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Optimierung der Malariabehandlung für HIV-Malaria-koinfizierte Personen (OPTIMAL)

4. Januar 2023 aktualisiert von: Makerere University

Optimierung der Malariabehandlung für HIV-Malaria-koinfizierte Personen durch Behandlung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Artemether-Lumefantrin und Efavirenz; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Optimal ist eine randomisierte klinische Studie zur Optimierung der Behandlung von Malaria bei HIV-malariakoinfizierten Patienten. Es wurde gezeigt, dass bei gleichzeitiger Verabreichung des Malariamedikaments Artemether Lumefantrin mit Efavirenz-basierter ART bei HIV-Malaria-koinfizierten Personen subtherapeutische Spiegel des Medikaments erreicht werden, was zu schlechten Behandlungsergebnissen bei Malaria führt.

Die Studie stellt dann die Hypothese auf, dass HIV-Malaria-koinfizierte Personen, die Efavirenz-basierte ART plus eine Doppeldosis oder eine 5-tägige Behandlung mit Artemether-Lumefantrin erhalten, höhere und angemessene Artemether-Lumefantrin-Serumkonzentrationen mit angemessenen 42-tägigen Behandlungsergebnissen erreichen werden im Vergleich zu Personen mit einer HIV-Malaria-Koinfektion, die eine auf Efavirenz basierende ART plus eine Standarddosis Artemether-Lumefantrin erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Malaria und HIV haben signifikante Wechselwirkungen auf verschiedenen Ebenen. Die geografische und epidemiologische Überschneidung erhöht das Risiko einer Co-Infektion und Co-Behandlung. Die Immunsuppression aufgrund von HIV erhöht das Auftreten, den Schweregrad und das Risiko schlechter Behandlungsergebnisse von Malaria, einschließlich Mortalität und ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen wie Anämie und niedrigem Geburtsgewicht. Eine Malaria-Infektion erhöht die Replikation des HIV-Virus. Sowohl Malaria als auch HIV werden mit einer Kombinationstherapie behandelt, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern und das Risiko einer Resistenzentwicklung zu verringern, was folglich ein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) schafft, wenn die beiden Krankheiten gleichzeitig behandelt werden. Frühere Studien zeigten eine signifikante Verringerung der systemischen Exposition gegenüber Artemether, seinem Metaboliten Dihydroartemisinin und dem langwirksamen Partnerarzneimittel Lumefantrin, wenn die zweckmäßige Vergleichstherapie Artemether-Lumefantrin zusammen mit einer auf Efavirenz basierenden ART an HIV-Malaria-koinfizierte Personen verabreicht wurde.

Die Exposition gegenüber subtherapeutischen Konzentrationen von Malariamedikamenten birgt ein Risiko für schlechte Malariabehandlungsergebnisse, wie verlängerte Morbidität, Anämie, Tod und schlechte Geburtsergebnisse für schwangere Frauen, sowie erhöhte wirtschaftliche Kosten und das Risiko einer Arzneimittelresistenz. Derzeit stehen insbesondere in Subsahara-Afrika nur begrenzte Arzneimitteloptionen sowohl für die Malaria- als auch für die HIV-Behandlung zur Verfügung, daher muss die Wirksamkeit von Arzneimitteln geschützt werden. Es gibt nur sehr spärliche Daten über die Auswirkungen von Arzneimittelwechselwirkungen auf die klinischen Ergebnisse bei Malaria, und solche Studien wären derzeit unethisch. Trotz dieser Lücken erfolgt die gleichzeitige Verabreichung von Antimalariamitteln und antiretroviralen Arzneimitteln ohne Anleitung zu therapeutischen Interventionen zur Überwindung dieser schädlichen Wirkungen. Daher werden dringend Daten benötigt, um die Behandlung von Malaria für HIV-Malaria-koinfizierte Personen zu optimieren.

