Wirksamkeit von Nifedipin im Vergleich zu Hydralazin bei der Behandlung von schwerer Hypertonie in der Schwangerschaft

Einleitung Bluthochdruck ist die häufigste medizinische Schwangerschaftskomplikation. Sie ist mit einer hohen mütterlichen und perinatalen Sterblichkeit verbunden, insbesondere wenn sie schwerwiegend ist. Hypertensive Schwangerschaftsstörungen stellen eine der fünf Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität in der geburtshilflichen Praxis dar und sind weltweit jährlich für etwa 63.000 Müttersterblichkeit verantwortlich. Es wurde festgestellt, dass es etwa 6-12% der Schwangerschaften kompliziert; wobei Präeklampsie etwa die Hälfte dieser Fälle ausmacht, während die relativ gutartige chronische Hypertonie und die Schwangerschaftshypertonie den Rest ausmachen. Hypertonie ist definiert als systolischer Blutdruck gleich oder über 140 mmHg und diastolischer Blutdruck gleich oder über 90 mmHg, gemessen bei zwei oder mehr Messungen im Abstand von mindestens vier bis sechs Stunden. Es wird als schwer bezeichnet, wenn der systolische Blutdruck gleich oder größer als 160 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck gleich oder größer als 110 mmHg ist.

Bluthochdruck in der Schwangerschaft ist am besorgniserregendsten, wenn er aufgrund der damit verbundenen Schädigung der mütterlichen Endorgane, mit damit verbundener mütterlicher Morbidität und Mortalität sowie fetalen Komplikationen schwerwiegend ist. Zu den mit schwerer Hypertonie verbundenen Endorganschäden gehören Nierenfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, Leberschäden, Lungenödeme und Hirnverletzungen. Obwohl jede dieser Komplikationen schließlich zum Tod des Patienten führen kann, ist die häufigste Todesursache bei Patienten mit schwerem Bluthochdruck ein zerebrovaskulärer Unfall, der aus einer Störung des zerebralen Autoregulationsmechanismus und einem erhöhten Perfusionsdruck resultiert. Es gibt auch eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, was zu einer Hämokonzentration führt, die den Patienten für eine zerebrale Thrombose sowie den mit Konvulsionen verbundenen Vasospasmus prädisponiert. Weitere Komplikationen sind die Plazentalösung, Frühgeburten und das erhöhte Risiko eines Kaiserschnitts. Um die mit schwerem Bluthochdruck in der Schwangerschaft verbundenen mütterlichen Komplikationen zu verringern, besteht die Notwendigkeit einer sofortigen Behandlung zur Senkung des stark erhöhten Blutdrucks. Aufgrund der Tatsache, dass die Plazenta als Shunt mit niedrigem Widerstand ohne Autoregulation fungiert, kann eine zu schnelle oder zu starke Senkung des Blutdrucks zu einer verminderten utero-plazentaren Durchblutung führen, was für den Fötus nachteilig ist. Daher sollte die Senkung des Blutdrucks, obwohl schnell, kontrolliert werden, mit einem Ziel von 140-150 mmHg systolisch und 90-100 mmHg diastolisch. Der primäre Zweck dieser Behandlung besteht nicht darin, den Krankheitsverlauf zu ändern, sondern eine Hirnblutung und eine hypertensive Enzephalopathie zu verhindern, die mit solch einem stark erhöhten Blutdruck einhergehen. Daher richtet sich der anfängliche Fokus der Behandlung auf die Sicherheit der Mutter, die notwendig ist, um die des Fötus zu gewährleisten.

