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Semitendinosus-Transplantat als Meniskustransplantation

22. Juni 2022 aktualisiert von: Karl O. Eriksson, Karolinska Institutet

Autologes Semitendinosus-Sehnentransplantat als Meniskustransplantation – eine klinische Pilotstudie

Es wird beschrieben, dass die Entfernung von Meniskusgewebe zu einer Beeinträchtigung der Kniefunktion und einem erheblichen Risiko für die zukünftige Entwicklung einer Arthrose führt. Als Ersatz für einen entfernten Meniskus wurden verschiedene Implantate vorgeschlagen. Die Transplantation von Meniskus-Allotransplantaten ist aus Kosten- und Verfügbarkeitsgründen nicht allgemein verfügbar. Die Semitendinosus-Sehne ist ein bekanntes Transplantat mit biologischen Eigenschaften, das das Potenzial hat, in einer intraartikulären Umgebung wie der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes umgestaltet und revaskularisiert zu werden. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob das Semitendinosus-Sehnentransplantat als Meniskustransplantat fungieren könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In der Ambulanz werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren mit vorheriger Zwischentotal- oder Totalmeniskektomie, die unter Symptomen nach der Meniskektomie leiden, untersucht. Bei Vorliegen der Einschlusskriterien erhalten die Patienten Informationen zur Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Zwischensumme oder vollständige Meniskektomie
  • Symptome nach Meniskektomie
  • Keine osteoarthritischen Veränderungen im Röntgenbild mehr als Ahlbäck 1
  • Knieausrichtung (Hüft-Knie-Winkel) +/- 3°
  • Keine anhaltende VKB-Insuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Verstehen der Anweisungen
  • Aktuelle psychiatrische Diagnose
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Chirurgisches Versagen der Transplantation, definiert als Meniskussymptome (Gelenkschmerzempfindlichkeit, Schwellung, Blockierung oder positives McMurray-Syndrom), die eine erneute Arthroskopie und eine Zwischentotal- oder Totalresektion des Transplantats erforderlich machen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte subjektive Kniefunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessung anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), 0–100, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis anzeigt.
2 Jahre
Verbesserte subjektive Kniefunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung unter Verwendung von Lysholm (0–100, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis anzeigt) und Tegner-Aktivitätsscore (0–10, wobei 10 das höchste Aktivitätsniveau anzeigt).
2 Jahre
Verbesserte subjektive Kniefunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung mithilfe des Euroqol 5-Dimensionen-Scores (EQ-5D) (Instrument zur Lebensqualität mit fünf Dimensionen mit Punkten von 1 bis 3, wobei 1 kein Problem und 3 schwerwiegende Probleme anzeigt).
2 Jahre
Verbesserte subjektive Kniefunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung des vom Patienten berichteten Ergebnisses mithilfe des globalen Scores (0–10, wobei 10 das bestmögliche Ergebnis anzeigt)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • semiTmeniscus

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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