- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05095662
Richten Sie eine spezifische Kohortendatenbank für depressive Störungen ein
14. Oktober 2021 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Depressionen sind durch eine hohe Prävalenz, eine hohe Rezidivrate, eine hohe Invaliditätsrate, eine hohe Selbstmordrate und eine hohe Krankheitslast gekennzeichnet.
Allerdings ist es derzeit schwierig, die Diagnose, Behandlung und Prognose einer Depression den klinischen Anforderungen anzupassen.
In dieser Studie ist geplant, eine große Stichprobe klinischer Krankenhausdaten, Laboruntersuchungsdaten, bildgebender Daten des Gehirns und elektrophysiologischer Daten sowie audiovisueller Daten zu integrieren, um eine Datenbank für depressive Störungen zu erstellen und eine langfristige Nachverfolgung zu ermöglichen spezifische Krankheitskohorte.
Diese Studie wird eine wissenschaftliche Grundlage für die Erforschung von Biomarkern im Zusammenhang mit der objektiven Diagnose und Behandlung von Depressionen liefern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zusammen mit drei tertiären Krankenhäusern in Shanghai, dem Shanghai Tenth People's Hospital, dem Renji Hospital der Shanghai Jiaotong University School of Medicine und dem Zhongshan Hospital der Fudan University, wird das Shanghai Mental Health Center die Führung übernehmen und eine große Datenbank mit Schwerpunkt auf depressiven Störungen aufbauen.
Zur Festlegung des Standards für den Datensatz wird ein Expertenkonsens herangezogen.
Es werden reale Daten einbezogen.
Aufbau einer für depressive Störungen spezifischen Datenbank mit mehreren Funktionen, wie z. B. Dateneinsicht, Datenabruf, Einrichtung von Kohortenprojekten, Nachverfolgung und statistische Analyse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Kohortenstudie zu depressiven Störungen: Ambulante oder stationäre Patienten im Shanghai Mental Health Center, Shanghai Zhongshan Hospital, Renji Hospital und Shanghai Tenth People's Hospital wurden in diese Kohortenstudie einbezogen, wenn die Patienten der Teilnahme an dieser Studie zustimmten und die Patienten mit depressiver Störung die Einschlusskriterien erfüllten und Ausschlusskriterien.
- Aufbau einer Standarddatenbank für Depressionen: Alle stationären und ambulanten Patienten des Shanghai Mental Health Center werden in die spezielle Datenbank aufgenommen, wenn sie die Diagnosekriterien für Depressionen (ICD-10) erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75
- Erfüllung der ICD-10-Kriterien für depressive Episoden (F32, F33, F34, F38, F39)
- Kultureller, sozialer und pädagogischer Hintergrund, der ausreicht, um die Einwilligung nach Aufklärung und Forschungsinhalte zu verstehen
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Schließen Sie andere psychische Störungen wie bipolare Störung und Schizophrenie aus (jedoch keine Komorbiditäten).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder zerebrovaskulärem Unfall, Myokardinfarkt, schwerer Leberzirrhose, akutem und chronischem Nierenversagen, schwerem Diabetes, aplastischer Anämie, mittelschwerer und schwerer Unterernährung und anderen schweren körperlichen Erkrankungen der Nerven, des Herzens, der Leber, der Nieren und des endokrinen Systems und Blutsysteme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erstellen Sie den strukturierten Datensatz für Depressionen, indem Sie eine große Stichprobe ambulanter und stationärer klinischer Daten, Bluttests, psychologischer Tests und Bildgebungsdaten des Gehirns integrieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wurden 80.000 Patienten eingeschlossen?
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierung von 300 Patienten, bei denen eine depressive Störung diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbeobachtungszeitpunkt nach 1,2,3,4,5 Jahren
|
Um: demografische und soziologische Informationen, klinische Daten, soziale Funktionen, kognitive Funktionen und Blutindextests zu sammeln.
Sammlung audiovisueller Daten sowie Bildgebung des Gehirns oder Elektrophysiologie, wenn die Patienten der Teilnahme an diesen Tests zugestimmt haben.
|
Ausgangswert und Nachbeobachtungszeitpunkt nach 1,2,3,4,5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Phillips MR, Zhang J, Shi Q, Song Z, Ding Z, Pang S, Li X, Zhang Y, Wang Z. Prevalence, treatment, and associated disability of mental disorders in four provinces in China during 2001-05: an epidemiological survey. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):2041-53. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60660-7.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Gunaratne P, Lloyd AR, Vollmer-Conna U. Mood disturbance after infection. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Dec;47(12):1152-64. doi: 10.1177/0004867413503718. Epub 2013 Sep 20.
- Reppermund S, Ising M, Lucae S, Zihl J. Cognitive impairment in unipolar depression is persistent and non-specific: further evidence for the final common pathway disorder hypothesis. Psychol Med. 2009 Apr;39(4):603-14. doi: 10.1017/S003329170800411X. Epub 2008 Jul 30.
- Anoushiravani AA, Patton J, Sayeed Z, El-Othmani MM, Saleh KJ. Big Data, Big Research: Implementing Population Health-Based Research Models and Integrating Care to Reduce Cost and Improve Outcomes. Orthop Clin North Am. 2016 Oct;47(4):717-24. doi: 10.1016/j.ocl.2016.05.008. Epub 2016 Aug 8.
- Murphy DR, Meyer AN, Bhise V, Russo E, Sittig DF, Wei L, Wu L, Singh H. Computerized Triggers of Big Data to Detect Delays in Follow-up of Chest Imaging Results. Chest. 2016 Sep;150(3):613-20. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Auffray C, Balling R, Barroso I, Bencze L, Benson M, Bergeron J, Bernal-Delgado E, Blomberg N, Bock C, Conesa A, Del Signore S, Delogne C, Devilee P, Di Meglio A, Eijkemans M, Flicek P, Graf N, Grimm V, Guchelaar HJ, Guo YK, Gut IG, Hanbury A, Hanif S, Hilgers RD, Honrado A, Hose DR, Houwing-Duistermaat J, Hubbard T, Janacek SH, Karanikas H, Kievits T, Kohler M, Kremer A, Lanfear J, Lengauer T, Maes E, Meert T, Muller W, Nickel D, Oledzki P, Pedersen B, Petkovic M, Pliakos K, Rattray M, I Mas JR, Schneider R, Sengstag T, Serra-Picamal X, Spek W, Vaas LA, van Batenburg O, Vandelaer M, Varnai P, Villoslada P, Vizcaino JA, Wubbe JP, Zanetti G. Making sense of big data in health research: Towards an EU action plan. Genome Med. 2016 Jun 23;8(1):71. doi: 10.1186/s13073-016-0323-y. Erratum In: Genome Med. 2016 Nov 7;8(1):118.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHDC2020CR6023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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