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Evento cardiovascular adverso perioperatorio en pacientes diabéticos tipo 2 (DMPACE)

10 de abril de 2023 actualizado por: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Asociación de cambios en NPY, CGRP, SP y TRPV1 con eventos cardiovasculares adversos perioperatorios en pacientes diabéticos tipo 2

El estudio fue diseñado para investigar la correlación entre los eventos cardiovasculares adversos perioperatorios y la degeneración de los nervios sensoriales en pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, sometidos a cirugía no cardíaca electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue diseñado para investigar la correlación entre los eventos cardiovasculares adversos perioperatorios y la degeneración de los nervios sensoriales en pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, sometidos a cirugía no cardíaca electiva. La diabetes mellitus y la degeneración de los nervios sensoriales periféricos se diagnosticarán mediante evaluación clínica. Se evaluarán cuantitativamente los niveles séricos de los neuropéptidos constituyentes, incluidos el neuropéptido Y (NPY), la calcitonina y la sustancia P (SP) y el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), y el receptor potencial transitorio vaniloide 1 (TRPV1), un nociceptor molecular en los nervios sensoriales periféricos. . Se comparará la consecuencia clínica y bioquímica entre las cohortes de pacientes diabéticos y no diabéticos. Se analizarán las diferencias y las correlaciones. Los resultados del estudio pueden revelar si los eventos cardiovasculares adversos perioperatorios en pacientes diabéticos están o no correlacionados con la degeneración de los nervios sensoriales periféricos y si las alteraciones en los neuropéptidos y TRPV1 son potencialmente aplicables para la evaluación del riesgo de eventos cardiovasculares en el período perioperatorio en diabéticos. pacientes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zheng Guo, M.B., Ph.D.
  • Número de teléfono: +863513365790
  • Correo electrónico: guozheng713@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • Zheng Guo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diabéticos tipo 2 con y sin neuropatía sensorial periférica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El principal diagnóstico de alta es T2DM;
  • Edad > 18 años;
  • Sin complicaciones agudas de la diabetes.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con DM1;
  • EGFR < 60 ml/min/1,73 m o proteinuria (o ambos);
  • Pacientes con antecedentes de eventos cardiovasculares agudos;
  • hipercolesterolemia familiar u otras enfermedades hereditarias del metabolismo de los lípidos;
  • pacientes anti-VIH;
  • Pacientes con problemas graves de salud mental;
  • Pacientes que reciben medicamentos que pueden provocar dislipidemia, como antipsicóticos, corticosteroides o inmunosupresores;
  • Pacientes con enfermedades inflamatorias sistémicas, como lupus eritematoso sistémico;
  • El paciente está dejando de fumar y la obesidad severa (IMC> 40)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo no diabético
Los pacientes no diabéticos sometidos a cirugía no cardiaca.
Procedimiento: cirugía no cardiaca
Todos los pacientes están siendo sometidos a cirugía no cardiaca.
Grupo diabético
Los pacientes diabéticos sin neuropatía periférica sometidos a cirugía no cardiaca.
Procedimiento: cirugía no cardiaca
Todos los pacientes están siendo sometidos a cirugía no cardiaca.
Grupo neuropático diabético
Los pacientes diabéticos con neuropatía periférica sometidos a cirugía no cardiaca.
Procedimiento: cirugía no cardiaca
Todos los pacientes están siendo sometidos a cirugía no cardiaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Se tendrán en cuenta todos los eventos cardiovasculares adversos pre, intra y postoperatorios de los pacientes.
Período perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NPY, CGRP, SP y TRPV1
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
La diferencia en los niveles séricos de NPY, CGRP, SP y TRPV1
Período perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Hospital of Shanxi Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Zheng Guo, M.B., Ph.D., Second Hospital of Shanxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ScondShanxiMU-1646

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Sí, si es posible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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