Allgemeines Ziel: Nutzung innovativer Interventionen zur Überwindung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Artemether-Lumefantrin und Efavirenz zur Steuerung der Malariabehandlung von Personen, die gleichzeitig mit HIV und Malaria infiziert sind.

Bestimmte Ziele:

Ziele

  1. Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Doppeldosis Artemether-Lumefantrin bei Verabreichung an gesunde Probanden (Malaria-negative und HIV-negative Personen).
  2. Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik der 5-tägigen Kur mit Artemether-Lumefantrin bei Verabreichung an gesunde Probanden (Malaria-negative und HIV-negative Personen).
  3. Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und des Malaria-Behandlungsergebnisses einer Standarddosis von Artemether-Lumefantrin im Vergleich zur doppelten Standarddosis für das Gewicht und einer 5-tägigen Behandlung mit Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von unkomplizierter Malaria bei HIV-Malaria-koinfizierten Personen Efavirenz (400 mg) basierte ART erhalten.
  4. Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Artemether-Lumefantrin bei Verabreichung mit Dolutegravir-basierter ART bei HIV-Malaria-koinfizierten Personen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

888

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Abgeschlossen
        • Infectious Diseases Institute
      • Tororo, Uganda, P.O Box 1
        • Rekrutierung
        • Tororo District Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pauline Byakika-Kibwika, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Bereit und in der Lage, die Studienbehandlung und -verfahren einzuhalten
  3. Alter über 18 Jahre
  4. Bestätigt HIV-positiv und Efavirenz- oder Dolutegravir-basierte ART für die Ziele 3 und 4 erhalten
  5. Bestätigter positiver Malaria-Blutausstrich ohne Nachweis einer schweren Malaria für die Ziele 3 und 4
  6. Bestätigter negativer Malaria-Blutausstrich für die Ziele 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  1. Serum-Alanin-Transaminase-Spiegel über dem 3-fachen der oberen Normgrenze
  2. Serum-Kreatininspiegel über dem 2-fachen der oberen Normgrenze
  3. Anwendung bekannter Induktoren/Inhibitoren von CYP oder Glucuronyltransferase UGT1A1 innerhalb der letzten 2 Monate (z. Antikonvulsiva, TB-Medikamente, HIV-Prophylaxemittel, Azol-Antimykotika)
  4. Schwangere oder Probandinnen, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (Kondom, Diaphragma, Spirale oder Verhütungsimplantat)
  5. Wahrscheinlich schlechte Adhärenz basierend auf dem medizinischen Urteil des Arztes
  6. Bekannt als aktueller Konsument von injizierenden Drogen
  7. Verabreichung von zusätzlichen Malariamedikamenten, die keine Studienmedikamente sind, innerhalb von 24 Stunden vor Studieneinschluss und während des Studienverlaufs.
  8. Vorhandensein einer fieberhaften Nicht-Malaria-Erkrankung, die die Klassifizierung des Malaria-Behandlungsergebnisses beeinträchtigen kann
  9. Bewegung weg vom Untersuchungsgebiet beeinträchtigt die Nachuntersuchung
  10. Patienten mit Kontraindikationen für die Einnahme der Studienmedikamente
  11. Nachweis einer QT-Verlängerung im EKG (frequenzangepasstes QT-Intervall > 45 ms (Männer) (oder > 470 ms bei Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standarddosis von Artemether Lumefantrin
Dosisvergleich – gleichzeitige Kontrolle In diesem Arm werden Teilnehmer, die Efavirenz400mg-basierte ART erhalten, bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria bei HIV-Malaria-koinfizierten Teilnehmern auf die Standarddosis Artemether Lumefantrin randomisiert
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin

Eine dreiarmige, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, in der HIV-Malaria-koinfizierte Personen mit unkomplizierter Malaria, die eine Efavirenz-basierte ART erhalten, randomisiert einem von drei Armen zugeteilt werden; eine Standarddosis Artemether-Lumefantrin oder eine doppelte Dosis Artemether-Lumefantrin oder eine 5-Tages-Kur mit Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von unkomplizierter Malaria. Die Teilnehmer werden 42 Tage lang nachbeobachtet, um die Sicherheit, die Pharmakokinetik der Medikamente und die Ergebnisse der Malariabehandlung zu bestimmen.