Die am häufigsten verwendeten blutdrucksenkenden Arzneimittel zur Kontrolle von schwerem Bluthochdruck in der Schwangerschaft sind Nifedipin, Labetalol und Hydralazin. Nifedipin ist ein Calciumkanalblocker, der die L-Typ-Calciumkanäle sowohl in den kardialen als auch in den vaskulären glatten Muskelzellen blockiert, wodurch negative inotrope Wirkungen auf das Herz ausgeübt werden und eine vaskuläre Dilatation verursacht wird, die zu einem verringerten systemischen vaskulären Widerstand führt. Es ist in Tabletten- und Kapselform erhältlich. Labetalol ist ein nicht-selektiver Antagonist der adrenergen Rezeptoren α1, β1 und β2. Es wirkt, indem es die Arteriolen erweitert, wodurch der Gefäßwiderstand verringert wird, ohne das Herzzeitvolumen signifikant zu verringern. Es kann oral (Tablette) oder intravenös verabreicht werden. Hydralazin senkt auch den Blutdruck, indem es den systemischen Gefäßwiderstand durch direkte Erweiterung der Arteriolen verringert. Es wird sowohl intravenös als auch oral verabreicht. Diese Medikamente wurden in verschiedenen randomisierten kontrollierten Studien miteinander verglichen. Während allgemein anerkannt ist, dass die drei Medikamente bei der Kontrolle von schwerem Bluthochdruck wirksam sind, haben verschiedene Studien Labetalol, Hydralazin oder Nifedipin als Mittel der ersten Wahl empfohlen; und die anderen (gegebenenfalls) als Alternativen, abhängig von den vorherrschenden Umständen und Erwägungen der Versuche.

Aufgrund der Unterschiede in den Ergebnissen randomisierter kontrollierter Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Antihypertensiva in der Schwangerschaft besteht kein Konsens darüber, welches Mittel das sicherste und wirksamste ist. Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review über „Medikamente zur Behandlung von sehr hohem Blutdruck während der Schwangerschaft“ kam zu dem Schluss, dass bis zum Vorliegen besserer Beweise die Wahl des Antihypertonikums von der Erfahrung des Klinikers mit dem jeweiligen Medikament abhängen sollte, von dem, was darüber bekannt ist Nebenwirkungen sowie die Vorlieben der Frauen. Andere Faktoren, die die Wahl des Antihypertonikums bestimmen, sind Verfügbarkeit, Kosten, fetaler und mütterlicher Zustand bei der Aufnahme. Dies überlässt die Wahl der Medikamente dem Ermessen des Arztes, der sehr subjektiv ist. In Nigeria liegen keine klinischen Daten vor, die das bevorzugte blutdrucksenkende Mittel (unter den drei zuvor genannten) bei der Behandlung von schwerem Bluthochdruck in der Schwangerschaft spezifizieren. Der Drogenkonsum unter solchen Umständen basiert im Allgemeinen auf Studien, die in Amerika und Europa durchgeführt wurden.

Intravenöses Hydralazin ist das am häufigsten verwendete blutdrucksenkende Medikament bei schwerer Hypertonie aufgrund seiner langfristig nachgewiesenen Sicherheit, Wirksamkeit, Verfügbarkeit und Kosteneffizienz. Seine Verwaltung erfordert jedoch mehr Ressourcen in Bezug auf Ausrüstung (d. h. Spritzen und Nadeln sowie intravenöse Kanülen) und Personal (normalerweise von Ärzten oder gelegentlich Krankenschwestern verabreicht) als bei oralen Wirkstoffen. Seine häufigen Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen können Symptome einer sich verschlechternden Präeklampsie nachahmen und dadurch während der Behandlung Verwirrung stiften. Auch eine mütterliche Hypotonie ist bei parenteralem Hydralazin üblich, die im Vergleich zu Labetalol und Nifedipin nachweislich mit einem Übermaß an Kaiserschnitten, Plazentaabbrüchen und niedrigen Apgar-Werten (< 7) nach fünf Minuten verbunden ist. Angesichts dieser Beschränkungen von Hydralazin besteht ein Bedarf, alternative Arzneimittel mit gleicher Wirksamkeit bei der Bekämpfung von schwerem Bluthochdruck, jedoch mit weniger Nebenwirkungen, zu finden. Nifedipin ist billig, einfach zu verabreichen, weit verbreitet und neigt weniger dazu, eine mütterliche Hypotonie zu verursachen, die zu einer Beeinträchtigung des Fötus führt. Aufgrund dieser Qualitäten und der Besonderheiten unserer Gesellschaft in Bezug auf die Verfügbarkeit von qualifiziertem Personal ist es notwendig zu wissen, ob es in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit mit Hydralazin vergleichbar ist, in der Hoffnung, seine Verwendung zur Behandlung von zu empfehlen schwerer Bluthochdruck in der Schwangerschaft in Nigeria.

