Zirkulierende Tumorzellen reduzieren No-Touch-Nephrektomie (CITO-CERENE)

Diese Studie untersucht das CTC-Profil bei RCC und ihre Freisetzung in den Blutkreislauf während LRN.

Eingeschlossene Patienten werden mit der Diagnose einer Nierenraumforderung, die für eine LRN in Frage kommt, an die Abteilung für Nierenkrebs der Urologischen Abteilung des North Lisbon University Hospital Center (CHLUN) überwiesen. Die Diagnose der Patienten wird bestätigt, sie werden angemessen eingeteilt, und ihre Behandlungsoptionen werden nach einem gemeinsamen und informierten Entscheidungsprozess im Lichte der aktuellen Leitlinien der European Association of Urology (EAU) zu RCC entschieden. Patienten < 18 Jahre und schwangere Frauen werden ausgeschlossen. Die Patienten werden angemessen über das Studienprotokoll informiert und unterschreiben eine spezifische Einverständniserklärung.

Patienten, die sich einer LRN unterziehen, werden an einer zweiarmigen prospektiven monozentrischen randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen, in der eine berührungslose Technik mit direkter Pedikelligatur (Gruppe A) mit der konventionellen Dissektion und der Ligatur des Nierenstiels mit Nierentraktion (Gruppe B) verglichen wird ). Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine periphere Blutprobe entnommen. Danach werden die Patienten der Gruppe A einer berührungslosen RN unterzogen, wobei die Dissektion durch die Gerota-Faszienebene durchgeführt wird, bis das entsprechende große Gefäß (Vena Cava auf der rechten Seite und Aorta auf der linken Seite) freigelegt ist. Der Nierenstiel wird direkt isoliert und unter Verwendung von Weck®-Clips ohne Nierenmanipulation ligiert. Patienten der Gruppe B werden einem konventionelleren Ansatz unterzogen, beginnend mit dem Öffnen der Gerota-Faszie, der Identifizierung des Harnleiters, dem Ziehen am perirenalen Fett unterhalb des Harnleiters, während kopfwärts präpariert wird, bis der Nierenstiel erreicht ist. Der Nierenstiel wird dann isoliert, während die Traktion auf der Niere und dem perirenalen Fett aufrechterhalten wird, und unter Verwendung von Weck®-Clips ligiert. Zum Zeitpunkt der Probenentnahme wird eine zweite periphere Blutprobe entnommen. Eine dritte und vierte periphere Blutprobe wird am 1. bzw. 30. postoperativen Tag entnommen, um die postoperative CTC-Kinetik zu untersuchen. Bei allen Proben werden 7,5 ml peripheres Blut gesammelt.

Als Kontrollgruppe dienen Patienten mit Niereninsuffizienz und Indikation zur totalen Nephrektomie. Patienten mit totaler Nephrektomie werden in einem Kontrollarm dem Randomisierungsprotokoll unterzogen.

Die CTCs werden aus peripheren Blutproben unter Verwendung eines mikrofluidischen größenbasierten CTC-Erfassungsgeräts – Ruby™ – isoliert. Vollblutproben werden mit einer Flussrate von 80 µl/min in die Geräte injiziert. Die auf den Geräten erfassten CTCs werden dann mit Antikörpern gegen 4',6-Diamidino-2-Phenylindol (DAPI) zur Identifizierung von Zellkernen, Cluster of Differentiation Antigen 45 (CD45) zur Identifizierung von Leukozyten und Cytokeratin 8/18 zur Identifizierung von Epithelzellen gefärbt CTCs und Vimentin, um mesenchymale CTCs oder CTCs zu identifizieren, die einen Übergang von Epithel zu Mesenchym durchlaufen haben. Blutproben werden spätestens 30 Minuten nach der Entnahme verarbeitet.