Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle von Serotonin auf Schaltkreise im Gehirn, die an der Vermeidung von Nahrungsmitteln bei Anorexia Nervosa beteiligt sind (SEVIALANO)

3. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Die Rolle von Serotonin in Gehirnkreisläufen, die an der Nahrungsvermeidung bei Anorexia Nervosa beteiligt sind: Untersuchung der Blickkontrolle und multimodaler Bildgebung des Gehirns

Die serotoninerge Aktivität in Gehirnstrukturen, die an der Nahrungskontrolle und -vermeidung beteiligt sind, wie z. B. den Basalganglien, ist bei Anorexia Nervosa kaum bekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein simultaner Ansatz aus Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) und das Testen von Nahrungsmittelpräferenzen und -wahlen werden weitere Einblicke in den Zusammenhang zwischen möglichen Anomalien bei der serotoninergen Übertragung und der spezifischen Störung der Nahrungsrestriktion bei Anorexia Nervosa geben. Diese Daten können den Weg für neue therapeutische Wege ebnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Unterermittler:
          • Natacha GERMAIN, PhD
        • Kontakt:
          • Florence RANCON, CRA
        • Kontakt:
          • Bogdan GALUSCA, PhD
        • Unterermittler:
          • Catherine MASSOUBRE, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gemeinsame Kriterien für die Aufnahme:

  • Unterschrift der schriftlichen Zustimmung
  • Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angehört oder Anspruch darauf hat

Einschlusskriterien: Patienten mit restriktiver Anorexia nervosa (30 Probanden).

  • Allgemeine Merkmale der Anorexia nervosa: Angst vor Gewichtszunahme, Dysmorphophobie, BMI < 17,5 kg/m², Amenorrhoe
  • Fehlen von Nahrungszwängen und Säuberungen
  • Untergruppe 1 (15 Probanden): STAI Y2-Angst-Score > 61
  • Untergruppe 2 (15 Probanden): STAI Y2-Angst-Score < 51

Einschlusskriterien - Weibliche Kontrollpersonen (15 Personen)

  • BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m²
  • Fehlen eines psychologischen Profils einer Essstörung oder anderer psychiatrischer Störungen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit oraler Kontrazeption und stillende Frauen
  • Thema mit Herzinsuffizienz
  • Proband, der in den letzten drei Monaten mit Neuroleptika und Antiparkinson-Medikamenten, Monoaminoxidase (MAO)-A- oder Monoaminoxidase (MOA)-B-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, 5-HT-Wiederaufnahmehemmern, Thymoregulatoren (Lithium), Antiepileptika, Codeinderivaten behandelt wurde, Morphinika, Tramadol-haltige Produkte (Topalgic, …), dopaminerge Arzneimittel.
  • Probanden mit Verdacht auf Schwangerschaft; β-Humanes Choriongonadotropin (HCG) vor der Untersuchung positiv testen.
  • Personen, bei denen die MRT kontraindiziert ist (Herzschrittmacher, intrazerebrale Clips, Prothesen aus ferromagnetischem Material oder Klaustrophobie).
  • Probanden, die keine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen können.
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Anorexia Nervosa

30 Patienten mit Anorexia nervosa = 15 mit mäßiger bis hoher Angst (STAI YB-Angst (STAI YB > 51) und 15 mit geringer Angst (STAI YB < 51).

An Tag 1 wird ein TOBII-Eyetracker realisiert. An Tag 2 werden PET- und MRT-Scans erfasst.
Sonstiges: PET-Bildgebung mit [11C]DASB-Radioligand.
Die Probanden werden gebeten, eine Aufgabe zur Lebensmittelauswahl in PET/MRT zu erledigen. Während der Aufgabe werden PET- und MRT-Scans gleichzeitig erfasst. Dies wird es uns ermöglichen, die Gehirnaktivierungen der Probanden während der Essensauswahl in Echtzeit zu sehen. Zur Bildgebung werden wir den DASB-Tracer intravenös injizieren. Dieser Radioligand ist ein Tracer, der es uns ermöglicht, die zerebrale serotoninerge Übertragung durch Positronen-Emissions-Tomographie zu sehen.
Verhalten: Eyetracker
Die zweite verwendete Technik ist der Eyetracker, der es uns ermöglicht, das Verhalten zur Vermeidung von Nahrungsmitteln durch die Augen zu analysieren. Mit einem "TOBII"-Eyetracker können wir den Blick der Probanden während der Aufgabe zur Essenspräferenz verfolgen. Es ist ein nicht-invasiver Ansatz.
Placebo-Komparator: Kontrollen
15 gesunde Freiwillige (Kontrollgruppe) und ein geringes Maß an Angst (< 51) Ein TOBII-Eyetracker wird an Tag 1 realisiert. PET- und MRT-Scans werden an Tag 2 erfasst.
Sonstiges: PET-Bildgebung mit [11C]DASB-Radioligand.
Die Probanden werden gebeten, eine Aufgabe zur Lebensmittelauswahl in PET/MRT zu erledigen. Während der Aufgabe werden PET- und MRT-Scans gleichzeitig erfasst. Dies wird es uns ermöglichen, die Gehirnaktivierungen der Probanden während der Essensauswahl in Echtzeit zu sehen. Zur Bildgebung werden wir den DASB-Tracer intravenös injizieren. Dieser Radioligand ist ein Tracer, der es uns ermöglicht, die zerebrale serotoninerge Übertragung durch Positronen-Emissions-Tomographie zu sehen.
Verhalten: Eyetracker
Die zweite verwendete Technik ist der Eyetracker, der es uns ermöglicht, das Verhalten zur Vermeidung von Nahrungsmitteln durch die Augen zu analysieren. Mit einem "TOBII"-Eyetracker können wir den Blick der Probanden während der Aufgabe zur Essenspräferenz verfolgen. Es ist ein nicht-invasiver Ansatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden Gruppen der Studie für das Serotonin-Bindungspotential
Zeitfenster: Tag 2
Der Unterschied im Serotonin-Bindungspotential wird durch PET-Scan der Gehirnnetzwerke zwischen magersüchtigen und Kontrollpersonen gemessen.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Anomalien im Serotonin-Bindungspotential und Anomalien in der Gehirnaktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Tag 2
das Serotonin-Bindungspotential wird mit [11C]DASB-PET gemessen. Anomalien in der Gehirnaktivität werden im fMRT gemessen. Die Korrelation zwischen Anomalien im Serotonin-Bindungspotential und Anomalien in der Gehirnaktivität wird durch die Veränderung des Ruhezustands quantifiziert
Tag 2
Korrelation zwischen Anomalien im Serotonin-Bindungspotential und Anomalien in der Gehirnaktivität während der Aufgaben zur Nahrungsmittelauswahl.
Zeitfenster: Tag 2
das Serotonin-Bindungspotential wird mit [11C]DASB-PET gemessen. Anomalien in der Gehirnaktivität werden im fMRT gemessen. Die Korrelation zwischen Anomalien im Serotonin-Bindungspotential und Anomalien in der Gehirnaktivität wird durch Veränderung während der Aufgaben zur Nahrungsmittelauswahl quantifiziert.
Tag 2
Korrelation zwischen Angstprofil und Gehirnaktivität
Zeitfenster: Tag 2

Die Gehirnaktivität wird mit fMRT gemessen und die Angst wird mit dem Score STAI YB gemessen.

STAI YB > 51 = Mäßige bis hohe Angst STAI YB<51 = Geringe Angst
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Bogdan GALUSCA, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CH240
  • 2021-000906-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magersucht

Klinische Studien zur PET-Bildgebung mit [11C]DASB-Radioligand.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren