- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04803448
Geduldiger Arzt lügt
Geduldige Arztlügen: Wann ist die Gewährleistung der Privatsphäre eine schlechte Sache? Eine randomisierte klinische Studie
Die genaue Offenlegung der Patienteninformationen ist für eine optimale Behandlung von entscheidender Bedeutung. Methoden, die den Wahrheitsgehalt von Informationen erkennen und dann erhöhen können, sind relativ unbekannt.
Um die Auswirkungen der Kommunikation über Privatsphäre, Vorteile und Risiken auf die Wahrhaftigkeit von Patienten zu untersuchen, testen die Forscher zwei neue Methoden, um die Wahrhaftigkeit von Patienten zu erkennen und die Auswirkungen von Datenschutzhinweisen (z. B. HIPPA-Erklärungen).
Zu den Teilnehmern gehört eine nationale Online-Stichprobe, die zufällig einer von sechs Behandlungsaussagen zugeordnet wird, die normalerweise vor der Anforderung von Gesundheitsinformationen abgegeben werden. Zu den zugewiesenen Behandlungen gehören eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen: Datenschutzhinweis, Erklärung der Vorteile einer genauen Offenlegung und Erklärung der Risiken einer ungenauen Offenlegung sowie Kontrolle des Fehlens einer Erklärung, bevor typische Gesundheitsfragen gestellt werden.
Die Forscher schlagen vor, dass basierend auf dem Elaboration-Likelihood-Modell Aussagen, die die Teilnehmer an ihre Privatsphäre erinnern, zu mehr Lügen führen.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine neue biometrische Lügenerkennungsmethode für Mausbewegungen und eine Antwortanpassung eingesetzt werden können Lügen des Patienten messen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Erinnerungen an das Risiko, nicht die Wahrheit zu sagen, das Lügen aufgrund von Risikoaversion reduzieren.
Schließlich gehen die Forscher davon aus, dass Aussagen über die Vorteile einer wahrheitsgemäßen Beantwortung die Wahrhaftigkeit erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie einem vom IRB genehmigten modifizierten Einverständnisformular zugestimmt haben, das den wahren Zweck der Studie zur Erkennung von Lügen verbergen soll, füllen alle Teilnehmer die CESD-10-Depressionsskala aus. Dieses validierte Maß für Depression wurde verwendet, um den falschen Vorwand des Experiments zu simulieren.
Bei dieser Online-Umfrage werden die teilnehmenden Erwachsenen nach dem Zufallsprinzip einer von sechs Interventionsaussagen zugeordnet. Anschließend werden ihnen acht typische Fragen zu ihrer Gesundheit gestellt. Zu den Aussagen gehören:
- Kontrolle (keine Reize)
- Nutzen (Aussage über die Vorteile einer korrekten Offenlegung von Informationen)
- Risiko (Erklärung über die Risiken einer unrichtigen Offenlegung von Informationen)
- Datenschutz (eine traditionelle medizinische Datenschutzmitteilung und ein Siegelbild)
- Privatsphäre + Nutzen
- Privatsphäre + Risiko Nach dieser Intervention werden die Teilnehmer gebeten, acht persönliche Gesundheitsinformationen offenzulegen, darunter Gewicht, Größe, Alkoholkonsum, illegaler Drogenkonsum, Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente, Rauchen, Bewegung und sexuelle Aktivität. Wir bewerten diese tatsächlichen Zahlen nicht. Sie dienen als Grundlage für die Beurteilung der Wahrhaftigkeit mittels Antwortanpassung oder biometrischer Mausbewegung.
Ein Beispiel für eine Erklärung zum Nutzen einer Intervention, gefolgt von einer Gesundheitsfrage zum Gewicht, lautet: „Wie viel wiegen Sie?“ Eine genaue Beantwortung dieser Frage erhöht die Wahrscheinlichkeit einer korrekten Diagnose.“ In einer Risikoerklärung heißt es: „Wie schwer sind Sie?“ Eine falsche Beantwortung dieser Frage erhöht die Wahrscheinlichkeit einer falschen Diagnose.“ In einer Datenschutzerklärung hieß es: „Wie schwer sind Sie?“ Wir werden diese persönlichen Gesundheitsinformationen mit niemandem teilen oder verkaufen. Wir werden alle HIPPA-Vorschriften zum Schutz Ihrer Daten einhalten.“
Die abhängige Variable – die Wahrhaftigkeit des Patienten – wird auf zwei Arten gemessen.
