- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04209309
Repetitive transkranielle Magnetstimulation als potenzielles Instrument zur Reduzierung der sexuellen Erregung
Hyper- und Hyposexualität kommen bei einer Vielzahl psychiatrischer Erkrankungen häufig vor und sind schwer zu behandeln. Während es metaanalytische Beweise für die signifikante Wirkung der nicht-invasiven Hirnstimulation auf das Verlangen nach Drogen und Essen gibt, hat keine Studie das Potenzial dieser Technik zur Modulation des Sexualverhaltens untersucht. Die Wirksamkeit einer einzelnen Sitzung hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) über den linken oder rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zur Reduzierung der sexuellen Erregung wurde im Vergleich zu einer Scheinstimulation getestet.
Um diese Hypothese zu testen, verwendeten wir ein randomisiertes, doppelblindes, scheinkontrolliertes Crossover-Studiendesign. Neunzehn gesunde männliche Teilnehmer erhielten Hochfrequenz-rTMS über den linken DLPFC, Hochfrequenz-rTMS über den rechten DLPFC und Schein-rTMS (jeweils 10 Hz; 110 % Ruhemotorschwelle; 60 Züge mit 50 Impulsen) in randomisierter und ausgeglichener Reihenfolge mit einer Eins -wöchiges Intervall zwischen den Stimulationssitzungen, um Verschleppungseffekte zu vermeiden. Die Teilnehmer wurden vor und nach jeder Intervention neutralen und sexuellen Hinweisen ausgesetzt und bewerteten ihre sexuelle Erregung nach jedem Hinweisblock.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- motorische Schwelle unter 55 %
- Einverständniserklärung
- männlich
- 18-50 Jahre
- heterosexuell
- Rechtshändigkeit
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für TMS
- somatische oder psychische Erkrankungen
- Einnahme psychoaktiver Drogen
- Linkshändigkeit
- homo- oder bisexuell
- Paraphilie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: leDLPFC
Einzelsitzungs-rTMS des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex für 15 Minuten (60 Züge mit 50 Reizen; 10-sekündiges Intertrain-Intervall; 10 Hz; 110 % RMT; 3000 Impulse; Spulenpositionierung über der 10–20 EEG-Koordinatenposition F3)
|
|
Experimental: riDLPFC
Einzelsitzungs-rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex für 15 Minuten (60 Züge mit 50 Reizen; 10-sekündiges Intertrain-Intervall; 10 Hz; 110 % RMT; 3000 Impulse; Spulenpositionierung über der 10–20 EEG-Koordinatenposition F4)
|
|
Schein-Komparator: shamDLPFC
Schein-rTMS in einer Sitzung über dem medialen präfrontalen Kortex für 15 Minuten (60 Züge mit 50 Reizen; 10-sekündiges Intertrain-Intervall; 10 Hz; 110 % RMT; 3000 Impulse; Spulenpositionierung über der Mittellinie mit geneigter Spule)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der sexuellen Erregung
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach der einzelnen rTMS-Sitzung
|
Kurze 10-Punkte-Version der Affekt- und Erregungsskala, die die wahrgenommene genitale, autonome und psychologische sexuelle Erregung sowie den Zustand des sexuellen Verlangens erfasst
|
unmittelbar vor und nach der einzelnen rTMS-Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 13-101-0117
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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