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Evento cardiovascolare avverso perioperatorio in pazienti diabetici di tipo 2 (DMPACE)

10 aprile 2023 aggiornato da: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Associazione dei cambiamenti in NPY, CGRP, SP e TRPV1 con eventi cardiovascolari avversi perioperatori in pazienti diabetici di tipo 2

Lo studio è stato progettato per indagare la correlazione tra eventi cardiovascolari avversi perioperatori e la degenerazione dei nervi sensoriali in pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2, sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato per indagare la correlazione tra eventi cardiovascolari avversi perioperatori e la degenerazione dei nervi sensoriali in pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2, sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca. Il diabete mellito e la degenerazione del nervo sensoriale periferico saranno diagnosticati mediante valutazione clinica. Saranno valutati quantitativamente i livelli sierici dei neuropeptidi costituenti, tra cui il neuropeptide Y (NPY), la calcitonina e la sostanza P (SP) e il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e il potenziale del recettore transitorio vanilloide 1 (TRPV1), un nocicettore molecolare nei nervi sensoriali periferici. . Le conseguenze cliniche e biochimiche saranno confrontate tra le coorti di pazienti diabetici e non diabetici. Verranno analizzate le differenze e le correlazioni. I risultati dello studio potrebbero rivelare se gli eventi cardiovascolari avversi perioperatori nei pazienti diabetici siano correlati o meno con la degenerazione dei nervi sensoriali periferici e le alterazioni nei neuropeptidi e nel TRPV1 siano potenzialmente applicabili per la valutazione del rischio di eventi cardiovascolari nel periodo perioperatorio nei diabetici pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • Zheng Guo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diabetici di tipo 2 con e senza neuropatia sensoriale periferica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La principale diagnosi di dimissione è T2DM;
  • Età > 18 anni;
  • Nessuna complicanza acuta del diabete

Criteri di esclusione:

  • pazienti con T1DM;
  • EGFR < 60 ml/min/1,73 m o proteinuria (o entrambi);
  • Pazienti con anamnesi di eventi cardiovascolari acuti;
  • Ipercolesterolemia familiare o altre malattie ereditarie del metabolismo lipidico;
  • pazienti anti-HIV;
  • Pazienti con gravi problemi di salute mentale;
  • Pazienti che assumono farmaci che possono portare a dislipidemia, come antipsicotici, corticosteroidi o immunosoppressori;
  • Pazienti con malattie infiammatorie sistemiche, come il lupus eritematoso sistemico;
  • Il paziente sta smettendo di fumare e ha una grave obesità (BMI>40)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo non diabetico
I pazienti non diabetici sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Procedura: chirurgia non cardiaca
Tutti i pazienti sono sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Gruppo diabetico
I pazienti diabetici senza neuropatia periferica sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Procedura: chirurgia non cardiaca
Tutti i pazienti sono sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Gruppo neuropatico diabetico
I pazienti diabetici con neuropatia periferica sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Procedura: chirurgia non cardiaca
Tutti i pazienti sono sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Verranno presi in considerazione tutti gli eventi cardiovascolari avversi pre-, intra- e post-operatori nei pazienti.
Periodo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NPY, CGRP, SP e TRPV1
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
La differenza nei livelli sierici di NPY, CGRP, SP e TRPV1
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zheng Guo, M.B., Ph.D., Second Hospital of Shanxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ScondShanxiMU-1646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sì, se possibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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