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Innesto semitendinoso come trapianto di menisco

22 giugno 2022 aggiornato da: Karl O. Eriksson, Karolinska Institutet

Innesto di tendine semitendinoso autologo come trapianto di menisco: uno studio pilota clinico

È descritto che la rimozione del tessuto meniscale provoca una scarsa funzionalità del ginocchio e un rischio significativo per lo sviluppo futuro dell'osteoartrosi. Diversi impianti sono stati suggeriti per sostituire un menisco rimosso. Il trapianto di alloinnesto meniscale non è ampiamente disponibile a causa dei costi e della disponibilità. Il tendine semitendinoso è un innesto noto con proprietà biologiche con potenziale di rimodellamento e rivascolarizzazione in un ambiente intraarticolare come la ricostruzione del legamento crociato anteriore. L'obiettivo di questo studio era indagare se l'innesto del tendine semitendinoso potesse funzionare come trapianto di menisco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Reclutamento
        • KISÖS
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti, sia maschi che femmine, di età compresa tra 20 e 50 anni, con precedente meniscectomia subtotale o totale, affetti da sintomi post meniscectomia vengono valutati presso l'ambulatorio. Se i criteri di inclusione sono soddisfatti, i pazienti ricevono informazioni sul trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente meniscectomia subtotale o totale
  • Sintomi post meniscectomia
  • Nessun cambiamento osteoartritico alla radiografia più di Ahlbäck 1
  • Allineamento del ginocchio (angolo anca-ginocchio) +/- 3°
  • Nessuna insufficienza ACL persistente

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a comprendere le istruzioni
  • Diagnosi psichiatrica attuale
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento
Lasso di tempo: 2 anni
Fallimento chirurgico del trapianto definito come sintomi del menisco (dolore della linea articolare, gonfiore, blocco o McMurray positivo) con conseguente necessità di re-artroscopia e resezione totale o parziale del trapianto.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'esito riferito dal paziente utilizzando il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS), 0-100 dove 100 indica il miglior risultato possibile.
2 anni
Miglioramento della funzione soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
Il paziente ha riportato la misura dell'esito utilizzando Lysholm (0-100 dove 100 indica il miglior risultato possibile) e il punteggio di attività Tegner (0-10, dove 10 indica il livello di attività più alto).
2 anni
Miglioramento della funzione soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'esito riferito dal paziente utilizzando il punteggio Euroqol 5 dimensioni (EQ-5D) (strumento della qualità della vita con cinque dimensioni con punti da 1 a 3 dove 1 indica nessun problema e 3 indica problemi gravi).
2 anni
Miglioramento della funzione soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'esito riferito dal paziente utilizzando il punteggio globale (0-10 dove 10 indica il miglior risultato possibile)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • semiTmeniscus

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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