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Beurteilung der Wurzelresorption bei der Korrektur des Tiefbisses mit Hilfe der Laserbestrahlung

8. Februar 2023 aktualisiert von: Damascus University

Untersuchung der Wirksamkeit eines Low-Level-Lasers zur Verringerung der Wurzelresorption der oberen Schneidezähne während der Intrusionsbewegung unter Verwendung von Miniimplantaten bei erwachsenen Patienten mit tiefem Überbiss: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Low-Level-Lasern bei der Verringerung der Resorption der Wurzeln der oberen Schneidezähne zu untersuchen. Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die die Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie der Universität Damaskus besuchen werden. Die Studienstichprobe besteht aus 30 Patienten mit Tiefbiss, die nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig auf zwei Gruppen verteilt werden, 15 Patienten in jeder Gruppe, Durchschnittsalter: 22,37 ± 3,38 Jahre. Miniimplantate werden zwischen den Wurzeln des oberen mittleren und seitlichen Schneidezahns auf beiden Seiten mit einer Belastungskraft von 40 g an jedem Ende angebracht, indem eine Nickel-Titan-Feder verwendet wird, die sich vom Kopf der Miniimplantate zu einem daran geschweißten Draht erstreckt mit zwei Haken. In der experimentellen Gruppe wird ein Low-Level-Laser (Ga-Al-As) mit 808 nm Wellenlänge im kontinuierlichen Modus, 250 Milliwatt Ausgangsleistung, 4 Joule/Punkt Energiedichte, 16 s pro Punkt verwendet. Es wird am Tag des Eingriffs, dann an den Tagen 3, 7 und 14 des ersten Monats und dann alle 15 Tage ab dem zweiten Monat bis zum Ende des Eingriffs angewendet. Zusätzlich zur Anpassung des Kraftmessers alle 4 Wochen bis zum Ende der Intrusionsphase und dem Erreichen der normalen Abdeckung wird in beiden Gruppen alle 4 Wochen aktiviert, bis ein normaler Überbiss erreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben die Wirksamkeit des LLLT bei der Beschleunigung kieferorthopädischer Bewegungen gezeigt, aber Studien, die die Rolle dieses Lasers bei der Verringerung des OIIRR-Risikos bewertet haben, waren begrenzt. Darüber hinaus wurden die Auswirkungen des Lasers auf die Verringerung der Wurzelresorption bei verschiedenen Arten von kieferorthopädischen Bewegungen untersucht, wie z. B. En-Masse-Frontzahnretraktion, Eckzahnretraktion und Kippen der Prämolaren vor der Extraktion, aber nicht bei der Intrusionsbewegung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überbiss > 4 mm
  2. Malokklusion der Klassen I oder II zwischen Molaren und Eckzähnen
  3. Oberkiefer-Frontzahnverengung < 2 mm
  4. Oberkiefer-Schneidezähne, die unterhalb der funktionellen Okklusionsebene positioniert sind
  5. Schneidezahnanzeige von 2-3 mm oder mehr in Ruhe
  6. das Gesichtswachstumsmuster ist normal oder horizontal.

Ausschlusskriterien:

  1. die Oberkiefer-Schneidezähne hatten in der Vorgeschichte ein Trauma oder eine endodontische Behandlung
  2. erhöhte Neigung der oberen Schneidezähne nach labial
  3. das Subjekt hatte eine systemische Erkrankung
  4. Der Patient zeigte eine schlechte Mundhygiene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Stärke der Nickel-Titan-Spule wird alle 4 Wochen auf die erforderliche Stärke von 40 g an jedem Ende angepasst, bis eine normale Bedeckung erreicht ist
Gerät: Traditional orthodontic treatment
Wie bei den Patienten in der Kontrollgruppe wird die Stärke der Nickel-Titan-Spule alle 4 Wochen auf die erforderliche Stärke von 40 g an jedem Ende angepasst, bis eine normale Bedeckung erreicht ist.
Experimental: Gruppe Low-Level-Lasertherapie
In der Versuchsgruppe (LLLT) wird ein (Ga-Al-As) Diodenlaser mit 808 nm Wellenlänge im Dauerbetrieb, 250 Milliwatt Ausgangsleistung, 4 Joule/Punkt Energiedichte, 16 s pro Punkt verwendet. Zusätzlich zur Anpassung des Kraftmessers alle 4 Wochen bis zum Ende der Intrusionsphase und Erreichen der normalen Abdeckung
Gerät: Low-Level-Laser

Der Laser wird an 8 Punkten (4 Punkte von labial und 4 Punkte von palatinal) auf die Wurzel jedes oberen Schneidezahns aufgebracht, und der Kopf des Geräts wird von der labialen Seite der Wurzel in der Mitte platziert des apikalen und mittleren Drittels und des mesialen und distalen des zervikalen Drittels in Kontakt mit der Mundschleimhaut senkrecht zur Wurzelachse, mit der Anwendung des Laserstrahls für (16) Sekunden an einem Punkt, und der Laser wird erneut -Auf die gleiche Weise von der palatinalen Seite der Wurzel aufgetragen. Damit beträgt die Gesamtanwendungszeit (128) Sekunden für einen Zahn.

Der Laser wird an dem Tag angewendet, an dem die Intrusion der oberen Schneidezähne begann (T1), dann an den Tagen (3, 7 und 14) des ersten Monats und ab dem zweiten Monat wird der Laser jeden (15) Tag angewendet , zusätzlich zur Anpassung des Kraftmessers alle 4 Wochen bis zum Ende der Intrusionsphase (T2) und Erreichen der normalen Abdeckung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Root-Volumens
Zeitfenster: T1: Ein Tag vor Beginn des Schneidezahn-Eindringverfahrens, T2: Ein Tag nach dem Ende des Schneidezahn-Eindringverfahrens, das voraussichtlich innerhalb von 4 bis fünf Monaten erfolgen wird.

Das Wurzelvolumen wird anhand von Bildern der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen.

Ein CBCT-Bild wird vor Beginn der Intrusion der Schneidezähne aufgenommen. Ein weiteres Bild wird nach dem Ende der Intrusion aufgenommen (was voraussichtlich innerhalb von 4 bis 5 Monaten erfolgen wird). Das Volumen jeder Wurzel wird mit einer speziellen Software berechnet (Mimics 21.0, Materialise NV Technologielaan, Löwen).

Diese Berechnung wird für die oberen Schneidezähne (mittlere und seitliche Schneidezähne) durchgeführt.
T1: Ein Tag vor Beginn des Schneidezahn-Eindringverfahrens, T2: Ein Tag nach dem Ende des Schneidezahn-Eindringverfahrens, das voraussichtlich innerhalb von 4 bis fünf Monaten erfolgen wird.
Änderung der Wurzellänge
Zeitfenster: T1: Ein Tag vor Beginn des Schneidezahn-Eindringverfahrens, T2: Ein Tag nach dem Ende des Schneidezahn-Eindringverfahrens, das voraussichtlich innerhalb von 4 bis fünf Monaten erfolgen wird.

Das Wurzelvolumen wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Bildern (unter Verwendung der sagittalen Ansicht) gemessen.

Ein CBCT-Bild wird vor Beginn der Intrusion der Schneidezähne aufgenommen. Ein weiteres Bild wird nach dem Ende der Intrusion aufgenommen (was voraussichtlich innerhalb von 4 bis 5 Monaten geschehen wird). Die Länge jeder Wurzel wird mit der 3D-Betrachtungssoftware berechnet. Diese Berechnung wird für jeden Zahn im oberen Frontzahnbereich durchgeführt; d.h. obere mittlere und seitliche Schneidezähne.
T1: Ein Tag vor Beginn des Schneidezahn-Eindringverfahrens, T2: Ein Tag nach dem Ende des Schneidezahn-Eindringverfahrens, das voraussichtlich innerhalb von 4 bis fünf Monaten erfolgen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amer Ramez Nasser, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studienleiter: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studienleiter: Mohammad Y. Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studienleiter: Omar Hamadah, DDS MSc PhD, Department of oral medicine, Damascus University, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-02-2023

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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