- Das erste Maß für die Wahrhaftigkeit wird ein biometrisches Maß für die Mausbewegung sein. Während die Teilnehmer die Gesundheitsfragen beantworten, misst die codierte Programmierung die Entfernung des Mausbewegungsbogens und die Zeit bis zur Reaktion für die biometrische Lügenerkennung. Diese Messung ist abgeschlossen, wenn die Teilnehmer zu ihrer Antwort auf jede Gesundheitsfrage übergehen.
- Das zweite Maß für die Wahrhaftigkeit ist die Antwortanpassungsmethode. Die Teilnehmer erhalten eine Zusammenfassung ihrer Antworten auf ihre Gesundheitsfragen in einem schreibgeschützten Format und werden gebeten, anzugeben, wie über oder unterbewertet jede erste Antwort war (z. B. „Sie haben angegeben, dass Ihr aktuelles Gewicht 185 Pfund beträgt“). Wie überbewertet oder unterbewertet ist dieser Wert?“) auf einer Skala von -5 (unterbewertet) bis 5 (überbewertet). Der absolute Wert ihrer skalierten Antwort stellt das Ausmaß dar, in dem die anfängliche Antwort der Teilnehmer von der Wahrheit abwich. Dies ist die Maßeinheit, die in der Analyse verwendet werden soll.
- Die Antwortanpassungswerte und die Mausverfolgungsergebnisse liefern ein ganzheitlicheres Maß für die Wahrhaftigkeit als eine einzelne.
Es werden keine personenbezogenen Daten erfasst. Alter und Geschlecht werden erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84602
- Brigham Young University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Einzelpersonen 18-80 Jahre
- Englisch sprechend
- Lebe in den Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht an der Umfrage teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird keine Stellungnahme abgegeben, bevor die Gesundheitsfrage gestellt wird.
Beispiel: Wie viel wiegen Sie in Pfund?
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Experimental: Leistungsabrechnung
Im Anschluss an die Gesundheitsfrage wird eine Nutzenerklärung abgegeben (siehe Intervention).
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Der Teilnehmer liest diese Erklärung, nachdem er eine von acht Gesundheitsfragen gestellt hat
Ein Beispiel hierfür ist bei einer der 8 Gesundheitsfragen: An wie vielen Tagen haben Sie in den letzten zwei Wochen mehr als 30 Minuten Sport gemacht? Eine genaue Beantwortung dieser Frage erhöht die Wahrscheinlichkeit einer korrekten Diagnose. |
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Experimental: Risikoerklärung
Nach der Gesundheitsfrage wird eine Risikoerklärung abgegeben (siehe Intervention).
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Der Teilnehmer liest diese Erklärung, nachdem ihm eine von acht Gesundheitsfragen gestellt wurde. In der Stellungnahme heißt es: Eine falsche Beantwortung dieser Frage erhöht die Wahrscheinlichkeit einer falschen Diagnose. |
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Experimental: Datenschutzerklärung
Im Anschluss an die Gesundheitsfrage wird eine Datenschutzerklärung abgegeben (siehe Intervention).
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Der Teilnehmer liest diese Aussage, nachdem ihm beispielsweise eine von acht Gesundheitsfragen gestellt wurde.
„Wir werden diese persönlichen Gesundheitsinformationen mit niemandem teilen oder verkaufen.
Wir werden alle HIPPA-Vorschriften zum Schutz Ihrer Daten einhalten.“
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Experimental: Vorteil + Datenschutzerklärung
Nach der Gesundheitsfrage wird eine Nutzen- und Datenschutzerklärung abgegeben (siehe Intervention).
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In der Erklärung heißt es: „Eine genaue Beantwortung dieser Frage erhöht die Wahrscheinlichkeit einer korrekten Diagnose.“
Wir werden diese persönlichen Gesundheitsinformationen mit niemandem teilen oder verkaufen.
Wir werden alle HIPPA-Vorschriften zum Schutz Ihrer Daten einhalten.“
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Experimental: Risiko- und Datenschutzerklärung
Nach der Gesundheitsfrage wird eine Risiko- und Datenschutzerklärung abgegeben (siehe Intervention).
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In der Erklärung heißt es: „Eine falsche Beantwortung dieser Frage erhöht die Wahrscheinlichkeit einer falschen Diagnose.“
Wir werden diese persönlichen Gesundheitsinformationen mit niemandem teilen oder verkaufen.
Wir werden alle HIPPA-Vorschriften zum Schutz Ihrer Daten einhalten.“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patiententreue – biometrische Mausbewegungsdistanz
Zeitfenster: Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Das Maß für die Entfernung (mm), die die Maus bis zur Antwort zurücklegt.
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Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Patiententreue – biometrische Mausbewegungszeit
Zeitfenster: Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Das Maß für die Zeit (ms), die die Maus bis zur Antwort benötigt.
