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Klinischer Nutzen der olfaktorischen Rehabilitation: Behandlung von Patienten mit neurosensorischer Anosmie

30. Juni 2021 aktualisiert von: Cristina Gomez Calero
Das Ziel unserer Studie war es, die Wiederherstellung des Geruchssinns bei Personen mit posttraumatischen Riechstörungen nach einer systematischen olfaktorischen Rehabilitation durch Ergotherapeuten mit der natürlichen Wiederherstellung in einer posttraumatischen Kontrollgruppe von Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Teilnehmer begannen die Studie: 20 für die Kontrollgruppe und 20 für die Behandlungsgruppe. Die Zeitspanne zwischen dem traumatischen Ereignis und dem ersten Besuch in der Rehabilitationsgruppe betrug im Mittel mehr als 22 Monate, Zeit genug, um auf eine spontane Genesung zu warten.

Um korrekte Vergleiche zu erstellen, analysierten die Untersucher, ob beide Teilnehmergruppen (Kontrollgruppe und Behandlungsgruppe) hinsichtlich Alter, Geschlecht, Zeitspanne zwischen dem traumatischen Ereignis und dem ersten Besuch in der Praxis, Hirnschädigung und -verlust homogen waren oder nicht des Gewissens. Die Forscher verabreichten beiden Gruppen zu Beginn der Studie und 12 Monate später eine visuelle Analogskala (VAS), einen CCCRC-Geruchstest und einen Fragebogen zur Lebensqualität (RSDI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an Geruchsverlust von der Einrichtung bis zum Smell & Tast Office, Otorhinolaryngology Unit, Hospital Universitario Fundación Alcorcón.

Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zeichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Rehabilitation
olfaktorische Rehabilitation erhalten
Verhalten: olfaktorische Rehabilitation
Behandlung zur Verbesserung der Riechfunktion
Kein Eingriff: Kontrolle
ohne olfaktorische Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCCRC
Zeitfenster: 6 Monate
der Test des Connecticut Chemosensorial Clinical Research Center (CCCRC) Cain, W. S., Goodspeed, R. B., Gent, J. F. & Leonard, G. (1988). Bewertung der olfaktorischen Dysfunktion im Connecticut Clinical Chemosensory Research Centre. Laryngoskop, 98:83-8. https://doi.org/10.1288/00005537-198801000-00017
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSDI
Zeitfenster: 6 Monate
Rhinosinusitis-Behinderungsindex. Der Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) ist eine 30-Punkte-Likert-Skala-Umfrage, die aus drei einzelnen Subskalen besteht, die die körperlichen, funktionellen und emotionalen Bereiche umfassen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-120. Höhere RSDI-Gesamt- und Domänen-Scores implizieren eine stärkere Auswirkung von Krankheiten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristina Gomez Calero

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/79 (HUFA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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