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Wirkung der bilateralen Distalisation der oberen ersten Molaren in einer Gruppe von Patienten nach Extraktion der oberen zweiten Molaren

16. Februar 2023 aktualisiert von: Hosam Abdullah Mohamed Zaza, Future University in Egypt

Wirkung der bilateralen Distalisation der oberen ersten Molaren bei einer Patientengruppe nach Extraktion der oberen zweiten Molaren mit infrazygomatischen Mini-Implantaten: Eine prospektive klinische Studie

In der aktuellen Literatur gibt es einen Mangel in Bezug auf eine solche Vorrichtung und ihre Wirkung auf die Distalisation des ersten Oberkiefermolaren bei Fehlen des zweiten Molaren. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirkung der bilateralen Distalisation der oberen ersten Molaren in einer Gruppe von Patienten nach Extraktion der oberen zweiten Molaren mit infrazygomatischen Miniimplantaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früher waren die für die Distalisation verfügbaren Geräte hauptsächlich extraorale Distalisationsgeräte, die ausschließlich von der Mitarbeit und Compliance des Patienten abhängig waren. Auch nach dem Aufkommen von intraoralen Distalisierungsvorrichtungen hatten sie nachteilige dentoalveoläre Wirkungen wie Verankerungsverlust und Aufweitung der oberen Frontzähne. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Effizienz unserer vorgeschlagenen Apparatur bei der Behandlung von Patienten der Klasse II zu bewerten, während die oben erwähnten nachteiligen Wirkungen vermieden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • New Cairo, Cairo, Ägypten, 11835
        • Future University in Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten mit Halswirbelreifungsindex (CVMI) 5 & 6.
  • Molare Beziehung von Vierteleinheit zu 3\4-Einheit Klasse II.
  • Ein Overjet von durchschnittlich 6 mm.
  • Vollständiges bleibendes Gebiss mit Ausnahme des oberen zweiten Molaren.
  • Günstiger Durchbruchsweg für den oberen dritten Molaren.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch gefährdete Patienten.
  • Patienten unter Langzeitmedikation.
  • Patienten mit schwerer Parodontitis.
  • CVMI 3 oder weniger
  • Vollständige Gehäuse der Einheitsklasse II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraorale Distalisationsvorrichtung

Es werden zwei infrazygomatische Miniimplantate eingesetzt. Die Bänder werden an den oberen ersten Molaren zementiert. Der Innenbogen (1,2 mm) ist eine modifizierte Version des Innenteils eines herkömmlichen Gesichtsbogens. An den Innenbogen distal der seitlichen Schneidezähne wurden zwei Haken gelötet, eine U-Schlaufe an der 1. Prämolarenregion, und als mesialer Anschlag dienende Biegungen werden vor den oberen ersten Molaren gebogen.

Kieferorthopädische Kraft 300 mg pro Seite Wird von Niti geliefert geschlossene Schraubenfeder, die von der infrazygomatischen Minischraube an dem am Drahtgerüst angelöteten Haken befestigt wird.
Gerät: Intraorales Distalisationsgerät
Der Innenbogen (1,2 mm) ist eine modifizierte Version des Innenteils eines herkömmlichen Gesichtsbogens. An den Innenbogen distal der seitlichen Schneidezähne wurden zwei Haken gelötet, eine U-Schlaufe an der 1. Prämolarenregion, und als mesialer Anschlag dienende Biegungen werden vor den oberen ersten Molaren gebogen. Die vordere Komponente des Innenbogens ist 3 mm von der labialen Oberfläche der Frontzähne frei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lineare Distalisation des oberen 1. Molaren.
Zeitfenster: Bis zur Molarenrelation Klasse I (unabhängig davon maximal 8 Monate)
Effizienz der vorgeschlagenen Vorrichtung zur Einleitung der Distalisation des oberen 1. Molaren, gemessen an gescannten Zahnabdrücken sowie mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) in Millimetern.
Bis zur Molarenrelation Klasse I (unabhängig davon maximal 8 Monate)
Rate der Distalisation des 1. Oberkiefermolaren in mm/Monat.
Zeitfenster: Bis Klasse I Molarenrelation (unabhängig davon maximal 8 Monate)
Effizienz der vorgeschlagenen Vorrichtung zur Einleitung der Distalisation des oberen 1. Molaren, gemessen an gescannten Zahnabdrücken mit monatlicher Nachsorge in Millimetern.
Bis Klasse I Molarenrelation (unabhängig davon maximal 8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Intermolarenbreite in mm.
Zeitfenster: Bis zur Molarenrelation Klasse I (unabhängig davon maximal 8 Monate)
Auswirkung der vorgeschlagenen Apparatur auf die transversalen Zahnveränderungen im oberen bukkalen Segment durch gescannten Zahnabdruck in Millimetern
Bis zur Molarenrelation Klasse I (unabhängig davon maximal 8 Monate)
Änderungen der Molarenneigung in Grad.
Zeitfenster: Bis zur Molarenrelation Klasse I (unabhängig davon maximal 8 Monate)
Auswirkung der vorgeschlagenen Apparatur auf die Winkelung des ersten bleibenden Molaren durch gescannten Zahnabdruck und Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) in Grad.
Bis zur Molarenrelation Klasse I (unabhängig davon maximal 8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Future University in Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUE.REC(23)/11-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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