbar gemacht wurden. Während die Übertragbarkeit der kardiovaskulären Vorteile, die den neuen Medikamenten zugeschrieben werden, in der klinischen Praxis bewertet werden muss, untersucht die vorliegende Studie das Nutzen-Risiko-Profil von Insulin bei Herzinsuffizienz.

Ziele: Vergleichende Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils bei Patienten mit Herzinsuffizienz und T2DM über eine 1-Jahres-Follow-up von zwei Antidiabetika-Strategien, Standardbehandlung mit vs. ohne Insulin in Bezug auf humorale und klinische Endpunkte, einschließlich Körpergewichtsveränderung, Gesamtursache Mortalitäts- und Belastungskomponenten (Krankenhauseinweisungen wegen kardiovaskulärer Ereignisse und Episoden schwerer Hypoglykämie).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt besteht aus einer kontrollierten, randomisierten, offenen (PROBE-Design) multizentrischen Pilotstudie. Die zentrale, nach Zentren stratifizierte Randomisierung, die online durchgeführt wird, ermöglicht einen Vergleich von zwei Patientengruppen, von denen eine eine Standardversorgung mit Insulin und die andere eine Standardversorgung ohne Insulin erhält. Patienten, die für eine Randomisierung nicht geeignet sind, werden in ein Register aufgenommen.

Das erste Ziel dieser explorativen randomisierten Studie ist es, bei Patienten mit Herzinsuffizienz und T2DM zu beurteilen, ob eine standardmäßige antidiabetische Strategie, die Insulin enthält, ein anderes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist als eine ohne Insulin. Die Anzahl der in diese explorative Pilotstudie einzuschließenden Patienten wird nicht ausreichen, um einen statistisch signifikanten positiven Effekt der beiden antidiabetischen Strategien auf klinische Ereignisse zu beweisen oder zu widerlegen. Besonderes Augenmerk wird auf die biologische Konsistenz der verschiedenen Endpunkte, primär und sekundär, gelegt, selbst wenn keiner von ihnen einzeln statistisch signifikante Unterschiede ergeben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Seriate, BG, Italien, 24068
        • Ospedale Bolognini di Seriate
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Ospedale Treviglio
    • MI
      • Passirana, MI, Italien, 20017
        • Ospedale di Passirana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥70 Jahren;
  2. bei Entlassung nach Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder bei ambulanten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz;
  3. Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).
  4. mit jeder Höhe der linksventrikulären Ejektionsfraktion;
  5. Plasmanatriuretisches Peptid (BNP) ≥200 pg/ml oder N-terminal pro-BNP ≥900 pg/ml (NT pro-BNP)
  6. Vorgeschichte oder neu diagnostizierter T2DM;
  7. Kandidat des verantwortlichen Arztes zur Insulintherapie;
  8. unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. signifikante Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oder schwere Lebererkrankung (Leberfunktionstest-Anomalien (Alanin- oder Aspartat-Aminotransferase ≥ 3 × Obergrenze des Normalwertes [ULN]);
  2. Hämoglobinspiegel < 10 g/dl;
  3. HbA1c ≤5 % oder ≥11 %;
  4. instabiler Diabetes: Art der Diabetes-Präsentation bei Patienten mit einer Anamnese von häufigen Episoden von Hypoglykämie, hyperglykämischem hyperosmolarem Zustand, Ketoazidose oder Laktatazidose;
  5. geplante CV-Operation oder Angioplastie in 3 Monaten;
  6. jede nicht kardiale Erkrankung, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr verkürzt (z. B. die meisten Krebsarten);
  7. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten;
  8. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: kein Insulin
Standardversorgung + antidiabetische Therapie ohne Insulin
Experimental: Insulin
Standardversorgung einschließlich Insulin
Arzneimittel: Insulin

Insulin sowie orale Antidiabetika werden vom verantwortlichen Arzt und/oder Diabetologen jedes teilnehmenden Zentrums in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien verschrieben und das therapeutische Ziel entsprechend den Patienteneigenschaften gewählt.

