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Utilità clinica della riabilitazione olfattiva: trattamento per pazienti con anosmia neurosensoriale

30 giugno 2021 aggiornato da: Cristina Gomez Calero
Lo scopo del nostro studio era confrontare il recupero dell'olfatto nelle persone che soffrono di compromissione olfattiva post-traumatica a seguito di una riabilitazione olfattiva sistematica eseguita da terapisti occupazionali con il recupero naturale in un gruppo di pazienti post-traumatici di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta partecipanti hanno iniziato lo studio: 20 per il gruppo di controllo e 20 per il gruppo di trattamento. La media del lasso di tempo intercorso tra l'evento traumatico e la prima visita nel gruppo riabilitativo è stata superiore ai 22 mesi, tempo sufficiente per attendere un eventuale recupero spontaneo.

Al fine di stabilire confronti corretti, gli investigatori hanno analizzato se entrambi i gruppi di partecipanti (gruppo di controllo e gruppo di trattamento) fossero omogenei o meno per quanto riguarda età, sesso, intervallo di tempo tra l'evento traumatico e la prima visita in ufficio, danno cerebrale e perdita di coscienza. I ricercatori hanno somministrato scala analogica visiva (VAS), test olfattivo CCCRC e questionario sulla qualità della vita (RSDI) a entrambi i gruppi all'inizio dello studio e 12 mesi dopo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti alla perdita olfattiva dall'istituto all'Ufficio Odore e Gusto, Unità di Otorinolaringoiatria, Ospedale Universitario Fundación Alcorcón.

Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessun segno di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riabilitazione sperimentale
riabilitazione olfattiva ricevuta
Comportamentale: riabilitazione olfattiva
trattamento per migliorare la funzione olfattiva
Nessun intervento: controllo
senza riabilitazione olfattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CCCRC
Lasso di tempo: 6 mesi
il test del Connecticut Chemosensorial Clinical Research Center (CCCRC) Cain, W.S., Goodspeed, RB, Gent, J.F. & Leonard, G. (1988). Valutazione della disfunzione olfattiva nel Connecticut Clinical Chemosensory Research Center. Laringoscopio, 98:83-8. https://doi.org/10.1288/00005537-198801000-00017
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RSDI
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di disabilità della rinosinusite. Il Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) è un'indagine su scala Likert di 30 item composta da tre sottoscale individuali che includono i domini fisico, funzionale ed emotivo. I punteggi totali vanno da 0 a 120. Punteggi totali e di dominio RSDI più elevati implicano un impatto maggiore della malattia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cristina Gomez Calero

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/79 (HUFA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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