Begründung Die Anwendung parenteraler Wirkstoffe wie Hydralazin bei schwerem Bluthochdruck in der Schwangerschaft erfordert mehr Ressourcen, Überwachung und Überwachung, da sie schnell wirken; und als Ergebnis haben sie das Potenzial, den Blutdruck innerhalb von Minuten zu senken und eine mütterliche Hypotonie und eine Beeinträchtigung des Fötus zu verursachen. Aufgrund der begrenzten Arbeitskraft und Ressourcen in Nigeria ist jeder Wirkstoff, der billig, wirksam und ohne viel Fachwissen einfach zu verabreichen ist und die wenigsten Nebenwirkungen verursacht, für die Patienten in einem solchen Umfeld von Vorteil. Nifedipin ist ein wirksames, schnell wirkendes Antihypertonikum. Es bringt den Blutdruck nicht zum Absturz, sondern steuert ihn allmählich über einen bestimmten Zeitraum. Seine Einfachheit ergibt sich aus der Tatsache, dass es in Tabletten- und Kapselform erhältlich ist, die ohne aufwändiges Training einfach verabreicht werden können. Diese Qualitäten erleichtern die Verabreichung in vielen ländlichen Umgebungen, die in Entwicklungsländern wie Nigeria vorherrschen.

Die Notwendigkeit dieser Studie ergibt sich aus der Tatsache, dass weitere Studien zu diesem Thema empfohlen wurden, die hauptsächlich in Europa und Amerika durchgeführt wurden. Seine Verwendung zur Kontrolle von schwerem Bluthochdruck kann in Nigeria wichtig sein, wenn es aufgrund der oben genannten Herausforderungen als wirksam als Hydralazin befunden wird.

Forschungsfragen

1. Ist Nifedipin bei der Kontrolle von schwerem Bluthochdruck in der Schwangerschaft genauso wirksam wie Hydralazin?
2. Ist Nifedipin bei der Aufrechterhaltung der Blutdruckkontrolle mit Hydralazin vergleichbar?
3. Ist Nifedipin in Bezug auf fetale und mütterliche Nebenwirkungen mit Hydralazin vergleichbar? Ziel der Studie Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von oralem Nifedipin mit intravenösem (i.v.) Hydralazin bei der Kontrolle von schwerem Bluthochdruck in der Schwangerschaft.

Ziele der Studie

Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:

1. Bestimmung der Wirksamkeit von oralem Nifedipin bei der Behandlung von schwerem Bluthochdruck in der Schwangerschaft im Hinblick auf eine Senkung des Blutdrucks unter 160 mmHg systolisch und 110 mmHg diastolisch
2. Um die Wirksamkeit von i.v. Hydralazin bei der Behandlung von schwerem Bluthochdruck in der Schwangerschaft im Hinblick auf eine Senkung des Blutdrucks unter 160 mmHg systolisch und 110 mmHg diastolisch
3. Vergleich der Wirksamkeit von oralem Nifedipin mit der von intravenösem Hydralazin in Bezug auf die Senkung des Blutdrucks unter 160 mmHg systolisch und 110 mmHg diastolisch und Aufrechterhaltung der Blutdruckkontrolle
4. Vergleich des Risikos einer mütterlichen Hypotonie unter Nifedipin im Vergleich zu Hydralazin
5. Vergleich der neonatalen Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Nifedipin mit denen von Hydralazin unter Verwendung von APGAR-Scores in der 1. und 5. Minute nach der Entbindung Materialien und Methode Bundeslehrkrankenhaus, Abakaliki, Bundesstaat Ebonyi. Nifedipin 20 mg Tablette wird verwendet und mit 10 mg intravenösem Hydralazin verglichen. Es wird ein Äquivalenzstudiendesign verwendet.

Hintergrund der Studie Das Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki (AEFUTHA), an dem diese Studie durchgeführt wird, ist das einzige tertiäre Krankenhaus im Bundesstaat Ebonyi, Nigeria. Es befindet sich im Zentrum von Abakaliki, der Hauptstadt des Bundesstaates Ebonyi. Der im Südosten Nigerias gelegene Staat wurde am 1. Oktober 1996 gegründet und hat 13 lokale Regierungsbezirke; mit Abakaliki, der Landeshauptstadt als einzige städtische Siedlung im Staat. Der Staat hat eine Bevölkerung von etwa 2,1 Millionen Menschen, basierend auf der Volkszählung von 2006.

