Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proteomische Studie der Tränen von Patienten mit einer PAX6-Mutation (PLAPAX6)

28. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Dies ist eine prospektive Einzelzentrums-Pilotstudie, an der die Abteilungen für Augenheilkunde und medizinische Genetik des Universitätsklinikums Montpellier sowie die Proteomics-Plattform des Universitätsklinikums Montpellier beteiligt sind.

5 Patienten mit pathogener PAX6-Variation werden eingeschlossen, um das proteomische Profil in einer Tränenprobe zu bestimmen, die mit verschiedenen pathogenen Variationen des PAX6-Gens assoziiert ist.

Die Teilnahme an der Studie besteht für die Patienten aus einem einmaligen Besuch mit einer augenärztlichen Untersuchung und einer Tränenabnahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Transkriptionsfaktor PAX6 ist für die normale Entwicklung aller Bestandteile des Augapfels einschließlich der Tränendrüse erforderlich.

Bei Patienten mit PAX6-Genmutationen stellt die Hornhaut eine limbale Anomalie dar, die sich seit der Kindheit entwickelt hat und für variable Schäden verantwortlich ist. Sie entwickelt sich von einer einfachen peripheren Keratopathie zu einem fortgeschrittenen Stadium mit vollständiger Hornhauttrübung und Fibrose. Chronische Entzündungen, die mit Tränenfilmschäden einhergehen, sind sehr häufig und begünstigen eine Keratopathie. Die derzeitige Behandlung des Trockenen Auges bei Patienten mit Augenfehlbildung im Zusammenhang mit einer PAX6-Mutation ist unspezifisch: Sie zielt darauf ab, den quantitativen Tränendefekt zu lindern und verwendet Tränenersatzmittel, Cyclosporin-Augentropfen, Meatuspfropfen und Sklerallinsen.

Die Identifizierung spezifischer qualitativer Anomalien stellt den unabdingbaren vorbereitenden Schritt dar, um langfristig eine angepasste Behandlung der Tränenprotein-Supplementierung in Betracht ziehen zu können, die darauf abzielt, die Hornhaut von Patienten mit einer Augenfehlbildung im Zusammenhang mit einer PAX6-Genmutation zu erhalten.

In dieser Studie werden Patienten aus der aktiven Akte von Patienten und Patienten rekrutiert, die zuvor in den Abteilungen für Augenheilkunde oder medizinische Genetik des Universitätskrankenhauses Montpellier wegen einer Augenfehlbildung im Zusammenhang mit einer PAX6-Mutation behandelt wurden.

Die Teilnahme an der Studie besteht aus einem einmaligen Besuch von bis zu 3 Stunden.

Während des Besuchs vor der Aufnahme wird das Vorhandensein einer pathogenen Variation des bei jedem Patienten identifizierten PAX6-Gens überprüft.

Sobald die Inklusion erreicht ist, ist am selben Tag Folgendes geplant:

  • Datenerhebung: demographisch (Alter, Geschlecht), klinisch (Gewicht, Größe, Kopfumfang, Blutdruck, assoziierte neurologische Entwicklungsstörung, neurologische Untersuchung, extraokulare Schädigung, Beschreibung der Augenfehlbildung, frühere chirurgische Eingriffe) und genetisch (Beschreibung der pathogenen Variation). des PAX6-Gens),
  • eine augenärztliche Untersuchung,
  • die Tränenentnahme mittels Schirmer-Streifen (2 bis 4 mm) wird vom Augenarzt durchgeführt.

Die Daten für jedes Protein im Spektrum werden mit dem zuvor festgelegten proteomischen Referenzprofilbereich verglichen. Signifikante Variationen (50 % Änderung) werden beibehalten.

Die Entdeckung von Tränenfilmanomalien im pathophysiologischen Kontext einer PAX6-Genveränderung wird ein besseres Verständnis der fortschreitenden Tränen- und Hornhautschädigung bei diesen komplexen Augenfehlbildungen ermöglichen. Dies ist ein wesentlicher vorbereitender Schritt im Hinblick auf eine bessere Behandlung der Patienten durch die Schaffung spezifischer angepasster Augentropfen, die es ermöglichen, die identifizierten Anomalien gezielter zu lindern, nach dem Vorbild der in den Vereinigten Staaten entwickelten Behandlung mit Augentropfen, die NGF enthalten um die Attacken der Hornhautinnervation zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer isolierten pathogenen Variante von PAX6
  2. Alter: 18-60 Jahre
  3. Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems
  4. Schriftliche Zustimmung des Subjekts

Ausschlusskriterien:

  1. Ophthalmologisches Verfahren weniger als 3 Monate alt
  2. Chromosomenanomalie, die nicht auf das PAX6-Gen beschränkt ist
  3. Unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft stehen
  4. Durch Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen werden
  5. In Bezug auf ein anderes Protokoll in einer Ausschlussphase sein
  6. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die wegen einer Augenfehlbildung behandelt werden, die mit einer PAX6-Mutation in Verbindung steht.
Sammlung von Tränen durch Schirmer-Streifen (2 bis 4 mm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomisches Profil von Tränen im Zusammenhang mit verschiedenen pathogenen Variationen des PAX6-Gens.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Proteomisches Profil (quantitative und qualitative Analyse der globalen Proteinexpression nach Gelvorfraktionierung) von Tränen im Zusammenhang mit verschiedenen pathogenen Variationen des PAX6-Gens.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von Änderungen in Bezug auf den zuvor festgelegten Referenz-Tränenprofilbereich.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Arten von Veränderungen (Defizienz oder Überschuss der Proteinexpression, definiert als Veränderung um mehr als 50 %) im Vergleich zum zuvor festgelegten Referenz-Tränenprofilbereich.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjolaine WILLEMS, PH, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tränensammlung

3
Abonnieren