Das vierte Ziel konzentriert sich auf die Wechselwirkung zwischen Dolutegravir und Artemether Lumefantrin, daher handelt es sich um eine pharmakokinetische Einzelblindstudie bei HIV-Malaria-koinfizierten Personen, die Dolutegravir-basierte ART und eine Standarddosis von Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von unkomplizierter Malaria erhalten.

Andere Namen:
  • Efavirenz
  • Dolutegravir
Experimental: Doppelte Dosis Artemether Lumefantrin
Dosisvergleich bei gleichzeitiger Kontrolle In diesem Arm werden Teilnehmer, die eine auf Efavirenz basierende ART erhalten, bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria bei HIV-Malaria-koinfizierten Teilnehmern randomisiert auf die doppelte Dosis von Artemether Lumefantrin aufgeteilt
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin

Eine dreiarmige, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, in der HIV-Malaria-koinfizierte Personen mit unkomplizierter Malaria, die eine Efavirenz-basierte ART erhalten, randomisiert einem von drei Armen zugeteilt werden; eine Standarddosis Artemether-Lumefantrin oder eine doppelte Dosis Artemether-Lumefantrin oder eine 5-Tages-Kur mit Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von unkomplizierter Malaria. Die Teilnehmer werden 42 Tage lang nachbeobachtet, um die Sicherheit, die Pharmakokinetik der Medikamente und die Ergebnisse der Malariabehandlung zu bestimmen.

Das vierte Ziel konzentriert sich auf die Wechselwirkung zwischen Dolutegravir und Artemether Lumefantrin, daher handelt es sich um eine pharmakokinetische Einzelblindstudie bei HIV-Malaria-koinfizierten Personen, die Dolutegravir-basierte ART und eine Standarddosis von Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von unkomplizierter Malaria erhalten.

Andere Namen:
  • Efavirenz
  • Dolutegravir
Experimental: 5-tägige Kur mit Artemether Lumefantrin
Dosisvergleich bei gleichzeitiger Kontrolle In diesem Arm werden Teilnehmer, die Efavirenz-basierte ART erhalten, bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria bei HIV-Malaria-koinfizierten Teilnehmern randomisiert einer 5-tägigen Behandlung mit Artemether Lumefantrin statt der dreitägigen Standardbehandlung unterzogen
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin

Eine dreiarmige, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, in der HIV-Malaria-koinfizierte Personen mit unkomplizierter Malaria, die eine Efavirenz-basierte ART erhalten, randomisiert einem von drei Armen zugeteilt werden; eine Standarddosis Artemether-Lumefantrin oder eine doppelte Dosis Artemether-Lumefantrin oder eine 5-Tages-Kur mit Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von unkomplizierter Malaria. Die Teilnehmer werden 42 Tage lang nachbeobachtet, um die Sicherheit, die Pharmakokinetik der Medikamente und die Ergebnisse der Malariabehandlung zu bestimmen.

Das vierte Ziel konzentriert sich auf die Wechselwirkung zwischen Dolutegravir und Artemether Lumefantrin, daher handelt es sich um eine pharmakokinetische Einzelblindstudie bei HIV-Malaria-koinfizierten Personen, die Dolutegravir-basierte ART und eine Standarddosis von Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von unkomplizierter Malaria erhalten.

Andere Namen:
  • Efavirenz
  • Dolutegravir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für das Behandlungsergebnis der Malaria, angepasst durch Genotypisierung und klassifiziert als Reinfektion oder Rezidiv.
Zeitfenster: Tag 42

Das primäre Ergebnismaß ist das Ergebnis der Malariabehandlung, das durch Genotypisierung angepasst und als Reinfektion oder Rezidiv klassifiziert wird.