Die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, AEFUTHA, ist eine der klinischen Abteilungen des Krankenhauses. Es dient als wichtiges Überweisungszentrum für andere Krankenhäuser in Ebonyi und den Nachbarstaaten Enugu, Benue und Cross River. Es gibt 52 geburtshilfliche Bettenplätze, einschließlich vorgeburtlicher und nachgeburtlicher Stationen. Die Abteilung besteht aus fünf Teams, die in jeweils zwei Einheiten unterteilt sind. Jede Einheit ist mit mindestens zwei Beratern besetzt. Niedergelassene Ärzte werden verteilt, um alle Einheiten abzudecken. Die Abteilung betreibt Geburtskliniken, die von den Fachärzten und niedergelassenen Ärzten geleitet werden und von Hebammen und anderem Gesundheitspersonal unterstützt werden. Vorgeburtliche Kunden werden täglich an jedem Wochentag gebucht und erhalten Berater entsprechend den Einheiten/Teams, die jeden Tag die vorgeburtliche Klinik betreiben. Die durchschnittliche Buchung für vorgeburtliche Geburten beträgt etwa 4.200 Kunden pro Jahr, während die Gesamtzahl der Besuche in Geburtskliniken durchschnittlich 21.000 pro Jahr beträgt, mit einer durchschnittlichen jährlichen Entbindungsrate von 2.900. Die Abteilung hat Protokolle für das Management spezifischer Fälle erstellt, die internationalen Best Practices entsprechen und in der Geburtsabteilung, der Geburtsabteilung und der Unfall- und Notfallstation des Krankenhauses ausgehängt sind. Diese Protokolle dienen als Leitfaden, da das Patientenmanagement immer noch individuell ist.

Schwangere mit schwerem Bluthochdruck in der Schwangerschaft werden je nach klinischem Zustand bei Vorstellung in der Regel auf einer der oben genannten Stationen aufgenommen. Bei Patienten mit schwerer Präeklampsie sieht das Abteilungsprotokoll vor, die Patientin zu stabilisieren und nach der Stabilisierung auf dem schnellsten Weg zu entbinden, während Patienten mit chronischer Hypertonie und Schwangerschaftshypertonie eine Verlängerung der Schwangerschaft zugelassen werden kann, sofern der Blutdruck unter Kontrolle ist; und andere klinische und Laborparameter sind zufriedenstellend. Die Blutdruckkontrolle bei schwerer Hypertonie ist einer der Kardinalpunkte bei der Stabilisierung; und dies wird normalerweise mit intravenösem Hydralazin oder gelegentlich mit intravenösem Labetalol durchgeführt. Hydralazin wird normalerweise intravenös als 5–10 mg verabreicht, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung und über 10 Minuten verabreicht. Der Blutdruck wird alle 5 Minuten kontrolliert, mit einem Zielblutdruck von 140-150 mmHg systolisch und 90-100 mmHg diastolisch. Eine übermäßige Senkung des Blutdrucks wird vermieden, um eine Beeinträchtigung des Fötus zu verhindern. Anschließend wird die Blutdruckkontrolle normalerweise mit oralen Medikamenten aufrechterhalten, zu denen Nifedipin und α-Methyldopa gehören, die in den meisten Fällen einzeln oder in Kombination verwendet werden. In Fällen, in denen die Blutdruckkontrolle schwierig wird, können Labetalol-Tabletten hinzugefügt werden. Die Behandlung der Patienten erfolgt in der Regel in Zusammenarbeit mit den Kardiologen, die die Medikamente bei Bedarf modifizieren können.

Aus dem vorläufigen Bericht des unveröffentlichten jährlichen Abteilungsaudits geht hervor, dass im Jahr 2016 von 2.910 Geburten 175 schwangere Frauen wegen schwerer Hypertonie in der Schwangerschaft aufgenommen und behandelt wurden.

Studienpopulation Die in diese Studie aufzunehmenden Teilnehmer sind Patientinnen mit schwerem Bluthochdruck in der Schwangerschaft, die im Federal Teaching Hospital, Abakaliki, aufgenommen und behandelt werden, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Bestimmung des Stichprobenumfangs Der minimale Stichprobenumfang wird anhand der statistischen Formel für das Äquivalenzstudiendesign N = 2 x {Z1-α/2 + Z1-β}2 x P x (1-P) { δo } bestimmt.

