- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04555512
Eine Studie zum Vergleich der Effektivität verschiedener hochintensiver Intervalltrainingsprogramme in der kardiologischen Rehabilitation
27. Februar 2024 aktualisiert von: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic
Wirksamkeit von verschreibungspflichtigen Methoden für hochintensives Intervalltraining bei Patienten, die in die ambulante Herzrehabilitation aufgenommen wurden
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von zwei verschiedenen verschreibungspflichtigen Ansätzen für hochintensives Intervalltraining (HIIT) auf die Verbesserung der Fitness, der Herzfunktion und der Fähigkeit der Körpermuskeln, Sauerstoff aufzunehmen, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jenna-Lee Taylor, PhD
- Telefonnummer: (507) 284-1329
- E-Mail: Taylor.Jenna-lee@mayo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amanda R Bonikowske, PhD
- E-Mail: bonikowske.amanda@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Englisch sprechend.
- Einwilligung erteilen können.
- Hat eine qualifizierende Indikation für eine zentrumsbasierte kardiale Rehabilitation, die nicht chirurgisch ist (d. h. akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention und stabile Angina pectoris).
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer verwiesen auf kardiale Rehabilitation nach Koronararterien-Bypass-Operation, Herzklappenreparatur/-ersatz, Herztransplantation oder Patienten mit ventrikulären Unterstützungsgeräten.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, an einem regelmäßig strukturierten Trainingsprogramm im Rahmen eines klinisch indizierten zentrumsbasierten ambulanten Herzrehabilitationsprogramms teilzunehmen, sind nicht förderfähig.
- Patienten, die nicht in der Lage/nicht willens sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden nicht aufgenommen.
- Patienten, bei denen eine Kontraindikation für hochintensives Training festgestellt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Regelmäßige Intervalltrainingsgruppe
Die Probanden absolvieren ein Standard-Intervall-Trainingsprogramm, das für die gesamten 12 Wochen der Herzrehabilitation konstant bleibt.
|
Individuelle Trainingseinheiten, bestehend aus zwei Wochen kontinuierlichem Training mittlerer Intensität und 10 Wochen Intervalltraining.
Dieses Protokoll beinhaltet ein konstantes Trainingsprotokoll, einschließlich sechs Intervallen hoher Intensität (bei einem RPE von 15-18) von 1 Minute, die durch fünf Intervalle niedriger Intensität von 2 Minuten getrennt sind.
|
Experimental: Gruppe mit progressivem Intervalltraining
Die Probanden absolvieren ein Intervalltrainingsprogramm, bei dem die Anzahl der Intervalle und die Dauer jedes Intervalls über das 12-wöchige Herzrehabilitationsprogramm hinweg geändert werden.
|
Individuelle Trainingseinheiten, bestehend aus zwei Wochen kontinuierlichem Training mittlerer Intensität und 10 Wochen Intervalltraining.
Dieses Protokoll beinhaltet eine Trainingsprogression in 3 Stufen: 1) sechs Intervalle hoher Intensität (bei einem RPE von 15-18) von 1 Minute, getrennt durch fünf Intervalle niedriger Intensität von 2 Minuten; 2) drei Intervalle mit hoher Intensität von 2 Minuten, die durch zwei Intervalle mit niedriger Intensität von 4 Minuten getrennt sind, und weitere 2 Minuten mit niedriger Intensität nach dem letzten Intervall vor dem Abkühlen; und 3) drei Intervalle mit hoher Intensität von 3 Minuten, die durch zwei Intervalle mit niedriger Intensität von 3 Minuten getrennt sind, und eine weitere 1 Minute mit niedriger Intensität nach dem letzten Intervall vor dem Abkühlen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss des Studiums, ca. 12 Wochen
|
Messung als Spitzensauerstoffverbrauch (VO2-Spitze)
|
Vor und nach Abschluss des Studiums, ca. 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Reaktionszeit der Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Wöchentlich, über 12 Wochen
|
Gemessen als exponentielle Zeitkonstante der pulmonalen Sauerstoffaufnahme zu Beginn der Belastung
|
Wöchentlich, über 12 Wochen
|
Veränderung der Oxygenierung der Bewegungsmuskulatur
Zeitfenster: Vor- und Nachstudienabschluss, 12 Wochen
|
Gemessen als Gewebesauerstoffsättigung durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
|
Vor- und Nachstudienabschluss, 12 Wochen
|
Veränderung der Metaboreflex-Stimulation
Zeitfenster: Vor- und Nachstudienabschluss, 12 Wochen
|
Gemessen als Veränderungen des Blutdrucks während der Erholung nach körperlicher Anstrengung
|
Vor- und Nachstudienabschluss, 12 Wochen
|
Veränderungen in der Mechanoreflex-Stimulation und Sensibilisierung
Zeitfenster: Vor- und Nachstudienabschluss, 12 Wochen
|
Gemessen als Veränderungen des Blutdrucks während der Erholung nach körperlicher Anstrengung
|
Vor- und Nachstudienabschluss, 12 Wochen
|
Veränderung der Herzfunktion
Zeitfenster: Vor- und Nachstudienabschluss, 12 Wochen
|
Gemessen als globale Längsdehnung durch Echokardiographie in Ruhe und während submaximaler Belastung
|
Vor- und Nachstudienabschluss, 12 Wochen
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor- und Nachstudienabschluss, 12 Wochen
|
Gemessen als Fettmasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
|
Vor- und Nachstudienabschluss, 12 Wochen
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vor- und Nachstudienabschluss, 12 Wochen
|
Gemessen als Ruhe- und mittlerer 24-Stunden-Blutdruck mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät
|
Vor- und Nachstudienabschluss, 12 Wochen
|
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: Vor- und Nachstudienabschluss, 12 Wochen
|
Gemessen als Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride
|
Vor- und Nachstudienabschluss, 12 Wochen
|
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vor- und Nachstudienabschluss, 12 Wochen
|
Gemessen als Minuten, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurden, durch Beschleunigungsmesser-Monitor
|
Vor- und Nachstudienabschluss, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda R Bonikowske, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-005923
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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