- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03707665
Untersuchung tiefer Venenthrombose auf der Intensivstation durch Pflegekräfte
1. August 2019 aktualisiert von: Roman Skulec, Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic
Screening von Ultraschall-Kompressionstests bei kritisch kranken Patienten, durchgeführt von allgemeinen Krankenschwestern – Validierungsstudie
Trotz vorbeugender Maßnahmen liegt die Inzidenz tiefer Venenthrombosen (TVT) bei Intensivpatienten schätzungsweise zwischen 5 und 31 %.
Während die klinische Diagnostik unzuverlässig ist, hat sich der Ultraschall-Kompressionstest (UCT) als hochempfindliche und spezifische Methode zur Erkennung von TVT der unteren Extremitäten erwiesen.
Die Übertragung dieser Kompetenz an Intensivpflegekräfte kann die Verfügbarkeit von UCT erhöhen und ein präventives TVT-Screening ermöglichen.
Daher beschlossen die Forscher, eine klinische Studie durchzuführen, um die Sensitivität und Spezifität der UCT zu bewerten, die von einer allgemeinen Intensivpflegekraft bei Intensivpatienten durchgeführt wird, im Vergleich zu einer Untersuchung durch einen für Ultraschall zertifizierten Intensivarzt.
Vor der Studie absolviert jeder an der Studie teilnehmende Krankenschwester-Untersucher eine einstündige Schulung in UCT und untersucht 5 Patienten unter Aufsicht.
Anschließend werden Intensivpatienten ohne bekannte TVT mittels UCT im Oberschenkel- und Kniekehlenbereich beider unteren Extremitäten durch geschulte allgemeine Intensivpfleger untersucht.
Am selben Tag wird die Untersuchung von einem Intensivmediziner wiederholt.
Die Ergebnisse der Untersuchungen jedes Patienten werden für beide Untersucher solange nicht bekannt gegeben, bis beide Tests durchgeführt wurden.
Die Sensitivität und Spezifität des von der Allgemeinkrankenschwester durchgeführten Tests werden im Vergleich zur Untersuchung durch einen Spezialisten berechnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Central Bohemian Region
-
Beroun, Central Bohemian Region, Tschechien
- Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Intensivpatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Intensivpatienten ohne bekannte tiefe Venenthrombose, die länger als 72 Stunden im Krankenhaus waren
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Kompressionsultraschalltests
- Entscheidungsschema für die Pflege am Lebensende
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gültigkeit der von allgemeinen Krankenschwestern durchgeführten Kompressionsultraschalltests bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Einmal
|
Die Gültigkeit der von Krankenschwestern durchgeführten Tests wird mit der Untersuchung durch den Arzt, einem Spezialisten für Kompressionsultraschalltests, verglichen
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roman Skulec, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J.E. Purkinje University, Masaryk Hospital Usti nad Labem, Usti nad Labem, Czech Republic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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