N = Anzahl der Patienten pro Gruppe Z = die Standard-Normalabweichung für eine ein- oder zweiseitige Studie, normalerweise auf 1,96 festgelegt.

δo = klinisch akzeptabler Unterschied beim Erreichen des Zielblutdrucks wird auf 30 % festgelegt P = Ansprechen auf die Behandlung von Nifedipin im Vergleich zu Hydralazin in einer systematischen Überprüfung = 84 % α = Fehler 1. Art = ≤ 5 % β = Fehler 2. Art = ≤ 10 % (90 % Potenz) N = 2 {1,96 + 1,28}2 x 0,84 x (1-0,84) {0,3} N = 2 (3,24)2 x 0,84 x 0,16 (0,3) N = 2 x 10,82 x 0,1344 N = 2 x 116,64 x 0,1344 N = 31,35 ≈ 31 Patienten pro Gruppe Dies stellt die Anzahl der Patienten pro Gruppe dar. Zwanzig Prozent dieser minimalen Stichprobengröße werden hinzugefügt, um etwaigen Schwund zu korrigieren, der im Verlauf der Studie auftreten kann. Die endgültige Stichprobengröße in jedem Arm der Studie beträgt nun 37, während die Gesamtzahl 74 beträgt.

Patientenauswahl, Arzneimittelverabreichung und Studienablauf Patientenauswahl Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, sind diejenigen, die während der Schwangerschaft an schwerem Bluthochdruck leiden; die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Bei allen Patienten wird eine detaillierte Anamnese erhoben und eine gründliche Untersuchung durchgeführt. Relevante Untersuchungen, die Blutgruppe und Rhesustyp, großes Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Gerinnungsprofil und Urinanalyse auf Proteinurie umfassen, werden durchgeführt. Die Teilnehmer werden mittels computergenerierter Zufallszahlen von einem Statistiker unter Verwendung der Software Research Randomizer® randomisiert. Unter Verwendung dieser Software werden 34 Zahlen zufällig aus einem Pool von 68 Zahlen (1-74) generiert und diese Zahlen werden der Gruppe A (Nifedipin) zugeordnet, während die verbleibenden 34 Zahlen automatisch der Gruppe zugeordnet werden B (Hydralazin).

Diese Nummern (1-74) werden auf braune Umschläge geschrieben und ein Zettel mit der Aufschrift „Nifedipin“ oder „Hydralazin“ wird mit dem entsprechenden Medikament in diese Umschläge gesteckt und versiegelt. Alle Umschläge werden in einem Schließfach aufbewahrt, das allen Mitgliedern des Forschungsteams zugänglich gemacht wird. Während des Beratungsgesprächs werden die Patienten darüber informiert, was das Medikament für sie bewirken soll und welche Nebenwirkungen möglich sind.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Studie verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, erhalten fortlaufende Studiennummern und der entsprechend nummerierte undurchsichtige versiegelte Umschlag wird dann dem Patienten zugeteilt. Das jeweilige Medikament, das in diesem nummerierten Umschlag enthalten ist und der Studiennummer des Patienten entspricht, wird dem Patienten ausgehändigt.

Arzneimittelverabreichung Patienten im Nifedipin-Arm (Gruppe A) der Studie erhalten oral Nifedipin 20 mg statim, dann 20 mg nach 30 Minuten, wenn der Blutdruck immer noch gleich oder über 160/110 mmHg bleibt. Die 20-mg-Dosis wird alle 30 Minuten wiederholt, bis der gewünschte Blutdruck (140-150 mmHg/90-100 mmHg) erreicht ist oder fünf Dosen verabreicht wurden. Das Medikament wird dem Patienten in Anwesenheit einer Krankenschwester zum Schlucken verabreicht. Wenn ein Patient innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels erbricht, wird die Dosis wiederholt. In Fällen, in denen Nifedipin den Blutdruck nicht kontrolliert, werden andere blutdrucksenkende Arzneimittel (wie Hydralazin oder Labetalol) nach Bedarf verabreicht.

