- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03808220
Prospektive Beobachtungsstudie zu postoperativen Schmerzen und Nebenwirkungen (Pain Out)
Verbesserung des postoperativen Schmerzergebnisses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PAIN OUT bietet ein großes Register sowie ein System zum Benchmarking und Feedback der Ergebnisqualität und Entscheidungsunterstützung bei akuten Schmerzzuständen. Es sammelt demografische, klinische und Ergebnisdaten mithilfe eines validierten Bewertungstools, das in mehreren Sprachen verfügbar ist.
Der Registrierungsteil des Projekts zielt auf die Durchführung bevölkerungsbasierter Forschung ab. Darüber hinaus ermöglicht die Infrastruktur die Durchführung prospektiver Studien zum Vergleich der Wirksamkeit von Pflegeprozessen.
Der Benchmark-Teil des Projekts stellt der medizinischen Gemeinschaft ein einzigartiges, benutzerfreundliches System zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit postoperativen Schmerzen zur Verfügung. Es wurde ein webbasiertes Informationssystem mit zwei Hauptfunktionen entwickelt:
ein Feedback- und Benchmarking-System, das den teilnehmenden Standorten kontinuierlich aktualisierte Daten und Analysen über die Qualität ihrer Pflege im Vergleich zu anderen Einrichtungen liefert und die Ermittlung der besten klinischen Praxis ermöglicht.
eine Wissensbibliothek, die Ärzten leicht zugängliche und regelmäßig aktualisierte Zusammenfassungen evidenzbasierter Empfehlungen bietet, die auf bestimmte postoperative Situationen zugeschnitten sind.
Ab 2016 wurden Teilprojekte in Mexiko, China und mehreren europäischen Ländern gestartet. Diese Programme finden über einen Zeitraum von zwei Jahren statt, in dem die Mitarbeiter in ihrem Krankenhaus ein Projekt zur Qualitätsverbesserung unter Verwendung der von PAIN OUT bereitgestellten Methodik durchführen. Dazu gehören die Erfassung von Basisdaten in einer ersten Phase, die Analyse der Ergebnisse gemäß einem von PAIN OUT bereitgestellten Protokoll, die Überprüfung der Ergebnisse und die Entwicklung von Verbesserungsmaßnahmen, die Umsetzung der Verbesserungen und die Bewertung der Ergebnisse nach einer zweiten Phase der Datenerfassung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre bzw. >= 4 Jahre für Teilprojekt QUIPSI/PAIN OUTinfant
- Der Patient ist am ersten Tag nach der Operation
- Der Patient liegt mindestens 6 Stunden auf der Station
- Der Patient hat seine Einwilligung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann nicht kommunizieren
- Der Patient ist kognitiv beeinträchtigt
- Der Patient schläft
- Der Patient ist zu krank
- Der Patient möchte den Fragebogen nicht ausfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
postoperative Patienten
postoperative Patienten > 18 Jahre
|
Schätzen Sie die postoperative Schmerzintensität mithilfe eines Skalierungssystems per Fragebogen ab
Schätzen Sie die präoperative Schmerzintensität mithilfe eines Skalierungssystems per Fragebogen
Untersuchen Sie das Vorhandensein etwaiger Nebenwirkungen
|
|
pädiatrische Patienten nach der Operation, Tag 1
pädiatrische Patienten > 4 Jahre am postoperativen Tag 1 (Teilprojekt QUIPSI – PAIN OUTinfant)
|
Schätzen Sie die postoperative Schmerzintensität mithilfe eines Skalierungssystems per Fragebogen ab
Schätzen Sie die präoperative Schmerzintensität mithilfe eines Skalierungssystems per Fragebogen
Untersuchen Sie das Vorhandensein etwaiger Nebenwirkungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogen zur postoperativen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
|
erster postoperativer Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Wahrnehmung des Schmerzbehandlungsergebnisses durch Patienten
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
|
Fragen im Zusammenhang mit den schlimmsten Schmerzen seit der Operation, den geringsten Schmerzen seit der Operation, der Schmerzdauer, der Beeinträchtigung von Aktivitäten durch Schmerzen, der Auswirkung von Schmerzen auf Stimmung und Emotionen, Nebenwirkungen der Schmerztherapie, Schmerzlinderung, dem Wunsch nach mehr Behandlung, Informationen zur Behandlung, Teilnahme an Entscheidungen, Zufriedenheit, nicht-medizinische Behandlungsmethoden und präklinisches Vorhandensein von Schmerzen.
|
erster postoperativer Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Winfried Meissner, Jena University Hospital
- Hauptermittler: Chi Wai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 18-660
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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