- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04351802
Coronavirus (COVID-19) diagnostische Lungen-Ultraschallstudie (COR-DLUS)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer werden bei ihrem Eintritt in den mutmaßlichen COVID-19-Aufnahmeweg im Derriford Hospital, Plymouth, Großbritannien, überprüft und rekrutiert. Zusätzlich zur üblichen klinischen Versorgung (einschließlich körperlicher Untersuchung und Beobachtungen, Blutuntersuchungen, Nasopharyngealabstrich für virale PCR-Tests und standardmäßiger Röntgenaufnahme des Brustkorbs) werden die Teilnehmer einer fokussierten Lungenultraschalluntersuchung unterzogen.
Teilnehmer, bei denen COVID-19 negativ ausfällt, werden nachuntersucht, um ihre endgültige Entlassungsdiagnose und das klinische Ergebnis entweder drei Monate nach der Einschreibung oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu bestätigen.
Teilnehmer, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, werden während ihres Krankenhausaufenthalts zusätzlich zur üblichen klinischen Versorgung einer regelmäßigen fokussierten Lungenultraschalluntersuchung unterzogen, bis ihre Behandlung gegen COVID-19 abgeschlossen ist. Ihre Entlassungsdiagnosen und ihr klinisches Ergebnis entweder 3 Monate nach der Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Vermutete oder bestätigte Diagnose von COVID-19
- Kann eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnose von COVID-19 im Lungenultraschall
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus
|
Primäre und verblindete Scorer-Diagnose von COVID-19 im Lungenultraschall
|
Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus
|
Unterschied in der Diagnose von COVID-19 im Lungenultraschall im Vergleich zur Thorax-Röntgenaufnahme
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus
|
Primäre und verblindete Scorer-Diagnose von COVID-19 im Lungenultraschall im Vergleich zu den vom Radiologen gemeldeten Röntgenbefunden des Brustkorbs
|
Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnose einer alternativen Erkrankung zu COVID-19 mittels Lungenultraschall vs. Röntgenthorax
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus
|
Primäre und verblindete Scorer-Diagnose einer alternativen Erkrankung im Lungenultraschall
|
Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus
|
Fähigkeit des Überwachungs-Lungenultraschalls zur Vorhersage des klinischen Verlaufs/Ergebnisses bei Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufnahme
|
Vergleich der Lungenultraschallbefunde mit klinischen Markern für den Schweregrad der COVID-19-Erkrankung, z. B.
zusätzlicher Sauerstoffbedarf
|
Während der Krankenhausaufnahme
|
Konsistenz der Lungenultraschallinterpretation bei Patienten mit Verdacht auf COVID-19
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus
|
Vergleich der primären und verblindeten Bewertung von Lungenultraschalluntersuchungen zur Konsistenz von Interpretation und Diagnose
|
Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John P Corcoran, BMBCh MRCP, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 282661
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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