- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03797105
Frequency Needed for School-based Obesity Intervention
7. Januar 2019 aktualisiert von: Craig A Johnston, University of Houston
Frequency of Intervention Needed to Improve Weight Outcomes of Mexican-American Adolescents With Overweight or Obesity
This randomized controlled trial compared changes in Mexican-American, adolescent standardized body mass index (zBMI) from a school-based obesity intervention given zero, one, three, or five days a week.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Efficacious school-based interventions have been intensive making it difficult for interventions to be scaled.
The more components there are to an intervention, typically the better the results.
Instead of decreasing intensity via the removal of intervention components, this randomized controlled trial aimed to compare changes in Mexican-American adolescent standardized body mass index (zBMI) based on the number of days per week they received a multi-component intervention.
Mexican-American middle school students (n=203) with overweight or obesity were recruited from an independent school district in Houston.
Students were randomized to receive an obesity intervention with established efficacy zero (control), one, three, or five days/week.
In each condition, 80% of intervention time was allocated to physical activity and 20% to nutrition.
Directly measured height and weight were used to calculate zBMI.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
243
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77031
- YES Prep Brays Oaks
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- BMI-for-age (Body Mass Index) percentile ≥ 85
- Male or female between ages 10 - 17 years
- Self-identified as Mexican-American
Exclusion Criteria:
- Student who is pregnant, planning to become pregnant, or becomes pregnant
- School report of cognitive impairment significantly below average age and/or grade level
- Use of any weight-loss medication (prescription or nonprescription) for at least 6 months prior to screening
- Type 1 or 2 diabetes medical diagnosis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Control, 0 days
control group, no intervention
|
|
Experimental: 1 day
received the intervention 1 day/week
|
The intervention consisted of nutrition lessons based on the traffic light diet, circuit-based physical activity, behavior modification techniques (token economy system, goal setting, self-monitoring), and parental involvement (materials sent home and monthly parent meetings).
80% of time was spent on physical activity and 20% was spent on nutrition.
Behavior modification was incorporated into both physical activity and nutrition time.
Specifically, instruction and activity time during PE class lasted approximately 40 minutes.
|
Experimental: 3 days
received the intervention 3 days/week
|
The intervention consisted of nutrition lessons based on the traffic light diet, circuit-based physical activity, behavior modification techniques (token economy system, goal setting, self-monitoring), and parental involvement (materials sent home and monthly parent meetings).
80% of time was spent on physical activity and 20% was spent on nutrition.
Behavior modification was incorporated into both physical activity and nutrition time.
Specifically, instruction and activity time during PE class lasted approximately 40 minutes.
|
Experimental: 5 days
received the intervention 5 days/week
|
The intervention consisted of nutrition lessons based on the traffic light diet, circuit-based physical activity, behavior modification techniques (token economy system, goal setting, self-monitoring), and parental involvement (materials sent home and monthly parent meetings).
80% of time was spent on physical activity and 20% was spent on nutrition.
Behavior modification was incorporated into both physical activity and nutrition time.
Specifically, instruction and activity time during PE class lasted approximately 40 minutes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Standardized Body Mass Index (zBMI)
Zeitfenster: baseline, 6, and 12 months
|
standardized body mass index
|
baseline, 6, and 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000487
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
There is no plan to make IPD available to other researchers
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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