Die Behandlungsergebnisse werden auf der Grundlage einer Bewertung der parasitologischen und klinischen Ergebnisse der Malariabehandlung gemäß den neuesten WHO-Richtlinien klassifiziert. Somit werden alle Patienten als Patienten mit frühem Behandlungsversagen, spätem klinischem Versagen, spätem parasitologischem Versagen oder einem angemessenen klinischen und parasitologischen Ansprechen klassifiziert.

Die Ergebnisse der klinischen Behandlung werden gemäß den WHO-Kriterien wie folgt bewertet: frühes Behandlungsversagen und spätes Behandlungsversagen. Parasitologische Behandlungsergebnisse werden als spätes parasitologisches Versagen und angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen klassifiziert.
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die maximale Konzentration [Cmax] der Antimalariamittel (Artemether, Dihydroartemisinin [DHA], Lumefantrin und Desbutylumefantrin
Zeitfenster: über 120 Stunden
Für Artemether, Dihydroartemisinin, Lumefantrin und Desbutyl-Lumefantrin werden Kurven der Plasmakonzentration gegen die Zeit erstellt. Der pharmakokinetische Parameter Cmax wurde direkt aus den Daten abgeleitet. Der pharmakokinetische Cmax-Parameter wird anhand deskriptiver zusammenfassender Statistiken einschließlich geometrischer Mittelwerte, geometrischer Mittelwertverhältnisse (GMR) und Konfidenzintervalle (KI) oder Mediane und Interquartilbereiche dargestellt. Die KIs werden durch Logarithmen der einzelnen geometrischen Mittelwerte bestimmt; die berechneten Werte werden dann als lineare Werte ausgedrückt.
über 120 Stunden
Messung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Hämoglobin wird ab den Folgetagen gemessen; 7, 14, 21 und 28.
Anämie ist eine gemeinsame mit Malaria. Die Hämoglobinspiegel werden gemessen, um eine Verringerung und auch eine Erholung des Hämoglobinspiegels nach der Behandlung zu beurteilen.
Hämoglobin wird ab den Folgetagen gemessen; 7, 14, 21 und 28.
Änderung der Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve [AUC] der Antimalariamittel (Artemether, Dihydroartemisinin [DHA], Lumefantrin und Desbutylumefantrin
Zeitfenster: über 120 Stunden
Für Artemether werden Kurven der Plasmakonzentration gegen die Zeit erstellt. Die AUC über 24 Stunden (AUC0-24) wird unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden (WinNonlin® Version 6.2, Pharsight) berechnet. Der pharmakokinetische Parameter wird anhand deskriptiver zusammenfassender Statistiken einschließlich geometrischer Mittelwerte, geometrischer Mittelwertverhältnisse (GMR) und Konfidenzintervalle (KI) oder Mediane und Interquartilbereiche dargestellt. Die KIs werden durch Logarithmen der einzelnen geometrischen Mittelwerte bestimmt; die berechneten Werte werden dann als lineare Werte ausgedrückt.
über 120 Stunden
Änderung der Zeit bis zur maximalen Konzentration [Tmax] der Antimalariamittel (Artemether, Dihydroartemisinin [DHA], Lumefantrin und Desbutylumefantrin)
Zeitfenster: über 120 Stunden
Für Artemether, Dihydroartemisinin, Lumefantrin und Desbutyl-Lumefantrin werden Kurven der Plasmakonzentration gegen die Zeit erstellt. Der pharmakokinetische Parameter Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) wird direkt aus den Daten abgeleitet. Der pharmakokinetische Parameter wird anhand deskriptiver zusammenfassender Statistiken einschließlich geometrischer Mittelwerte, geometrischer Mittelwertverhältnisse (GMR) und Konfidenzintervalle (KI) oder Mediane und Interquartilbereiche dargestellt. Die KIs werden durch Logarithmen der einzelnen geometrischen Mittelwerte bestimmt; die berechneten Werte werden dann als lineare Werte ausgedrückt.
