- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05112094
Periphere Magnetstimulation zur Behandlung von Patienten mit Schulter-Hand-Syndrom nach Schlaganfall
27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Therapeutische Wirkung der peripheren Magnetstimulation, die durch das superinduktive System erzeugt wird, um Patienten mit Schulter-Hand-Syndrom nach einem Schlaganfall zu behandeln
Das Schulter-Hand-Syndrom ist eine häufige Komplikation nach einem Schlaganfall und besteht aus übermäßigen Schmerzen, Schwellungen, Hitze, eingeschränkter Bewegungsfreiheit und trophischen Veränderungen der betroffenen Gliedmaßen.
Sie hat nicht nur weitreichende negative Auswirkungen auf die physischen und psychischen Aspekte des Wohlbefindens eines Schlaganfallpatienten, sondern belastet auch das Gesundheitssystem und die Familie des Patienten.
Trotz der relativ hohen Inzidenz gibt es weder ein gut etabliertes Behandlungsprotokoll noch qualitativ hochwertige Evidenz für eine einzige wirksame Behandlung.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, einschließlich Schmerz-, Spastizitäts- und Subluxationsreduktion, Muskelstärkung und Verbesserung des Bewegungsumfangs der Schulter, einer hochintensiven peripheren Magnetstimulation, die durch das superinduktive System erzeugt wird, um Patienten mit Post zu behandeln - Schlaganfall-Schulter-Hand-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen der peripheren Magnetstimulation zur Behandlung des Schulter-Hand-Syndroms nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
Die Forscher planen, hochintensive periphere Magnetstimulation, die durch das superinduktive System erzeugt wird, zur Behandlung des Schulter-Hand-Syndroms nach einem Schlaganfall einzusetzen.
In Bezug auf das Studiendesign erhält die Behandlungsgruppe 10 Sitzungen mit hochintensiver peripherer Magnetstimulation an 5 Tagen in der Woche für 2 Wochen, wobei die physikalische und Ergotherapie wie gewohnt beibehalten wird; während die Kontrollgruppe nur konventionelle Physio- und Ergotherapie erhält.
Eine umfassende Beurteilung, einschließlich Anamneseerhebung und körperlicher Untersuchung auf Muskelkraft, Spastik, Bewegungsumfang der Schulter, vor und nach dem Eingriff wird zur Bewertung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ming Yen Hsiao
- Telefonnummer: 0972652857
- E-Mail: myferrant@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hsiao Ming Yen, MDPHD
- Telefonnummer: 0972652857
- E-Mail: myferrant@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >=20 Jahre alt
- Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
- Klares Bewusstsein
- Klinische Diagnose des Schulter-Hand-Syndroms nach Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- Akute Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung oder Sehnenriss
- Fraktur, Luxation oder Gelenkinfektion innerhalb von 3 Monaten
- Bösartigkeit an der Behandlungsstelle
- Beschlagnahme
- Prothese oder Implantat an der Behandlungsstelle
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: periphere Magnetstimulation
periphere Magnetstimulation (50-80 % Leistung, 20-40 Hz, Impulsdauer 3-5 Sekunden, für 15 Minuten) + Physiotherapie (Schulter-Bewegungsübungen und Dehnung 30-40 Minuten pro Tag)
|
periphere Magnetstimulation an der ipsilateralen Schulter ((50-80 % Leistung, 20-40 Hz, Impulsdauer 3-5 Sekunden, für 15 Minuten) + regelmäßige physikalische Therapie (Bewegungsübungen und Dehnung der Schulter 30-40 Minuten pro Tag)
Regelmäßige Physiotherapie (Schulter-Bewegungsübungen und Stretching 30-40 Minuten pro Tag)
|
Placebo-Komparator: nur Physiotherapie
regelmäßige Physiotherapie (Schulter-Bewegungsübungen und Dehnung 30-40 Minuten pro Tag)
|
Regelmäßige Physiotherapie (Schulter-Bewegungsübungen und Stretching 30-40 Minuten pro Tag)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: 0,7, 14,28 Tage
|
Änderung der visuellen 10-Punkte-Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
|
0,7, 14,28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kraft der oberen Extremität
Zeitfenster: 0,7, 14,28 Tage
|
Änderung der Punktzahl des manuellen Muskeltests (0-5, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
|
0,7, 14,28 Tage
|
Spastik der oberen Extremität
Zeitfenster: 0,7, 14,28 Tage
|
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (0-4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
|
0,7, 14,28 Tage
|
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 0,7, 14,28 Tage
|
Änderung des Bewegungsbereichs in Grad bei Flexion, Extension, Abduktion, Außen- und Innenrotation (0-180 Grad, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
|
0,7, 14,28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Yen Y Hsiao, MDPHD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Streicheln
- Komplexe regionale Schmerzsyndrome
- Sympathische Reflexdystrophie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202105016RIPB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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