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Bewertung von Post-ERCP-Schmerzen als Prädiktor für Post-ERCP-Pankreatitis (PEP-PREPARE)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Nicola Frei

Bewertung des post-postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie-Schmerzes (ERCP) als Prädiktor für eine Post-ERCP-Pankreatitis

Pankreatitis ist die häufigste Komplikation nach ERCP, wobei ihre Häufigkeit je nach Studie erheblich variiert und zwischen < 2 % und 40 % liegt.

Basierend auf Daten aus Studien, an denen nicht ausgewählte Patienten beteiligt waren, verläuft die Post-Ercp-Pankreatitis (PEP) in 45 %, 44 % bzw. 11 % der Fälle leicht, mittelschwer und schwer. Funktionsstörungen des Oddi-Schließmuskels, weibliches Geschlecht, jüngeres Alter, Pankreatitis in der Vorgeschichte, verlängerte Eingriffszeit und Pankreas-Führungsdrahtpassagen sind bekannte unabhängige Risikofaktoren für PEP.

In dieser Studie wird untersucht, ob die Entwicklung von PEP anhand der visuellen Analogskala (VAS) 1 Stunde nach der ERCP vorhergesagt werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die aus irgendeinem Grund im Studienzentrum für eine ERCP vorgesehen sind, werden um Teilnahme gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Aus irgendeinem Grund für ERCP geplant

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung
  • Sprachbarriere
  • Kein endoskopischer Vorstoß zur Papilla vateri
  • Aktive Pankreatitis zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Schmerzen 1 Stunde nach ERCP
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhersagewert von VAS für PEP Vorhersagewert von VAS für PEP
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Zusammenhang zwischen VAS-Level und Schweregrad der PEP
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicola Frei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTU 19/036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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