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Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Patientenwahrheitsgewicht – Antwortanpassung von -5 auf 5 für jede Gesundheitsfrage
Zeitfenster: Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Zusammenfassung ihrer Antworten auf ihre Gesundheitsfragen in einem schreibgeschützten Format und werden gebeten, anzugeben, wie über- oder unterbewertet jede erste Antwort war (z. B. „Sie haben angegeben, dass Ihr aktuelles Gewicht 185 Pfund beträgt“).
Wie überbewertet oder unterbewertet ist dieser Wert?“) auf einer Skala von -5 (unterbewertet) bis 5 (überbewertet).
Der absolute Wert ihrer Antwort stellt das Ausmaß dar, in dem die erste Antwort der Teilnehmer von der Wahrheit abwich.
Die tatsächliche Antwort des Teilnehmers auf die Gesundheitsfragen ist KEIN Ergebnismaß, sondern vielmehr, wie sehr er seine Antwort auf einer Skala von (-5 bis +5) anpasst.
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Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Wahrhaftigkeit des Patienten Höhe – Antwortanpassung von -5 bis 5 für jede Gesundheitsfrage
Zeitfenster: Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Dem Teilnehmer wird eine Zusammenfassung seiner Antwort auf seine Gesundheitsfrage (Wie groß sind Sie in Zoll) angezeigt und er antwortet dann darauf, um wie viel er die Informationen unterschätzt (-5), zu genau (0) oder zu überbewertet (+5) hat. .
Die Antworten der Teilnehmer liegen auf einer gleitenden Skala von -5 bis +5
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Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Wahrhaftigkeit des Patienten Alkohol trinken – Antwortanpassung von -5 bis 5 für jede Gesundheitsfrage
Zeitfenster: Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Dem Teilnehmer wird eine Zusammenfassung seiner Antwort auf seine Gesundheitsfrage angezeigt (An wie vielen Tagen der letzten 2 Wochen haben Sie Alkohol getrunken?)
(1 = 0-mal; 6 = 13-14-mal)) und antworten Sie dann darauf, wie sehr sie die Informationen untertrieben (-5) bis zu genau (0) bis zu überbewertet haben (+5).
Die Antworten der Teilnehmer liegen auf einer gleitenden Skala von -5 bis +5
|
Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Wahrhaftigkeit des Patienten, Medikamentenaktivität – Antwortanpassung von -5 auf 5 für jede Gesundheitsfrage
Zeitfenster: Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Den Teilnehmern wird eine Zusammenfassung ihrer Antwort auf ihre Gesundheitsfrage (Wie oft im Monat konsumieren Sie andere Substanzen wie Marihuana, Kokain, Ecstasy oder andere Drogen (1 = nie; 6 = ständig)) angezeigt und sie können dann antworten wie sehr sie die Informationen untertrieben (-5) zu genau (0) zu übertrieben darstellten (+5).
Die Antworten der Teilnehmer liegen auf einer gleitenden Skala von -5 bis +5
|
Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Wahrhaftigkeit des Patienten bei Verwendung von Rezepten – Antwortanpassung von -5 bis 5 für jede Gesundheitsfrage
Zeitfenster: Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Dem Teilnehmer wird eine Zusammenfassung seiner Antwort auf seine Gesundheitsfrage angezeigt (Wie oft im Monat nehmen Sie in übermäßigen Mengen Rx- oder Nicht-Rx-Medikamente ein?)
(1 = nie; 6 = ständig)) und antworten Sie dann darauf, wie sehr sie die Informationen unterschätzt (-5) bis zu genau (0) bis zu überbewertet haben (+5).
Die Antworten der Teilnehmer liegen auf einer gleitenden Skala von -5 bis +5
|
Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Wahrhaftigkeit des Patienten beim Zigarettenrauchen – Antwortanpassung von -5 auf 5 für jede Gesundheitsfrage
Zeitfenster: Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Dem Teilnehmer wird eine Zusammenfassung seiner Antwort auf seine Gesundheitsfrage angezeigt (Wann haben Sie das letzte Mal eine Zigarette geraucht?)
(1 = vor 6+ Wochen bis 6 = heute)) und antworten Sie dann darauf, inwieweit sie die Informationen untertrieben (-5) bis zutreffend (0) bis übertrieben dargestellt haben (+5).
Die Antworten der Teilnehmer liegen auf einer gleitenden Skala von -5 bis +5
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Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Übungsaktivität zur Wahrhaftigkeit des Patienten – Anpassung der Antworten von -5 auf 5 für jede Gesundheitsfrage
Zeitfenster: Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Dem Teilnehmer wird eine Zusammenfassung seiner Antwort auf seine Gesundheitsfrage angezeigt (An wie vielen Tagen in den letzten 2 Wochen haben Sie mehr als 30 Minuten lang Sport getrieben?)