über 120 Stunden
Veränderung der Clearance [Cl/F] der Antimalariamittel (Artemether, Dihydroartemisinin [DHA], Lumefantrin und Desbutylumefantrin)
Zeitfenster: über 120 Stunden
Für Artemether, Dihydroartemisinin, Lumefantrin und Desbutyl-Lumefantrin werden Kurven der Plasmakonzentration gegen die Zeit erstellt. Die scheinbare orale Clearance wird unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden (WinNonlin® Version 6.2, Pharsight) berechnet. Dieser pharmakokinetische Parameter wird anhand deskriptiver zusammenfassender Statistiken einschließlich geometrischer Mittelwerte, geometrischer Mittelwertverhältnisse (GMR) und Konfidenzintervalle (KI) oder Mediane und Interquartilbereiche dargestellt. Die KIs werden durch Logarithmen der einzelnen geometrischen Mittelwerte bestimmt; die berechneten Werte werden dann als lineare Werte ausgedrückt.
über 120 Stunden
Änderung der Trogkonzentration [Ctrough]) der Antimalariamittel (Artemether, Dihydroartemisinin [DHA], Lumefantrin und Desbutylumefantrin)
Zeitfenster: über 120 Stunden
Für Artemether, Dihydroartemisinin, Lumefantrin und Desbutyl-Lumefantrin werden Kurven der Plasmakonzentration gegen die Zeit erstellt. Die Änderung der Talkonzentration wird anhand deskriptiver zusammenfassender Statistiken einschließlich geometrischer Mittelwerte, geometrischer Mittelwertverhältnisse (GMR) und Konfidenzintervalle (KI) oder Mediane und Interquartilbereiche dargestellt. Die KIs werden durch Logarithmen der einzelnen geometrischen Mittelwerte bestimmt; die berechneten Werte werden dann als lineare Werte ausgedrückt.
über 120 Stunden
Verlängerung des QT-Intervalls
Zeitfenster: Über 35 Tage
EKG-Überwachung Zur Überwachung der QT-Verlängerung wird ein 12-Kanal-EKG durchgeführt. Wenn eine Verlängerung des QT-Intervalls beobachtet wird, werden die EKGs bei jedem Studienbesuch bis zur Normalisierung durchgeführt.
Über 35 Tage
Veränderung des Spiegels der Leberenzyme ALT und ALP
Zeitfenster: Über 35 Tage
Die Leberfunktion wird beim Screening sowie an den Tagen 7 und 35 beurteilt. Sollte eine Funktionsstörung beobachtet werden, wird diese bei jedem Studienbesuch bis zur Normalisierung durchgeführt. Bei jedem Teilnehmer mit gestörter Leberfunktion wird je nach Schweregrad entweder ein unerwünschtes Ereignis oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet, und er wird weiter untersucht, angemessen behandelt und bis zur Lösung weiterverfolgt
Über 35 Tage
Veränderung des Kreatinin- und Harnstoffspiegels
Zeitfenster: Über 35 Tage
Die Nierenfunktion wird beim Screening sowie an den Tagen 7 und 35 beurteilt. Sollte eine Funktionsstörung beobachtet werden, wird diese bei jedem Studienbesuch bis zur Normalisierung durchgeführt. Bei jedem Teilnehmer mit gestörter Nierenfunktion (Kreatinin- und Harnstoffspiegel) wird je nach Schweregrad entweder ein unerwünschtes Ereignis oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet, und er wird weiter bewertet, angemessen behandelt und bis zur Auflösung weiterverfolgt. Der Schwerpunkt wird auf der Überwachung von Veränderungen liegen
Über 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pauline Byakika-Kibwika, PHD, IDI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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