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Analyse der von RESP gesammelten Lungengeräusche zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei überwachten stationären pädiatrischen Patienten

14. März 2023 aktualisiert von: Strados Labs, Inc.

Spektrografische und akustische Analyse von Lungengeräuschen, die von RESP gesammelt wurden, um die kardiorespiratorische therapeutische Entscheidungsfindung bei überwachten stationären pädiatrischen Patienten zu unterstützen

Diese beobachtende klinische Studie soll bestätigen, ob RESP eingesetzt werden könnte, um die klinische Entscheidungsfindung in schwierigen pädiatrischen Fällen zu unterstützen, die Variabilität von Arzt zu Arzt bei der Interpretation von Lungengeräuschen zu minimieren, die Notwendigkeit zu vermeiden, Schichtwechsel oder Runden mit Ärzten zu unterbrechen, und Erstellen Sie ein dauerhaftes Archiv der Lungengeräusche des Patienten für Längsvergleiche innerhalb oder zwischen Krankenhausaufenthalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Bossak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

pädiatrische Probanden, die mit Atemwegserkrankungen, einschließlich Exazerbation einer chronischen Atemwegserkrankung und Infektion mit RSV oder COVID-19, ins Krankenhaus eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder zwischen 4 und 17 Jahren mit dokumentierter, vom Arzt diagnostizierter Atemwegserkrankung, einschließlich Infektion wie RSV oder COVID
  2. Krankenhausaufenthalt voraussichtlich mindestens 24 Stunden nach Platzierung des Geräts
  3. Patient und Elternteil/Erziehungsberechtigter sind in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient und Elternteil/Erziehungsberechtigter sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patient wird sich voraussichtlich längerer invasiver radiologischer Verfahren unterziehen
  3. Planen Sie die Entlassung innerhalb von 24 Stunden ein
  4. Der Patient wird sich voraussichtlich einer größeren Thoraxoperation unterziehen
  5. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen TegaDerm ® oder ein ähnliches Produkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Gerät: RESP™ Biosensor
Der RESP-Biosensor wird am Patienten angebracht, um regelmäßig Auskultationsgeräusche aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • BZW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualifizierung und Verifizierung von Lungengeräuschen in der pädiatrischen Population mit RESP Biosensor
Zeitfenster: Periodische Aufzeichnung über 24 Stunden bei stationärem Aufenthalt
Periodische Aufzeichnung über 24 Stunden bei stationärem Aufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einschränkungen wie das Alter bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: Periodische Aufzeichnung über 24 Stunden bei stationärem Aufenthalt
Periodische Aufzeichnung über 24 Stunden bei stationärem Aufenthalt
Akzeptanz und Verwendung des RESP-Biosensors bei Ärzten, medizinischem Personal und Patientenfamilien
Zeitfenster: Periodische Aufzeichnung über 24 Stunden bei stationärem Aufenthalt
Periodische Aufzeichnung über 24 Stunden bei stationärem Aufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Strados Labs, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-MHUMC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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