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Physiologische Veränderungen des hinteren Augenabschnitts während des Menstruationszyklus

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Suthasinee Sinawat, Khon Kaen University
Veränderungen des luteinisierenden Hormons (LH), Östrogens und Progesterons während des Menstruationszyklus beeinflussen die Augenphysiologie sowohl im vorderen als auch im hinteren Augenabschnitt. Der Literaturrecherche zufolge gab es keine signifikanten Unterschiede in der Tränenphysiologie, der Vorderkammertiefe, der Linsendicke und dem Brechungsstatus. Einige Studien zeigten, dass die zentrale Hornhautdicke in der Follikelphase dünner war, dies ist jedoch nicht schlüssig. Fortschritte in der ophthalmologischen Technologie liefern nur wenige Studien zu Veränderungen des hinteren Segments während des Menstruationszyklus, es gab jedoch erhebliche Unterschiede in der Methodik, beispielsweise bei den Methoden zur Erkennung des Eisprungs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gab zwei Studien zu Veränderungen des hinteren Segments während des Menstruationszyklus. Akar et al. zeigten in der späten Lutealphase eine signifikante Abnahme der Fläche des neuroretinalen Randes und eine Zunahme der Fläche der Cupt. Ulas et al. stellten fest, dass die Dicke der Aderhaut in der mittleren Lutealphase deutlich größer war. Die Untersuchung der retinalen Gefäßdichte mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) während des Menstruationszyklus wurde jedoch noch nie zuvor veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Rekrutierung
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suthasinee Sinawat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von 25–40 Jahren
  • Normaler Body-Mass-Index (18,5-24,9)
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (28–32 Tage)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Geburt oder Fehlgeburt innerhalb von 6 Monaten
  • Systemische Erkrankungen, die die Einnahme regelmäßiger Medikamente erfordern
  • Vorgeschichte von Augenerkrankungen wie Glaukom, Netzhautgefäßerkrankungen und Makulaerkrankungen
  • Vorgeschichte der Einnahme von Hormonen wie oralen Verhütungspillen innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte des intraokularen Lasers und der intraokularen Chirurgie
  • Brechungsfehler; sphärisches Äquivalent >4 Dioptrien
  • Die Aufnahme von Bildern mit Optovue® wie z. B. Wirbelsäulenerkrankungen ist nicht möglich

Auszahlungskriterien

  • Schwangerschaftserkennung während des Studienzeitraums
  • Einnahme von Sexualhormonen während des Studienzeitraums, z. B. Notfallverhütungspillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde schwangere Frauen
Alle Teilnehmer werden von Optovue® in der Follikelphase, der Ovulationsphase und der Lutealphase des Menstruationszyklus untersucht. Die Untersuchung wird in jeder Phase zwischen 12 und 13 Uhr durchgeführt. Beim ersten und letzten Besuch wurden Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt. Der LH-Ovulationstest wurde von den Teilnehmern selbst durchgeführt. Wenn der Eisprung durch einen Urinstreifentest festgestellt wurde, muss sich die Teilnehmerin innerhalb von 48 Stunden dem Optovue® unterziehen.
Gerät: Optovue®
Optische Kohärenztomographie und optische Kohärenztomographie-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautgefäßdichte
Zeitfenster: 1 Monat
Der Prozentsatz der Netzhautgefäßdichte wird durch optische Kohärenztomographie-Angiographie gemessen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aderhautdicke
Zeitfenster: 1 Monat
Die Aderhautdicke (um) wird mittels optischer Kohärenztomographie gemessen
1 Monat
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 1 Monat
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (um) wird mittels optischer Kohärenztomographie gemessen
1 Monat
Topographie des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: 1 Monat
Die Bandscheibenfläche und die Pfannenfläche (mm3) werden mittels optischer Kohärenztomographie gemessen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suthasinee Sinawat, MD, KKU Eye Center, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE631585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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