Diejenigen im Hydralazin-Arm (Gruppe B) der Studie erhalten 10 mg intravenöses Hydralazin, verdünnt mit 10 ml Wasser zur Injektion und über 10 Minuten verabreicht. Wenn B. P. 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels gleich oder über 160/110 mmHg bleibt, wird Hydralazin 10 mg intravenös, verdünnt mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke, über 10 Minuten verabreicht. Dies wird alle 30 Minuten wiederholt, bis der gewünschte B.P. (140-150 mmHg/90-100 mmHg) erreicht ist oder fünf Dosen verabreicht wurden. In Fällen, in denen der Blutdruck unkontrolliert bleibt, werden bei Bedarf andere blutdrucksenkende Arzneimittel (wie Labetalol oder Nifedipin) verabreicht.

Der Blutdruck wird während der Verabreichung dieser Medikamente alle 5 Minuten kontrolliert. Intravenöses Ringer-Laktat oder normale Kochsalzlösung wird am Bett des Patienten bereitgestellt, die schnell infundiert wird, falls sich eine Hypotonie entwickelt.

Überwachung der Patienten Die Patienten werden überwacht, indem der Blutdruck mit Quecksilber-Blutdruckmessgeräten gemessen wird. Diese Blutdruckmessgeräte werden regelmäßig kalibriert, um die Genauigkeit der Blutdruckmessung zu gewährleisten. Der Blutdruck wird im Sitzen gemessen, um die Auswirkungen der schwangeren Gebärmutter auf den Blutdruck zu verhindern und eine einheitliche Messung zu gewährleisten. Für adipöse Patienten wird eine größere Manschette bereitgestellt, um Fehler zu minimieren. Die Deflationsrate der Manschette beträgt 2-3 mmHg pro Sekunde und das Blutdruckmessgerät wird auf Herzhöhe platziert. Der systolische Blutdruck wird an dem Punkt abgelesen, an dem der erste Korotkoff-Ton zu hören ist, wobei die Augen auf der gleichen Höhe wie der Punkt des systolischen Blutdrucks liegen; während der diastolische Blutdruck der Punkt ist, an dem das Korotkoff-Geräusch verschwindet oder wo es gedämpft wird, wenn das Geräusch bis oder nahe der Nullmarke anhält. Die Augen des Untersuchers werden auf dieser Höhe platziert, um den diastolischen Blutdruck abzulesen. Dies dient dazu, Fehler aufgrund von Parallaxe zu vermeiden. Von einer Rundung der Zahlen wird abgeraten.

Statistische Analyse Die Daten werden gesammelt, tabelliert und dann statistisch analysiert unter Verwendung der Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS) (IBM) Software (Version 22, Chicago, USA). Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung (Mittelwert ±2SD) dargestellt, während kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze dargestellt werden. Der Chi-Quadrat-Test (X2) wird für den Vergleich zwischen Gruppen qualitativer Variablen verwendet, während der normale z-Test, das Odds Ratio und das Konfidenzintervall bei 95 % für den Vergleich zwischen Gruppen quantitativer Variablen verwendet werden. Ein Unterschied mit einem p-Wert

Ethische Erwägungen Die ethische Freigabe wurde von der Gesundheitsforschungs- und Ethikkommission des Krankenhauses eingeholt. Bei der Konzeption dieser Studie wurden die folgenden ethischen Aspekte berücksichtigt.

Einverständniserklärung: Von jedem Teilnehmer wird vor der Rekrutierung in die Studie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studienziele, das Verfahren und die vollständigen Auswirkungen der Teilnahme werden mit den Teilnehmern besprochen, bevor ihre Zustimmung eingeholt wird. Den Teilnehmern wird zu verstehen gegeben, dass eine Ablehnung der Teilnahme an der Studie keine Auswirkungen darauf hat, dass sie eine angemessene Versorgung erhält.

Vertraulichkeit der Daten: Alle Informationen, einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchungsbefunde und Ergebnisse der Teilnehmer, werden streng vertraulich behandelt. Den Teilnehmern wird zugesichert, dass ihre Identität vom Ermittler vertraulich behandelt wird.

Verbreitung der Studienergebnisse Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie werden dem Human Research and Ethics Committee (HREC) – AEFUTHA vorgelegt. Aus den Ergebnissen dieser Studie wird eine Dissertation erstellt und beim West African College of Surgeons, Faculty of Obstetrics & Gynecology, eingereicht. Schließlich wird es in einer renommierten internationalen medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.