(1 = 13–14 Mal; 6 = 0 Mal)) und antworten Sie dann darauf, wie sehr sie die Informationen unterschätzt (-5) bis zu genau (0) bis zu überbewertet haben (+5).
Die Antworten der Teilnehmer liegen auf einer gleitenden Skala von -5 bis +5
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Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Wahrhaftigkeit des Patienten bei sexueller Aktivität – Antwortanpassung von -5 auf 5 für jede Gesundheitsfrage
Zeitfenster: Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Dem Teilnehmer wird eine Zusammenfassung seiner Antwort auf seine Gesundheitsfrage angezeigt (Wie oft hatten Sie im letzten Monat sexuelle Aktivitäten mit einer anderen Person?)
(1 = 0; 6 = 20+ Mal)) und antworten Sie dann darauf, wie sehr sie die Informationen untertrieben (-5) bis zu genau (0) bis zu überbewertet haben (+5).
Die Antworten der Teilnehmer liegen auf einer gleitenden Skala von -5 bis +5
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Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlecht
Zeitfenster: Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Die Teilnehmer erfassen ihr Geschlecht, mit dem sie sich identifizieren – männlich oder weiblich
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Der Zeitraum der Datenerhebung erstreckt sich vom Öffnen der Umfrage durch den Teilnehmer bis zu deren Abschluss und Übermittlung. Dies dauert 10 - 20 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Keith, PhD, Brigham Young University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buhrmester M, Kwang T, Gosling SD. Amazon's Mechanical Turk: A New Source of Inexpensive, Yet High-Quality, Data? Perspect Psychol Sci. 2011 Jan;6(1):3-5. doi: 10.1177/1745691610393980. Epub 2011 Feb 3.
- Levy AG, Scherer AM, Zikmund-Fisher BJ, Larkin K, Barnes GD, Fagerlin A. Prevalence of and Factors Associated With Patient Nondisclosure of Medically Relevant Information to Clinicians. JAMA Netw Open. 2018 Nov 2;1(7):e185293. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5293.
- Jerrold L. Litigation, legislation, and ethics. When patients lie to their doctors. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Mar;139(3):417-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.09.004. No abstract available.
- Petty RE, Cacioppo JT. The elaboration likelihood model of persuasion. Advances in Experimental Social Psychology. 1986;19:123-205
- Lowry PB, Moody G, Vance A, Jensen M, Jenkins J, Wells T. Using an elaboration likelihood approach to better understand the persuasiveness of website privacy assurance cues for online consumers. Journal of the American Society for Information Science and Technology. 2012;63(4):755-776
- Kahneman D, Tversky A. Prospect theory: an analysis of decision under risk. Econometrica. 1979;47(2):263-291
- Jenkins JL, Proudfoot J, Valacich J, Grimes GM, Nunamaker Jr JF. Sleight of hand: identifying concealed information by monitoring mouse-cursor movements. Journal of the Association for Information Systems. 2019;20(1):1-32
- Keith MJ, Thompson SC, Hale J, Lowry PB, Greer C. Information disclosure on mobile devices: re-examining privacy calculus with actual user behavior. International Journal of Human-Computer Studies. 2013;71(12):1163-1173
- DePaulo BM, Kashy DA, Kirkendol SE, Wyer MM, Epstein JA. Lying in everyday life. J Pers Soc Psychol. 1996 May;70(5):979-95.
- Argo JJ, White K, Dahl DW. Social comparison theory and deception in the interpersonal exchange of consumption information. Journal of Consumer Research. 2006;33(1):99-108
- Marchewka A, Jednorog K, Falkiewicz M, Szeszkowski W, Grabowska A, Szatkowska I. Sex, lies and fMRI--gender differences in neural basis of deception. PLoS One. 2012;7(8):e43076. doi: 10.1371/journal.pone.0043076. Epub 2012 Aug 29.
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Oticon MedicalAbgeschlossenSchwerhörigkeitSpanien, Dänemark, Vereinigtes Königreich
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Oticon MedicalAbgeschlossenSchwerhörigkeitDänemark, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Schweden
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Oticon MedicalAbgeschlossenOhrenkrankheiten | Hörverlust, leitfähig | Hörverlust gemischt | Hörbehinderung | Konduktiver Hörverlust | Schallleitungsschwerhörigkeit, bilateral | Schallleitungsschwerhörigkeit, einseitigVereinigtes Königreich