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Montmorency Cherry Supplementation, Schlaf und Entzündung

16. Februar 2024 aktualisiert von: Robin Tucker, Michigan State University

Auswirkungen der Montmorency-Kirsch-Supplementierung auf Schlaf und Entzündungsergebnisse

Diese Studie wird die Auswirkungen einer Supplementierung mit Montmorency-Kirschen auf Schlafergebnisse und entzündliche Biomarker testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 25,0 kg/m2;
  • Schlafprobleme, identifiziert durch eine Gesamtpunktzahl von 5 oder höher auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und/oder eine Punktzahl von 8 oder höher auf dem Insomnia Severity Index (ISI);
  • Fähigkeit, während des Studienzeitraums eine antioxidantienarme Ernährung einzuhalten; und
  • Bereitschaft zum Tragen eines Fitbit für die Dauer der Studie und zum Tragen der Zmachine an ausgewählten Nächten.

Ausschlusskriterien:

  • nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Einnahme von Schlafmitteln einzustellen
  • nicht an Laborbesuchen auf dem Campus in East Lansing, Michigan, teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Placebo
Experimental: Intervention
500 mg Kirschergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Montmorency-Kirsch-Ergänzung
Montmorency-Kirsch-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm
Schlafdauer in Stunden und Minuten
Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm
Pittsburgh Sleep Quality Index-Scores, Scores reichen von 0-21, höhere Scores weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm
Insomnia Severity Index-Scores, Scores reichen von 0-28, höhere Scores weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm
Blut Arbeit
Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm
Veränderung von Interleukin-6
Zeitfenster: Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm
Blut Arbeit
Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm
Veränderung von Interleukin-8
Zeitfenster: Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm
Blut Arbeit
Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm
Veränderung von Interleukin-17
Zeitfenster: Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm
Blut Arbeit
Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm
Veränderung des Tumornekrosefaktors-alpha
Zeitfenster: Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm
Blut Arbeit
Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm
Wandel in der Anthropometrie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm
Prozent Körperfett
Bis Studienabschluss zwei Wochen für jeden Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Mitarbeiter

Cherry Marketing Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten auf Anfrage nach Abschluss der Analyse verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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