Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der ionisierenden Behandlung auf die Kernstruktur menschlicher Spermien.

15. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Differenzierter Schilddrüsenkrebs ist die dritte Krebsursache bei jungen Männern im gebärfähigen Alter. Seine Behandlung durch Bestrahlung mit radioaktivem Jod 131 (RAT) könnte die Spermatogenese verändern und zu Azoospermie und dauerhafter Unfruchtbarkeit führen. Vor RAT wurde eine präventive Gameten-Kryokonservierung empfohlen, ohne jedoch einen auf die Nachkommen übertragbaren Zeitraum eines teratogenen Risikos zu erwähnen. Bis heute ist der Einfluss von RAT auf den menschlichen Spermienkern kaum bekannt oder sogar unbekannt, insbesondere auf die Telomerlänge.

Unser Ziel ist es, RAT-Effekte auf den menschlichen Spermienkern durch In-vitro-Bestrahlungsexposition von menschlichen Spermien zu definieren, um die der Keimdrüsen im Zusammenhang mit der Bestrahlung mit Jod131 nachzuahmen, das für Schilddrüsenkrebs verwendet wird. Wir werden Standard-Spermienparameter, größere DNA-Veränderungen und die Telomerlänge mit molekularen und zellulären Assays analysieren. Kernmorphologie und Chromatinorganisation werden auch mithilfe von 3D-Bio-Imaging analysiert. Diese Studie wird es ermöglichen, die Indikationen zur Erhaltung der Fertilität zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Hauptziel ist es, die In-vitro-Auswirkungen der Bestrahlungsbehandlung auf die Kernqualität der Spermien wie DNA-Fragmentierung und -Oxidation, Chromatinkondensation und -organisation, Kernmorphologie und insbesondere die Telomerlänge (STL) der Spermien zu messen.

Die sekundären Ziele sind:

  • zur Messung des RAT-Einflusses auf Spermienparameter (Vitalität, Beweglichkeit und Morphologie)
  • um die Auswirkung der Kryokonservierung auf die Chromatinorganisation und Zellkernmorphologie zu messen
  • um die Wirkung von RAT auf menschliche Samenzellen im Vergleich zur Kryokonservierung zu bewerten
  • um die Auswirkungen verschiedener Dosen und Bestrahlungsarten auf menschliche Spermien zu bewerten
  • Beziehungen zwischen möglichen Veränderungen von Standard-Spermienparametern (Vitalität, Beweglichkeit und Morphologie) und nuklearen Spermienparametern (DNA-Fragmentierung und -Oxidation, Chromatinkondensation und -organisation, Kernmorphologie und STL) herzustellen.

Unser Endziel ist es, eine signifikante Verbesserung der Fertilitätsdiagnose bei Männern bereitzustellen und unsere Praktiken zur Erhaltung der Fertilität zu optimieren.

Zu diesem Zweck werden wir ejakulierte menschliche Spermien (n = 90) mit unterschiedlichen (niedrigen und moderaten) Dosen von Gamma- oder X-Photonen einer nachahmenden Keimdrüsenbestrahlung aussetzen. Die von den Proben absorbierten Dosen wurden unter Verwendung der GATE-Monte-Carlo-Plattform (Version 8.2) berechnet. Experimentelle Geometrieeinstellungen wurden als dreidimensionale voxelisierte Volumina innerhalb der Software modelliert, indem allen erstellten Volumina Form, Größe, Abstand und Dichte zugewiesen wurden. Alle Messungen werden an überschüssigen Proben von Männern durchgeführt, die sich einer routinemäßigen Samenanalyse im Zentrum für Reproduktionsmedizin unterziehen, nachdem sie ihre schriftliche Zustimmung erhalten haben. Samenproben werden gesammelt und in 3 Arme unterteilt, um die Spermienqualität zu analysieren nach:

  • Strahlenexposition (3 Bedingungen);
  • ein Gefrier-Auftau-Zyklus;
  • frischer Zustand: Negativkontrolle ohne Behandlung.

Vor (frischer Zustand) und nach jeder Behandlung analysieren wir:

  • Standard-Spermaparameter (Vitalität, Beweglichkeit und Morphologie) nach WHO, 2010;
  • STL mit Flow FISH, q-PCR und q-FISH;
  • Chromatin-Kondensation (Chromomycin A3);
  • DNA-Oxidation (8-OHdG-Reste);
  • DNA-Fragmentierung (TUNEL);
  • 3D-Kernstruktur mit 3D-Bio-Imaging.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanaé PONS-REJRAJI, PhD
        • Unterermittler:
          • Florence BRUGNON, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Cyril BOUCHE, PhD
        • Unterermittler:
          • Aurélie VEGA, PhD
        • Unterermittler:
          • Philippe VAGO, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Andreï TCHIRKOV, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Céline PEBREL-RICHARD, MD
        • Unterermittler:
          • Gaëlle SALAUN, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Lauren VERONESE, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Laetitia GOUAS, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Carole GOUMY, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Messungen werden an überschüssigen Proben von Männern durchgeführt, die sich einer routinemäßigen Samenanalyse im Zentrum für Reproduktionsmedizin unterziehen, nachdem sie ihre schriftliche Zustimmung erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann weniger als 45 Jahre
  • Ein Mann, der sich einer routinemäßigen Samenanalyse im Zentrum für Reproduktionsmedizin unterzieht, das Forschungsprotokoll akzeptiert und die damit verbundene Einwilligung unterzeichnet, wird ohne Unterscheidung nach körperlichen Kriterien in das Protokoll aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Querlenker "frisch"
Frischsperma, das vor der Kryokonservierung ohne Bestrahlung behandelt wurde
Sonstiges: Kryokonservierter Samen
Spermien werden in Kryoschutzmedium Cryosperm® (Origio) eingefroren. Die Proben werden in zuvor identifizierte Hochsicherheitshalme (Kryobiosystem) verpackt. Das langsame Einfrieren der Strohhalme wird mit dem programmierbaren Gerät Nanodigicool® (Cryobiosystem) durchgeführt.
Querlenker "kryokonserviert"
kryokonservierter Samen ohne Bestrahlung (n=60)
Sonstiges: Kryokonservierter Samen
Spermien werden in Kryoschutzmedium Cryosperm® (Origio) eingefroren. Die Proben werden in zuvor identifizierte Hochsicherheitshalme (Kryobiosystem) verpackt. Das langsame Einfrieren der Strohhalme wird mit dem programmierbaren Gerät Nanodigicool® (Cryobiosystem) durchgeführt.
akute Bestrahlung bei niedriger Dosis
Becken-Scannen: akute Bestrahlung (1 oder 2 Sekunden) mit niedriger Dosis (n = 30),
Sonstiges: Akute und geringe Bestrahlung
Die Spermienprobe wird auf den Verarbeitungstisch des Scanners gelegt, um sie 1 bis 2 Sekunden lang zu belichten. Es werden dann mehrere Dosisstufen vorgenommen, um den Wert von 17 mGy zu begrenzen
lange Bestrahlung bei niedriger Dosis
Knochenszintigraphie: lange Bestrahlung (3 h) mit niedriger Dosis (n = 30),
Sonstiges: Lange und geringe Bestrahlung
Die Spermienprobe wird 3 Stunden lang einer Gammastrahlung ausgesetzt, indem eine Lösung von Tc99m hinzugefügt wird.
lange Bestrahlung bei mittlerer Dosis
Therapie mit radioaktivem Jod 131 (RAT) bei Schilddrüsenkrebs: lange Bestrahlung (3 h) mit mittlerer Dosis (n = 60),
Sonstiges: Lange und mittlere Bestrahlung
Die Spermienprobe wird 3 Stunden lang einer Gammastrahlung ausgesetzt, indem eine Lösung von I131 hinzugefügt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Messung der Auswirkung einer Behandlung mit ionisierender Strahlung auf die Kernqualität der Spermien und insbesondere auf die Größe der Telomere.
Zeitfenster: 01.01.2018-01.01.2022

Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir menschliche Spermien einer Bestrahlungsdosis von I131 aussetzen, um die Bestrahlung von Keimdrüsen und Spermien nachzuahmen. Sperma-Reliquat wird kryokonserviert (Kontrollbedingung). Nach dem Auftauen wird dieselbe Probe in 2 Gruppen unterteilt, um die Spermienqualität zu analysieren:

  • Nach einer Bestrahlungsdosis von I131
  • Nach einer Kryokonservierung
01.01.2018-01.01.2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Messung der Auswirkung einer Bestrahlungsdosis von I131 auf die Spermienkernqualität, insbesondere auf STL.
Zeitfenster: 01.01.2018-01.01.2022

Alle Messungen werden an überschüssigen Proben von Männern durchgeführt, die sich einer routinemäßigen Samenanalyse im Zentrum für Reproduktionsmedizin unterziehen, nachdem sie ihre schriftliche Zustimmung erhalten haben. Samenproben werden gesammelt und in 3 Arme unterteilt, um die Spermienqualität zu analysieren nach:

  • Strahlenexposition (3 Bedingungen);
  • ein Gefrier-Auftau-Zyklus;
  • frischer Zustand: Negativkontrolle ohne Behandlung.