Die Wahl der Antidiabetika sollte sich an den medizinischen Bedürfnissen jedes Patienten orientieren und sein allgemeines Sicherheitsprofil berücksichtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutzuckervariabilität
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate.
Mittlere Veränderung der Glukosevariabilität vom Ausgangswert bis 12 Monate. Die Glukosevariabilität wird als Standardabweichung (SD) von seriellen glykämischen Werten geschätzt und basiert auf 3 täglichen Glukoseprofilen (jeweils mit mindestens 5 Selbstmessungen des Blutzuckers).
Ausgangsbasis bis 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Episoden von Hypoglykämie.
Zeitfenster: Basislinie, 1, 6, 12 Monate.
Hypoglykämische Episoden: ein Ereignis, begleitet oder nicht begleitet von typischen Symptomen, aber mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Basislinie, 1, 6, 12 Monate.
Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Basislinie, 1, 6, 12 Monate.
Das Gewicht wird in kg gemessen. Eine Zunahme des Körpergewichts um ≥2 kg innerhalb einer Woche wird als Marker für eine Flüssigkeitsstauung angesehen.
Basislinie, 1, 6, 12 Monate.
Veränderung der Plasmakonzentration eines natriuretischen Peptids
Zeitfenster: Basislinie, 1, 6, 12 Monate.
BNP- oder NT-proBNP-Konzentrationen werden als ng/l Plasma gemessen.
Basislinie, 1, 6, 12 Monate.
Veränderungen der Albuminausscheidung im Urin
Zeitfenster: Basislinie, 1, 6, 12 Monate.
Die Albuminkonzentration im Urin wird als Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) ausgedrückt, gemessen in Milligramm pro Gramm Kreatinin, mit einer Nachweisgrenze von 1,5 mg/g.
Basislinie, 1, 6, 12 Monate.
Wechsel in der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Basislinie, 1, 6, 12 Monate.
Jede Änderung in der NYHA-Klasse. Die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) stuft Patienten basierend auf Herzinsuffizienzsymptomen und funktionellen Einschränkungen in eine von vier Kategorien (I bis IV) ein. Höhere NYHA-Klassen weisen auf einen größeren Schweregrad der Herzinsuffizienz und ein schlechteres Ergebnis hin."
Basislinie, 1, 6, 12 Monate.
Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Anzahl der Patienten, die wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Anzahl der Patienten, die an kardiovaskulären und nicht-kardiovaskulären Ursachen starben.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Episoden von Ketoazidose als Bewertung der Sicherheit.
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Ketoazidose ist definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Faktoren: a) erhöhte Plasmaglukose (> 250 mg/dl), b) Ketone im Serum oder Urin und c) Azidose (Serumbikarbonat < 18 mEq/l und/oder pH < 7,30).
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Laktatazidose-Episoden als Bewertung der Sicherheit.
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Eine Laktatazidose ist durch anhaltend erhöhte Blutlaktatspiegel (normalerweise >5 mmol/l) in Verbindung mit einer metabolischen Azidose gekennzeichnet.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: Basislinie, 1, 6, 12 Monate.
LVEF wird aus dem linksventrikulären Volumen in Diastole und Systole berechnet, das durch Echokardiographie geschätzt wird. LVEF wird als Prozentsatz gemessen. Eine Abnahme der LVEF wird als Marker für eine Verschlechterung der Herzfunktion gewertet.
Basislinie, 1, 6, 12 Monate.
Änderungen in E/e'.
Zeitfenster: Basislinie, 1, 6, 12 Monate.
Das E/e'-Verhältnis wird aus Echo-Doppler-Aufzeichnungen berechnet. Als Verhältnis hat es keine Maßeinheit.
Basislinie, 1, 6, 12 Monate.
Veränderungen des Hämoglobins A1c (HbA1c).
Zeitfenster: Basislinie, 1, 6, 12 Monate.
HbA1c wird als Prozentsatz der gesamten Hämoglobinkonzentration gemessen.
Basislinie, 1, 6, 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Lidia Staszewsky, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRFMN-7468
  • 2018-001057-26 (EudraCT-Nummer)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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