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Coronavirus (COVID-19) diagnostische Lungen-Ultraschallstudie (COR-DLUS)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust
Mit dieser Beobachtungsstudie soll beurteilt werden, ob eine fokussierte Lungenultraschalluntersuchung die Diagnose einer COVID-19-Lungenerkrankung verbessern und/oder bei der ersten Krankenhausvorstellung eines Patienten eine alternative Diagnose stellen kann. Bei Patienten mit bestätigter COVID-19-Erkrankung wird in der Studie auch untersucht, ob eine Überwachungsultraschalluntersuchung der Lunge das klinische Ergebnis im Verlauf ihrer Krankenhauseinweisung vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden bei ihrem Eintritt in den mutmaßlichen COVID-19-Aufnahmeweg im Derriford Hospital, Plymouth, Großbritannien, überprüft und rekrutiert. Zusätzlich zur üblichen klinischen Versorgung (einschließlich körperlicher Untersuchung und Beobachtungen, Blutuntersuchungen, Nasopharyngealabstrich für virale PCR-Tests und standardmäßiger Röntgenaufnahme des Brustkorbs) werden die Teilnehmer einer fokussierten Lungenultraschalluntersuchung unterzogen.

Teilnehmer, bei denen COVID-19 negativ ausfällt, werden nachuntersucht, um ihre endgültige Entlassungsdiagnose und das klinische Ergebnis entweder drei Monate nach der Einschreibung oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu bestätigen.

Teilnehmer, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, werden während ihres Krankenhausaufenthalts zusätzlich zur üblichen klinischen Versorgung einer regelmäßigen fokussierten Lungenultraschalluntersuchung unterzogen, bis ihre Behandlung gegen COVID-19 abgeschlossen ist. Ihre Entlassungsdiagnosen und ihr klinisches Ergebnis entweder 3 Monate nach der Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (älter als oder gleich 18 Jahre) mit Verdacht auf COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Vermutete oder bestätigte Diagnose von COVID-19
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von COVID-19 im Lungenultraschall
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus
Primäre und verblindete Scorer-Diagnose von COVID-19 im Lungenultraschall
Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus
Unterschied in der Diagnose von COVID-19 im Lungenultraschall im Vergleich zur Thorax-Röntgenaufnahme
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus
Primäre und verblindete Scorer-Diagnose von COVID-19 im Lungenultraschall im Vergleich zu den vom Radiologen gemeldeten Röntgenbefunden des Brustkorbs
Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer alternativen Erkrankung zu COVID-19 mittels Lungenultraschall vs. Röntgenthorax
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus
Primäre und verblindete Scorer-Diagnose einer alternativen Erkrankung im Lungenultraschall
Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus
Fähigkeit des Überwachungs-Lungenultraschalls zur Vorhersage des klinischen Verlaufs/Ergebnisses bei Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufnahme
Vergleich der Lungenultraschallbefunde mit klinischen Markern für den Schweregrad der COVID-19-Erkrankung, z. B. zusätzlicher Sauerstoffbedarf
Während der Krankenhausaufnahme
Konsistenz der Lungenultraschallinterpretation bei Patienten mit Verdacht auf COVID-19
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus
Vergleich der primären und verblindeten Bewertung von Lungenultraschalluntersuchungen zur Konsistenz von Interpretation und Diagnose
Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Corcoran, BMBCh MRCP, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 282661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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