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Retinales Gefäßnetz und obstruktive Schlafapnoe (ORNET)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pilotstudie: Retinales Gefäßnetz und obstruktive Schlafapnoe

Es wird angenommen, dass das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) zu systemischen vaskulären Läsionen führt, denen frühe mikrovaskuläre Läsionen in den Augen und insbesondere in der Netzhaut vorausgehen können. Die Verbesserung der ophthalmologischen Bildgebungsverfahren durch OCTangiographie ermöglicht eine präzise nicht-invasive Untersuchung des mikrovaskulären Netzwerks der Netzhaut. Dieses neue schnelle und nicht-invasive Werkzeug zur Bildgebung der Netzhaut könnte mikrovaskuläre Läsionen im Zusammenhang mit OSA aufdecken. Nach Kenntnis des Prüfarztes wäre dies die erste OCT-Angiographie-Beschreibung einer Kohorte von Patienten mit OSA. Sollten sich diese Ergebnisse bestätigen, wäre es interessant, die Korrelation zwischen diesen mikrovaskulären Läsionen und dem kardiovaskulären Risiko seiner Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Chu Dijon Bourogne
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von einem Pneumologen für ein Schlafapnoe-Screening vorgestellt und zur Polysomnographie-Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die mündlich zugestimmt hat
  • Person, die während der gesamten Studie begleitet werden kann
  • Erwachsene

Patientengruppe:

- Patient, der von einem Pneumologen in einer Schlafapnoe-Screening-Beratung gesehen und zur Polysomnographie-Diagnose von OSA überwiesen wurde

Kontrollgruppe:

- Person zunächst ohne obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • eine Person, die nicht dem nationalen Krankenversicherungssystem angeschlossen oder kein Leistungsempfänger ist
  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Pflege, Vormundschaft) unterliegt
  • Person, die einem Rechtsschutz unterliegt
  • schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Erwachsener nicht in der Lage oder nicht in der Lage zuzustimmen
  • Person mit einer Kontraindikation für Tropicamid oder Neosynephrin
  • Person mit einer Vorgeschichte von Augenerkrankungen, die die Augendurchblutung beeinträchtigen (Beispiele: akute anteriore ischämische Optikusneuropathie, retinaler Zentralarterienverschluss, retinaler Zentralvenenverschluss, diabetische Retinopathie, Glaukom, unkontrollierte Hypertonie, AMD, schwere Kurzsichtigkeit...)

Kontrollgruppe:

  • Person mit chronischen Lungenproblemen in der Vorgeschichte (z. COPD, chronische Ateminsuffizienz usw.)

  • Person mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom:

    • Adipositas mit IMC≥30
    • Alkoholkonsum > 3 Gläser pro Tag

Ausschlusskriterien: positives Ergebnis in einem der 3 Selbstfragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten, die zur Polysomnographie-Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms überwiesen wurden
Sonstiges: komplette augenärztliche Untersuchung

Sammlung:

  • ophthalmologische Geschichte und aktuelle Behandlungen
  • Augendruckmessung
  • Messung der Sehschärfe (Snellen-Diagramm)
  • Axiale Längenmessung
  • Foto des hinteren Augenabschnitts
  • 3x3 und 6x6 Makula- und Papillen-OCT-Angiographie
Kontrollen
Person ohne obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der makulären und peripapillären retinalen Gefäßdichte der oberflächlichen und tiefen Kapillargeflechte
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Messung der makulären und peripapillären retinalen Infusionsdichte der oberflächlichen und tiefen Kapillargeflechte
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Messung der Oberfläche der avaskulären Makulazone der oberflächlichen und tiefen Kapillargeflechte
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GABRIELLE 2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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