- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05141799
Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei De-Quervain-Tenosynovitis
Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei De-Quervain-Tenosynovitis; eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Golcuk
-
Kocaeli, Golcuk, Truthahn, 41650
- Private Medar Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter einseitiger De-Quervain-Tenosynovitis im Alter von 18 bis 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schmerzgeschichte von weniger als vier Wochen,
- Einklemmungsneuropathie der oberen Extremität,
- schwere psychiatrische Erkrankung,
- Geschichte der chirurgischen Behandlung der oberen Extremität,
- bösartige Vorgeschichte,
- chronische rheumatische Erkrankung,
- zervikale Radikulopathie,
- zervikale Myelopathie,
- lokale Kortikosteroid-Injektion vor De-Quervain-Tenosynovitis und Physiotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hochintensive Lasertherapie (HILT)
Wir werden das HILT-Gerät in zwei Phasen an der schmerzhaftesten Stelle des Handgelenks anbringen. Sowohl in Phase I als auch in Phase II wird der Laser mit kontinuierlichen kreisenden Bewegungen appliziert. Die ersten drei Sitzungen (Phase I) werden verwendet, um analgetische Wirkungen in einer intermittierenden Phase bereitzustellen, wobei eine Behandlung von 75 Sekunden, 8 W, 6 J/cm2 mit einer Gesamtenergie von 150 J angewendet wird. Die anschließenden sechs Sitzungen (Phase II) sorgen für einen biostimulatorischen Effekt in einer kontinuierlichen Phase, wobei eine 30-sekündige Behandlung mit 6 W und 120 bis 150 J/cm2 angewendet wird. Das HILT wird für insgesamt neun Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Wochen angewendet. |
Die Laserbehandlung ist nicht invasiv und schmerzlos und kann in Therapieeinheiten für eine Vielzahl von Erkrankungen problemlos durchgeführt werden.
Die hochintensive Lasertherapie (HILT) hat für die Behandlung verschiedener Arten von Sportverletzungen wie Sehnenverletzungen, Prellungen und Muskelkrämpfen an Bedeutung gewonnen.
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Schein-Komparator: Schein HILT
Wir werden das HILT-Gerät mit kontinuierlichen kreisenden Bewegungen an der schmerzhaftesten Stelle des Handgelenks anbringen, aber das Laserinstrument wird während der Anwendung ausgeschaltet.
Das Schein-HILT wird für insgesamt neun Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Wochen angewendet.
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Die Laserbehandlung ist nicht invasiv und schmerzlos und kann in Therapieeinheiten für eine Vielzahl von Erkrankungen problemlos durchgeführt werden.
Die hochintensive Lasertherapie (HILT) hat für die Behandlung verschiedener Arten von Sportverletzungen wie Sehnenverletzungen, Prellungen und Muskelkrämpfen an Bedeutung gewonnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QDASH)-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der QDASH ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die körperlichen Funktionen und Symptome von Patienten mit Problemen der oberen Extremitäten misst.
Es enthält 11 Items aus der DASH-Umfrage, und um den QDASH-Score zu berechnen, müssen mindestens 10 der 11 Items beantwortet werden.
Jedes Item enthält fünf Antwortmöglichkeiten und die Gesamtpunktzahl der Skala errechnet sich aus den einzelnen Itemwerten (0 = keine Behinderung und 100 = schwerste Behinderung).
Die ersten acht Punkte des QDASH-Fragebogens messen die Alltagsfunktion des Patienten und Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten.
Die neunte Frage bewertet die Schmerzintensität und die 10. Frage das Kribbeln in der oberen Extremität.
Die letzte Frage dient der Bewertung des Schlafproblems aufgrund von Schmerzen.
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5 Minuten
|
JAMAR hydraulischer Handdynamometer
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Handgriffstärkemessungen, die mit einem hydraulischen JAMAR-Handdynamometer (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA) durchgeführt werden, sind dafür bekannt, zuverlässige Ergebnisse zu liefern, und diese Messungen werden erhalten, während der Patient mit vollständig gestrecktem Ellbogen und Handgelenk steht.
Jeder Patient wird gebeten, das Dynamometer maximal drei Sekunden lang mit voller Kraft zusammenzudrücken.
Zuerst auf der gesunden Seite und dann auf der betroffenen Seite werden drei Messungen durchgeführt und die Durchschnittswerte erhalten.
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2 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 Sekunden
|
Visuelle Analogskala (VAS) Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument mit einer horizontalen Linie von 100 mm Länge, das versucht, die Schmerzstärke zu messen, die ein Patient empfindet, und zwar in einem Kontinuum von keinen bis zu einer extremen Schmerzstärke.
|
10 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emine Dundar Ahi, assist prof, Kocaeli University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2/2020.K-061
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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