- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04590456
Gepulstes elektromagnetisches Feld bei Hämophilie
Wirksamkeit von gepulsten elektromagnetischen Feldern am hämarthrotischen Knie bei hämophiler Adoleszenz
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hämophilie ist eine X-chromosomal vererbte geschlechtsrezessive Störung, die die Fähigkeit des Körpers zur Bildung von Blutgerinnseln beeinträchtigt. Es umfasst zwei Typen: A (FVIII-Defizitfaktor) und B (IX-Defizitfaktor), abhängig vom FVIII/FIX-Prozentsatz im Blut. Der Schweregrad der Hämophilie wird eingeteilt in (schwer: < 1 %, mäßig: 1-5 % und leicht: > 5 %). Die Prävalenz von Hämophilie A liegt bei 1: 5000 Lebendgeburten und von Hämophilie B bei 1: 30000 Lebendgeburten.
Diese Krankheit ist durch eine Hämarthrose gekennzeichnet, die eine Blutung im Bewegungsapparat ist, hauptsächlich in Muskeln und Gelenken. Gelenkblutungen treten hauptsächlich in Knien, Knöcheln und Ellbogen auf. Blutungen in Muskeln oder Gelenken machen 80 % bis 90 % aller Blutungsepisoden bei Menschen mit Hämophilie aus. Die am häufigsten betroffenen Gelenke bei Patienten ohne Prophylaxe sind die Knie (45 %), was vermutlich auf die große Größe der Synovialmembran und die großen vorhandenen Rotationskräfte zurückzuführen ist. Es folgen Ellbogen (30 %), Knöchel (15 %), Schultern (3 %) und Handgelenke (2 %). Blutungen werden am besten von den Patienten selbst als Blutergüsse und Schwellungen wahrgenommen oder als Wärmegefühl oder Kribbeln im Gelenk beschrieben, das den klinischen Symptomen vorausgeht.
Es wurde berichtet, dass gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) bei der Linderung von Schmerzen, der Heilung von Geschwüren und der Förderung der Knochenheilung sowie bei der Behandlung von Osteoarthritis und entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates wirksam sind. Es wurde auch berichtet, dass die PEMF-Exposition die entzündungshemmende Wirkung signifikant erhöht, was auf eine mögliche therapeutische Verwendung bei der Behandlung von entzündlichen Knochen- und Gelenkerkrankungen hindeutet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahelia
-
Gamasa, Dakahelia, Ägypten, 4030
- Delta University for Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämophilie Typ A (mittelschwer)
- frei von Muskel-Skelett-Mißbildungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die 6 Wochen vor Durchführung der Studie chirurgische Eingriffe durchführten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Placebo-Gruppe
|
Gruppe A erhielt 60 Minuten traditionelle Physiotherapie, die aus passivem Bewegungsumfang, Dehnung, Propriozeption, Isotonie und Isometrie bestand, und 20 Minuten Placebobehandlung mit PEMF, während Gruppe B dasselbe traditionelle Physiotherapieprogramm erhielt, das der Kontrollgruppe in Hinzufügung einer 20-minütigen PEMF-Therapie
|
|
EXPERIMENTAL: PEMF-Gruppe
|
Gruppe A erhielt 60 Minuten traditionelle Physiotherapie, die aus passivem Bewegungsumfang, Dehnung, Propriozeption, Isotonie und Isometrie bestand, und 20 Minuten Placebobehandlung mit PEMF, während Gruppe B dasselbe traditionelle Physiotherapieprogramm erhielt, das der Kontrollgruppe in Hinzufügung einer 20-minütigen PEMF-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwellung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten Intervention.
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Der Quellungsgrad wurde durch Klebeband nachgewiesen
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Ausgangswert und nach 3 Monaten Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten Intervention.
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Der aktive Kniebereich der Beugung und Streckung wurde mit einem elektronischen Goniometer gemessen.
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Ausgangswert und nach 3 Monaten Intervention.
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten Intervention.
|
Der Spitzenwert des konzentrischen Kniestreckers (KE) und der Spitzenwert des konzentrischen Kniebeugers (KF) wurde bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60/s mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen.
|
Ausgangswert und nach 3 Monaten Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hala I. Kassem, Professor, Professor of physical therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- PEMF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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