Vor (frischer Zustand) und nach jeder Behandlung analysieren wir:

  • STL mit Flow FISH, q-PCR und q-FISH;
  • Chromatin-Kondensation (Chromomycin A3);
  • DNA-Oxidation (8-OHdG-Reste);
  • DNA-Fragmentierung (TUNEL);
  • 3D-Kernstruktur mit 3D-Bio-Imaging.
01.01.2018-01.01.2022
zur Messung des RAT-Einflusses auf Spermienparameter (Vitalität, Beweglichkeit und Morphologie)
Zeitfenster: 01.01.2018-01.01.2022

Alle Messungen werden an überschüssigen Proben von Männern durchgeführt, die sich einer routinemäßigen Samenanalyse im Zentrum für Reproduktionsmedizin unterziehen, nachdem sie ihre schriftliche Zustimmung erhalten haben. Samenproben werden gesammelt und in 3 Arme unterteilt, um die Spermienqualität zu analysieren nach:

  • Strahlenexposition (3 Bedingungen);
  • ein Gefrier-Auftau-Zyklus;
  • frischer Zustand: Negativkontrolle ohne Behandlung.
  • ein Gefrier-Auftau-Zyklus;
  • frischer Zustand: Negativkontrolle ohne Behandlung. Vor (frischer Zustand) und nach jeder Behandlung analysieren wir Standard-Spermaparameter (Vitalität, Beweglichkeit und Morphologie) gemäß WHO, 2010;
01.01.2018-01.01.2022
In-vitro-Messung der Auswirkungen der Kryokonservierung auf die Spermienkernqualität, insbesondere auf STL, Chromatinorganisation und Kernmorphologie
Zeitfenster: 01.01.2018-01.01.2022

Alle Messungen werden an überschüssigen Proben von Männern durchgeführt, die sich einer routinemäßigen Samenanalyse im Zentrum für Reproduktionsmedizin unterziehen, nachdem sie ihre schriftliche Zustimmung erhalten haben. Samenproben werden gesammelt und in 3 Arme unterteilt, um die Spermienqualität zu analysieren nach:

  • Strahlenexposition (3 Bedingungen);
  • ein Gefrier-Auftau-Zyklus;
  • frischer Zustand: Negativkontrolle ohne Behandlung.

Vor (frischer Zustand) und nach jeder Behandlung analysieren wir:

  • STL mit Flow FISH, q-PCR und q-FISH;
  • Chromatin-Kondensation (Chromomycin A3);
  • DNA-Oxidation (8-OHdG-Reste);
  • DNA-Fragmentierung (TUNEL);
  • 3D-Kernstruktur mit 3D-Bio-Imaging.
01.01.2018-01.01.2022
um die Wirkung von RAT auf menschliche Samenzellen im Vergleich zur Kryokonservierung zu bewerten
Zeitfenster: 01.01.2018-01.01.2022
Wir werden die durch RAT und Kryokonservierung induzierten Wirkungen bei jeder Spermienprobe vergleichen. Um die Verzerrung zu begrenzen, wird für jede Bestrahlungsbehandlung eine Samenzellenprobe (kryokonservierte Kontrolle) unter identischen Bedingungen behandelt.
01.01.2018-01.01.2022
um die Auswirkungen verschiedener Dosen und Bestrahlungsarten auf menschliche Spermien zu bewerten
Zeitfenster: 01.01.2018-01.01.2022

Alle Messungen werden an überschüssigen Proben von Männern durchgeführt, die sich einer routinemäßigen Samenanalyse im Zentrum für Reproduktionsmedizin unterziehen, nachdem sie ihre schriftliche Zustimmung erhalten haben. Samenproben werden gesammelt und in 3 Arme unterteilt, um die Spermienqualität zu analysieren nach:

  • Strahlenexposition (3 Bedingungen);
  • ein Gefrier-Auftau-Zyklus;
  • frischer Zustand: Negativkontrolle ohne Behandlung.

Die Bestrahlung erfolgt unter 3 Bedingungen:

  • akute und geringe Bestrahlung: Die Spermaprobe wird auf den Verarbeitungstisch des Scanners gelegt, um 1 bis 2 Sekunden lang belichtet zu werden. Es werden dann mehrere Dosisstufen vorgenommen, um den Wert von 17 mGy zu begrenzen.
  • Lange und geringe Bestrahlung: Die Spermienprobe wird 3 Stunden lang einer Gammastrahlung ausgesetzt, indem eine Lösung von Tc99m hinzugefügt wird.
  • lange und mittlere Bestrahlung: Die Spermienprobe wird Gammastrahlung ausgesetzt, indem 3 Stunden lang eine Lösung von I131 hinzugefügt wird
01.01.2018-01.01.2022
Beziehungen zwischen möglichen Veränderungen von Standard-Spermienparametern (Vitalität, Beweglichkeit und Morphologie) und nuklearen Spermienparametern (DNA-Fragmentierung und -Oxidation, Chromatinkondensation und -organisation, Kernmorphologie und STL) herzustellen.
Zeitfenster: 01.01.2018-01.01.2022
Wir korrelieren die Wirkungen von auf Vitalität, Motilität und Morphologie und nukleare Spermienparameter (DNA-Fragmentierung und -Oxidation, Chromatin-Kondensation und -Organisation, Kernmorphologie und STL).
01.01.2018-01.01.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Agence de La Biomédecine

Ermittler

  • Studienstuhl: Hanae PONS-REJRAJI, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020 PONS-REJRAJI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spermakonservierung

Klinische Studien zur Kryokonservierter Samen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren