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Perioperatives unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DMPACE)

10. April 2023 aktualisiert von: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Assoziation von Veränderungen in NPY, CGRP, SP und TRPV1 mit perioperativen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die Studie wurde entwickelt, um die Korrelation zwischen perioperativen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und der Degeneration sensorischer Nerven bei Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde entwickelt, um die Korrelation zwischen perioperativen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und der Degeneration sensorischer Nerven bei Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen. Diabetes mellitus und Degeneration der peripheren sensorischen Nerven werden durch klinische Bewertung diagnostiziert. Serumspiegel der konstituierenden Neuropeptide, einschließlich Neuropeptid Y (NPY), Calcitonin und Substanz P (SP) und Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP) und transientem Rezeptorpotential Vanilloid 1 (TRPV1), einem molekularen Nozizeptor in peripheren sensorischen Nerven, werden quantitativ bewertet . Die klinischen und biochemischen Folgen werden zwischen den Kohorten von Diabetikern und Nicht-Diabetikern verglichen. Die Unterschiede und Zusammenhänge werden analysiert. Die Ergebnisse der Studie können zeigen, ob die perioperativen unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse bei Diabetikern mit der Degeneration peripherer sensorischer Nerven korrelieren oder nicht, und die Veränderungen in den Neuropeptiden und TRPV1 möglicherweise für die Bewertung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse in der perioperativen Phase bei Diabetikern anwendbar sind Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • Zheng Guo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetiker mit und ohne periphere sensorische Neuropathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Hauptentladungsdiagnose ist T2DM;
  • Alter > 18 Jahre;
  • Keine akuten Diabeteskomplikationen

Ausschlusskriterien:

  • T1DM-Patienten;
  • EGFR < 60 ml/min/1,73 m oder Proteinurie (oder beides);
  • Patienten mit akuten kardiovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte;
  • Familiäre Hypercholesterinämie oder andere erbliche Fettstoffwechselerkrankungen;
  • Anti-HIV-Patienten;
  • Patienten mit schweren psychischen Gesundheitsproblemen;
  • Patienten, die Arzneimittel erhalten, die zu Dyslipidämie führen können, wie Antipsychotika, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva;
  • Patienten mit systemischen entzündlichen Erkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes;
  • Der Patient hört mit dem Rauchen auf und ist stark fettleibig (BMI>40)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nicht diabetische Gruppe
Die nicht-diabetischen Patienten, die sich einer Nicht-Herzoperation unterziehen.
Verfahren: Nicht-Herzchirurgie
Alle Patienten werden nicht am Herzen operiert.
Diabetische Gruppe
Die diabetischen Patienten ohne periphere Neuropathie, die sich einer Nicht-Herzoperation unterziehen.
Verfahren: Nicht-Herzchirurgie
Alle Patienten werden nicht am Herzen operiert.
Diabetische neuropathische Gruppe
Diabetiker mit peripherer Neuropathie, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen.
Verfahren: Nicht-Herzchirurgie
Alle Patienten werden nicht am Herzen operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Alle unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse vor, während und nach der Operation bei den Patienten werden berücksichtigt.
Perioperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPY, CGRP, SP und TRPV1
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Der Unterschied in den Serumspiegeln von NPY, CGRP, SP und TRPV1
Perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Zheng Guo, M.B., Ph.D., Second Hospital of Shanxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ScondShanxiMU-1646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Ja, wenn möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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